Próba alternatywnego sposobu sztucznego oddychania dzieciom z bardzo ciężkim zapaleniem płuc (APRiCE)

Miejsce nauki:

15-łóżkowy Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (POIOM) wielospecjalistycznego, trzeciorzędowego szpitala referencyjnego i klinicznego – Advanced Pediatrics Center (APC) w Post-Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh, Indie Okres studiów Rekrutacja: Od stycznia 2014 r. do grudnia 2016 r. Analiza danych: od stycznia 2017 r. do czerwca 2017 r. Projekt badania Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności/wykonalności z równoległymi ramionami. Zgoda etyczna Zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Etyki Instytutu. Badanie zostało zarejestrowane w Rejestrze Badań Klinicznych – Indie (CTRI) (ctri.nic.in). Uzyskana zostanie świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych, a rozmowa zostanie zarejestrowana za pomocą kamery (dokumentacja audiowizualna materiału dowodowego).

Oszacowanie wielkości próby Zakładając błąd alfa 5% i moc 80% przy granicy równoważności wynoszącej 4 dni (odchylenie standardowe VFD wynoszące 8,2 dnia w grupie konwencjonalnej wentylacji przy małej objętości oddechowej w badaniu pilotażowym), wielkość próby obliczono na 52 na grupę. Ponieważ jest to próba bezpieczeństwa i wykonalności, tymczasowa analiza zostanie przeprowadzona przy 50% zapisach.

Rejestracja Rodzice lub opiekunowie prawni dzieci, które spełniają powyższe kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni przez badacza do udziału w badaniu. Rodzice mogą nie uczestniczyć w badaniu lub wycofać się z badania w dowolnym momencie. Wszystkie dzieci, niezależnie od ich włączenia do badania, otrzymają standardową opiekę na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) zgodnie z istniejącym protokołem oddziału. Arkusz informacyjny (w języku hindi/angielskim) zawierający szczegółowe informacje na temat badania zostanie dostarczony rodzicom. Biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie te dzieci są poddawane sedacji i wentylacji mechanicznej, uzyskanie zgody nie byłoby możliwe w tym badaniu.

Randomizacja Generowanie sekwencji Wygenerowana komputerowo, niestratyfikowana randomizacja bloków ze zmiennymi rozmiarami bloków zostanie przeprowadzona w celu określenia przydziału do grup. Osoba nie biorąca udziału w badaniu dokona losowego przydziału liczb i przygotuje nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty zawierające przydział.

Ukrycie przydziału Każda wstępnie zapieczętowana nieprzezroczysta koperta byłaby otwierana dopiero po uzyskaniu pisemnej zgody i zapisu audiowizualnego. Ponieważ randomizacja odbywa się przy użyciu bloku o zmiennej wielkości i jest przygotowywana przez statystyka niezaangażowanego bezpośrednio w badanie, nie byłoby możliwości przewidzenia losowej alokacji, minimalizując w ten sposób ryzyko błędu alokacji.

Wdrożenie randomizacji Po wyrażeniu przez rodziców świadomej zgody, randomizacja zostanie przeprowadzona w ciągu następnej godziny, a dziecko zostanie zainicjowane odpowiednim trybem wentylacji. Opieka wspomagająca dla obu grup byłaby zgodna z załączonymi protokołami uzupełniającymi

Protokół interwencji:

Protokół interwencji wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) został opracowany w oparciu o dostępną literaturę APRV z grudnia 2013 r.

Uruchom dziecko w trybie wentylacji APRV z następującymi ustawieniami:

• P HIGH określi stopień podstawowego napełnienia płuc. Zgrubne oszacowanie można uzyskać na podstawie wymagań dotyczących ciśnienia plateau w konwencjonalnym trybie wentylacji. Wykonaj wstrzymanie wdechu, aby ustalić ciśnienia plateau:

  • Jeśli P plateau > 30 cm wody, ustaw P HIGH na 30 cm wody
  • Jeżeli P plateau < 30 cm wody, ustaw P HIGH na lub 1-2 cm powyżej zmierzonego plateau P.
• Alternatywnie, jeśli nie można zmierzyć P plateau, P HIGH można ustawić zgodnie z następującymi wskazówkami:

Stosunek PaO2/FiO2 P Wysoki < 250 15-20 < 200 20-25 < 150 25-28

Po zainicjowaniu określonego P HIGH, po klinicznej ocenie objętości płuc należy wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu określenia stopnia napełnienia płuc (podobnie jak ustawienie średniego ciśnienia w drogach oddechowych w trybie wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości). Wartość P HIGH dziecka jest dostosowana w celu utrzymania optymalnej objętości płuc, bez klinicznych lub radiologicznych objawów hiperinflacji: brak oznak zmniejszenia pojemności minutowej serca/podciśnienia i/lub poziomu przepony widocznego powyżej dziewiątego żebra.

• Zacznij od T High 4 sekund; Miareczkowanie T Wysokie na podstawie stanu natlenienia. Co najmniej 80-95% całkowitego czasu cyklu należy spędzić w trybie T High.
• Ustaw P Low na zero cm H2O
• Ustaw T Low tak, aby przepływ wydechowy spadł o 25% szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR); zwykle 0,1-0,8 sekundy. Stosunek T-PEFR do PEFR powinien być zbliżony do 75%. Ta jednostka musi być miareczkowana co 2-4 godziny i może wymagać skrócenia w miarę postępu uszkodzenia płuc.
• Ustawić wspomaganie ciśnieniowe na ZERO
• Liczba oddechów na minutę lub liczba wyzwoleń jest funkcją T High i T Low, jak pokazano poniżej:

Odstawianie od APRV również odbywałoby się w ustrukturyzowany, protokołowany sposób. Przyjęte zostaną następujące strategie:

1. Gdy stan kliniczny dziecka i wskaźnik natlenienia poprawiają się, a frakcja wdychanego tlenu spada do 0,6, T HIGH zwiększa się w krokach co 0,5-2 sekundy, aż osiągnie 10-12 sekund.
2. P HIGH można następnie zmniejszać w krokach co 2-3 cm H2O, aż do osiągnięcia wartości 12-16. Obniżenie P HIGH można przeprowadzić wcześniej, jeśli w dowolnym momencie pojawią się cechy hiperinflacji (klinicznej/radiologicznej).
3. Celem jest osiągnięcie poziomu ciśnienia 12-16 cm H2O, a następnie przejście na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) na poziomie 6-8 cm H2O, z którego dziecko może być ekstubowane bezpośrednio do CPAP do końcówki nosowej lub stopniowo zmniejszane od CPAP do tchawicy- T, a następnie ekstubowano w zależności od ogólnego stanu klinicznego.