Teste de um modo alternativo de fornecer respirações artificiais para crianças com pneumonia muito grave (APRiCE)

Ambiente de estudo:

Unidade de terapia intensiva pediátrica (UCIP) com 15 leitos de um hospital de ensino e referência terciária de várias especialidades - o Centro Avançado de Pediatria (APC) no Instituto de Pós-Graduação em Educação e Pesquisa Médica (PGIMER), Chandigarh, Índia Período de estudo Recrutamento: Janeiro de 2014 a dezembro de 2016 Análise de dados: janeiro de 2017 a junho de 2017 Desenho do estudo Um estudo controlado randomizado, de eficácia/viabilidade, de braço paralelo, aberto Aprovação de ética A aprovação de ética foi obtida do Comitê de Ética do Instituto. O estudo foi registrado no Registro de Ensaios Clínicos - Índia (CTRI) (ctri.nic.in). O consentimento informado será obtido dos pais/responsável legal e a conversa será gravada com uma câmera (documentação audiovisual de evidência).

Estimativa do tamanho da amostra Assumindo erro alfa de 5% e poder de 80% com limite de não inferioridade de 4 dias (desvio padrão de VFDs sendo 8,2 dias no grupo de ventilação de baixo volume corrente convencional no ensaio piloto), o tamanho da amostra foi calculado em 52 por grupo. Como este é um teste de segurança e viabilidade, uma análise intermediária seria feita com 50% de inscrição.

Inscrição Os pais ou tutores legais de crianças que satisfaçam os critérios de elegibilidade acima serão convidados pelo investigador a participar do estudo. Os pais são livres para não participar ou desistir do estudo a qualquer momento. Todas as crianças, independentemente de sua inclusão no estudo, receberão cuidados padrão de unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) de acordo com o protocolo existente da unidade. Uma folha de informações (em hindi/inglês) fornecendo detalhes do estudo será fornecida aos pais. Tendo em vista que todas essas crianças estão sedadas e em ventilação mecânica, obter consentimento não seria viável neste estudo.

Randomização Geração de sequência Uma randomização de bloco não estratificada gerada por computador com tamanhos de bloco variáveis ​​será realizada para determinar a alocação de grupo. Uma pessoa não envolvida no estudo fará a alocação do número aleatório e preparará envelopes opacos e lacrados contendo a alocação.

Atribuição de ocultação Cada envelope opaco pré-lacrado só seria aberto após a obtenção de consentimento por escrito e registo audiovisual do mesmo. Como a randomização é feita com tamanho de bloco variável e elaborada por um estatístico não diretamente envolvido no estudo, não haveria como prever a alocação aleatória, minimizando assim o risco de viés de alocação.

Implementação da randomização Depois que os pais fornecerem consentimento informado, a randomização seria feita dentro de uma hora e a criança iniciada no modo apropriado de ventilação. O cuidado de suporte para ambos os grupos seria de acordo com os protocolos suplementares anexados

Protocolo de intervenção:

O protocolo de intervenção de ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) foi desenvolvido com base na literatura APRV disponível em dezembro de 2013.

Inicie a criança no modo de ventilação APRV com as seguintes configurações:

• P ALTO determinaria o grau de inflação pulmonar basal. Uma estimativa aproximada pode ser obtida com base nos requisitos de pressão de platô no modo convencional de ventilação. Realize uma pausa inspiratória para verificar as pressões de platô:

  • Se P platô > 30 cm de água, defina P ALTO em 30 cm de água
  • Se o platô P < 30 cm de água, defina P ALTO em ou 1-2 cm acima do platô P medido.
• Alternativamente, se P plateau não puder ser medido, P HIGH pode ser definido de acordo com o seguinte guia:

Relação PaO2/ FiO2 P Alta < 250 15-20 < 200 20-25 < 150 25-28

Depois de iniciar um P HIGH específico, uma avaliação clínica do volume pulmonar precisa ser seguida de uma radiografia de tórax para determinar o grau de insuflação pulmonar (semelhante à configuração da pressão média das vias aéreas no modo de ventilação oscilatória de alta frequência). O P HIGH da criança é ajustado para manter o volume pulmonar ideal, sem evidências clínicas ou radiológicas de hiperinsuflação: sem sinais de diminuição do débito cardíaco/hipotensão e/ou nível do diafragma visível maior que a nona costela.

• Iniciar em T High de 4 segundos; Titulação T Alta com base no estado de oxigenação. Pelo menos 80 -95% do tempo total do ciclo deve ser gasto em T Alto.
• Definir P Baixo em Zero cm H2O
• Defina T Baixo para que o fluxo expiratório diminua em 25% da taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR); geralmente 0,1-0,8 segundos. A proporção de T-PEFR para PEFR deve ser próxima de 75%. Essa entidade precisa ser titulada a cada 2-4 horas e pode ter que ser reduzida à medida que a lesão pulmonar avança.
• Definir o Suporte de Pressão em ZERO
• O número de respirações por minuto ou o número de liberações é uma função de T High e T Low conforme descrito abaixo:

O desmame do APRV também seria feito de forma estruturada e protocolada. As seguintes estratégias seriam adotadas:

1. À medida que a condição clínica e o índice de oxigenação da criança melhoram e os níveis de fração inspirada de oxigênio são reduzidos para 0,6, o T ALTO aumenta em etapas de 0,5 a 2 segundos até atingir 10 a 12 segundos.
2. P HIGH pode ser subseqüentemente diminuído em passos de 2-3 cm H2O até que um valor de 12-16 seja alcançado. A redução em P HIGH pode ser realizada mais cedo se as características de hiperinsuflação (clínica/radiológica) aparecerem em qualquer ponto.
3. O objetivo é atingir níveis de pressão de 12 a 16 cm H2O e, em seguida, mudar para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 6 a 8 cm H2O, a partir da qual a criança pode ser extubada diretamente para CPAP de pronga nasal ou gradualmente reduzida de CPAP para endotraqueal. Peça em T e posteriormente extubado dependendo do estado clínico geral.