Kokeilu vaihtoehtoisesta keinohengitystavasta lapsille, joilla on erittäin vaikea keuhkokuume (APRiCE)

Opiskeluasetus:

15-paikkainen lasten tehohoitoyksikkö (PICU) usean erikoisalan, korkea-asteen lähete- ja opetussairaalassa - Advanced Pediatrics Center (APC) lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen jälkeisessä instituutissa (PGIMER), Chandigarh, Intia Opintojakso Rekrytointi: Tammikuu 2014 - joulukuu 2016 Tietojen analyysi: tammikuu 2017 - kesäkuu 2017 Tutkimussuunnitelma Avoin, rinnakkaishaarainen, teho/toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Eettinen hyväksyntä Eettinen hyväksyntä on saatu instituutin eettiseltä komitealta. Tutkimus on rekisteröity Clinical Trials Registry - India (CTRI) -rekisteriin (ctri.nic.in). Tietoinen suostumus hankitaan vanhemmilta/huoltajalta ja keskustelu nauhoitetaan kameralla (audio-visuaalinen todistusaineisto).

Otoskoon arvio Olettaen, että alfa-virhe on 5 % ja teho 80 % ja non-inferiority-raja 4 päivää (VFD:n standardipoikkeama oli 8,2 päivää tavanomaisessa matalan hengityksen tilavuuden ventilaatioryhmässä pilottikokeessa), näytekoon laskettiin olevan 52 ryhmää kohden. Koska tämä on turvallisuus- ja toteutettavuuskoe, välianalyysi tehdään 50 prosentin ilmoittautumisasteella.

Ilmoittautuminen Tutkija kutsuu tutkimukseen osallistumaan lasten vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka täyttävät yllä mainitut kelpoisuusvaatimukset. Vanhemmat voivat vapaasti olla osallistumatta tutkimukseen tai vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Kaikki lapset, riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen, saavat tavanomaista lasten tehohoitoyksikön (PICU) hoitoa yksikön nykyisen protokollan mukaisesti. Vanhemmille toimitetaan tietolomake (hindiksi/englanniksi), joka sisältää tiedot tutkimuksesta. Ottaen huomioon, että kaikki nämä lapset ovat rauhoittavia ja koneellisia ventilaatioita, suostumuksen saaminen ei olisi mahdollista tässä tutkimuksessa.

Satunnaistuksen sekvenssin luominen Suoritetaan tietokoneella luotu, osittamaton lohkosatunnaistaminen vaihtelevilla lohkokooilla ryhmien allokoinnin määrittämiseksi. Henkilö, joka ei osallistu tutkimukseen, suorittaa satunnaislukujen allokoinnin ja valmistaa läpinäkymättömät, suljetut kirjekuoret, jotka sisältävät allokoinnin.

Piilotuksen kohdentaminen Jokainen esisinetöity läpinäkymätön kirjekuori avattaisiin vasta, kun siitä on saatu kirjallinen suostumus ja audiovisuaalinen tallenne. Koska satunnaistaminen tehdään käyttämällä muuttuvaa lohkokokoa ja sen on laatinut tilastotieteilijä, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa, satunnaisallokaatiota ei olisi mahdollista ennustaa, mikä minimoi allokointiharhan riskin.

Satunnaistuksen toteutus Kun vanhemmat ovat antaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistaminen tehdään seuraavan tunnin sisällä ja lapselle annettaisiin sopiva hengitystapa. Tukihoito molemmille ryhmille olisi liitteenä olevien lisäpöytäkirjojen mukainen

Interventioprotokolla:

Ilmateiden paineenpoistoventilaatio (APRV) -interventioprotokolla on suunniteltu joulukuusta 2013 lähtien saatavilla olevan APRV-kirjallisuuden perusteella.

Käynnistä lapsi APRV-hengitystilassa seuraavilla asetuksilla:

• P HIGH määrittäisi keuhkojen perusinflaation asteen. Karkea arvio voidaan saada tavanomaisen ilmanvaihtotavan tasannepainevaatimusten perusteella. Suorita sisäänhengityspito varmistaaksesi tasangon paineet:

  • Jos P tasanne > 30 cm vettä, aseta P HIGH arvoon 30 cm vettä
  • Jos P tasango < 30 cm vettä, aseta P HIGH arvoon P HIGH tai 1-2 cm mitatun P-tasannen yläpuolelle.
• Vaihtoehtoisesti, jos P tasannetta ei voida mitata, P HIGH voidaan asettaa seuraavan ohjeen mukaan:

PaO2/FiO2-suhde P Korkea < 250 15-20 < 200 20-25 < 150 25-28

Tietyn P HIGH:n aloittamisen jälkeen keuhkojen tilavuuden kliinistä arviointia on seurattava keuhkojen röntgenkuvalla keuhkojen täytön asteen määrittämiseksi (samanlainen kuin hengitysteiden keskipaineen asetus korkeataajuisessa värähtelevässä ventilaatiotilassa). Lapsen P HIGH on säädetty ylläpitämään optimaalinen keuhkojen tilavuus ilman kliinisiä tai radiologisia todisteita hyperinflaatiosta: ei merkkejä sydämen minuuttitilavuuden/hypotensiosta ja/tai pallean tasosta, joka on näkyvissä yhdeksättä kylkiluuta korkeammalla.

• Aloita 4 sekunnin korkeudesta T; Titrata T Korkea hapetustilan perusteella. Vähintään 80-95 % syklin kokonaisajasta tulisi viettää T High -tilassa.
• Aseta P Low arvoon Nolla cm H2O
• Aseta T Low, jotta uloshengitysvirtaus pienenee 25 % uloshengitysvirtauksen huippunopeudesta (PEFR); yleensä 0,1-0,8 sekuntia. T-PEFR:n ja PEFR:n suhteeseen tulisi pyrkiä lähes 75 %:iin. Tämä kokonaisuus on titrattava 2–4 ​​tunnin välein, ja sitä voidaan joutua lyhentämään keuhkovaurion edetessä.
• Aseta painetuki nollaan
• Hengitysten määrä minuutissa tai vapautusten määrä on T High ja T Low funktio alla kuvatulla tavalla:

APRV:stä vieroitus tapahtuisi myös jäsennellyllä, protokollatulla tavalla. Seuraavat strategiat hyväksyttäisiin:

1. Kun lapsen kliininen tila ja hapetusindeksi paranevat ja sisäänhengitettyjen happipitoisuuksien osuus laskee 0,6:een, T HIGH nostetaan 0,5-2 sekunnin välein, kunnes se on 10-12 sekuntia.
2. P HIGH -arvoa voidaan tämän jälkeen pienentää 2-3 cm H2O:n välein, kunnes saavutetaan arvo 12-16. P HIGH:n alentaminen voidaan suorittaa aikaisemmin, jos hyperinflaation piirteitä (kliinisiä/radiologisia) ilmenee jossain vaiheessa.
3. Tavoitteena on saavuttaa 12-16 cm H2O-painetasot ja siirtyä sitten jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) 6-8 cm H2O, josta lapsi voidaan ekstuboida suoraan nenäkärkeen CPAP:iin tai pienentää CPAP:tä vähitellen endotrakeaaliseen. T-kappale ja ekstuboitu sen jälkeen yleisestä kliinisestä tilasta riippuen.