중증 폐렴 아동에게 인공 호흡을 제공하는 대체 방식의 시험 (APRiCE)

연구 설정:

다중 전문, 3차 의뢰 및 수련 병원의 15병상 소아 집중 치료실(PICU) - 인도 찬디가르 의학 교육 연구 대학원(PGIMER)의 고급 소아과 센터(Advanced Pediatrics Center, APC) 연구 기간 모집: 2014년 1월 ~ 2016년 12월 데이터 분석: 2017년 1월 ~ 2017년 6월 연구 설계 개방형, 평행군, 효능/타당성 무작위 대조 시험 윤리 승인 윤리 승인은 연구소 윤리 위원회로부터 획득되었습니다. 이 연구는 Clinical Trials Registry - India(CTRI)(ctri.nic.in)에 등록되었습니다. 부모/법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 카메라를 사용하여 대화를 녹음합니다(증거의 시청각 문서화).

표본 크기 추정 알파 오차 5%, 검정력 80%, 비열등성 한계를 4일로 가정(예비 시험에서 기존 저호기량 환기 그룹에서 VFD의 표준 편차는 8.2일임), 표본 크기는 52개로 계산됨 그룹당. 이것은 안전성 및 타당성 시험이므로 중간 분석은 50% 등록에서 수행됩니다.

등록 위의 자격 기준을 충족하는 아동의 부모 또는 법적 보호자는 조사관이 연구에 참여하도록 초대합니다. 학부모는 언제든지 연구에 참여하지 않거나 철회할 수 있습니다. 연구 등록 여부와 관계없이 모든 아동은 해당 기관의 기존 프로토콜에 따라 표준 소아 집중 치료실(PICU) 치료를 받게 됩니다. 학습 세부 정보가 포함된 정보 시트(힌디어/영어)가 학부모에게 제공됩니다. 이 모든 아이들이 진정제와 기계 환기를 받고 있다는 사실을 감안할 때, 이 연구에서 동의를 얻는 것은 가능하지 않을 것입니다.

무작위화 시퀀스 생성 그룹 할당을 결정하기 위해 가변 블록 크기를 가진 컴퓨터 생성, 계층화되지 않은 블록 무작위화가 수행됩니다. 연구에 참여하지 않은 사람이 임의 번호 할당을 수행하고 할당이 포함된 불투명하고 밀봉된 봉투를 준비합니다.

은폐 할당 미리 봉인된 각 불투명 봉투는 서면 동의 및 시청각 기록을 얻은 후에만 개봉됩니다. 랜덤화는 가변 블록 크기를 사용하여 수행되고 연구에 직접 관여하지 않는 통계학자가 준비하므로 무작위 할당을 예측할 방법이 없으므로 할당 편향의 위험을 최소화합니다.

무작위화 구현 부모가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 무작위화는 다음 1시간 이내에 수행되고 아동은 적절한 환기 모드를 시작합니다. 두 그룹에 대한 지원 치료는 첨부된 보충 프로토콜에 따릅니다.

개입 프로토콜:

기도 압력 방출 환기(APRV) 개입 프로토콜은 2013년 12월 현재 사용 가능한 APRV 문헌을 기반으로 설계되었습니다.

다음 설정으로 APRV 환기 모드에서 어린이를 시작하십시오.

• P HIGH는 기준선 폐 팽창 정도를 결정합니다. 재래식 환기 모드에 대한 플래토 압력 요구 사항을 기반으로 대략적인 추정치를 얻을 수 있습니다. 흡기 유지를 수행하여 고원 압력을 확인합니다.

  • P 고원 > 30cm 물인 경우 30cm 물에서 P HIGH를 설정합니다.
  • P 고원 < 30cm 물인 경우 P HIGH를 측정된 P 고원보다 1-2cm 높게 설정하십시오.
• 또는 P 고원을 측정할 수 없는 경우 다음 지침에 따라 P HIGH를 설정할 수 있습니다.

PaO2/FiO2 비율 P 높음 < 250 15-20 < 200 20-25 < 150 25-28

특정 P HIGH를 시작한 후 흉부 방사선 사진으로 폐 용적에 대한 임상 평가를 수행하여 폐 팽창 정도를 결정해야 합니다(고주파 진동 인공호흡 모드에서 평균 기도압 설정과 유사). 어린이의 P HIGH는 임상적 또는 방사선학적 과팽창의 증거 없이 최적의 폐 용적을 유지하도록 조정됩니다.

• 4초의 T High에서 시작합니다. 산소화 상태에 따라 T High를 적정합니다. 총 주기 시간의 최소 80 -95%는 T High에서 보내야 합니다.
• 0 cm H2O에서 P를 낮게 설정
• 최대 호기 유량(PEFR)의 25%까지 호기 유량이 감소하도록 T를 낮음으로 설정합니다. 보통 0.1-0.8 초. PEFR에 대한 T-PEFR의 비율은 거의 75%를 목표로 해야 합니다. 이 개체는 2-4시간마다 적정해야 하며 폐 손상이 진행됨에 따라 단축해야 할 수도 있습니다.
• 압력 지원을 ZERO로 설정
• 분당 호흡 수 또는 릴리스 수는 아래에 설명된 대로 T 높음 및 T 낮음의 함수입니다.

APRV로부터의 이유는 또한 구조화되고 프로토콜화된 방식으로 수행될 것입니다. 다음 전략이 채택됩니다.

1. 소아의 임상 상태 및 산소화 지수가 개선되고 흡기 산소 수준의 비율이 0.6으로 감소함에 따라 T HIGH는 10-12초가 될 때까지 0.5-2초씩 증가합니다.
2. P HIGH는 값이 12-16에 도달할 때까지 2-3cm H2O 단계로 이후에 감소할 수 있습니다. 어느 시점에서든 초인플레이션(임상/방사선학적) 특징이 나타나면 P HIGH 감소를 더 일찍 수행할 수 있습니다.
3. 목표는 12-16cm H2O의 압력 수준에 도달한 다음 6-8cm H2O의 지속 양압(CPAP)으로 전환하는 것입니다. 여기서 어린이는 비강 프롱 CPAP로 직접 발관하거나 점차적으로 CPAP에서 기관 내로 테이퍼링될 수 있습니다. T 조각 및 전체 임상 상태에 따라 차후 발관.