Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Seresis® farmakokinetikai vizsgálata a bőrben egészséges, fiatal önkéntes nőknél

2014. július 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetikai vizsgálat a Seresis® antioxidáns hatásáról a bőrön: Nyílt, ellenőrizetlen, nem randomizált intra-individuális kísérleti kísérlet egészséges, fiatal női önkénteseken

Tanulmány a Seresis® teljes antioxidáns kapacitásának értékelésére (Tiobarbitursav-reaktív anyagok (TBARS) tesztekkel) a bőrben; valamint a bukkális nyálkahártya sejtekben (BMC) és a plazmában, összehasonlítva az alapértékekkel; továbbá a termékben lévő egyes antioxidáns vegyületek mennyiségi feldúsulásának kimutatása, valamint annak vizsgálata, hogy ezek egy része felhalmozódik-e a célszövetekben, például bőrben, BMC-ben és plazmában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges női önkéntesek 18 és 30 év között
  • II-es vagy III-as bőrtípussal
  • BMI < 25
  • Nemdohányzók
  • Önkéntesek, akik írásos beleegyezésüket adták a helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a helyi szabályozás szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos rendellenesség, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételét és a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését (pl. máj- és/vagy vesebetegség, hipervitaminózis A, pszichés rendellenesség stb.) és/vagy krónikus gyógyszeres kezelés
  • Előkezelés (kevesebb, mint 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt) és/vagy egyidejű kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a vizsgálati tüneteket, és megzavarhatja a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését (pl. vitaminok és ásványi anyagok pótlása)
  • Releváns allergia vagy ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben
  • Nagy teljesítményű sportok
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV. verziója szerint (DSM-IV)
  • Fogamzóképes korú önkéntes nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló eszközöket (fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszközök (IUD), sterilizálás)
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • A laboratóriumi vizsgálatok ismert kóros értékei (ha a beiratkozás után észlelik, az alanyok folytatják a kezelést, feltéve, hogy nincs orvosi kifogás)
  • Az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) és a trigliceridek (TGL) szintjének kóros értékei a vérben
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben, és ezzel egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban
  • Speciális étrendi követelmények, amelyek nem teszik lehetővé az önkéntesek számára, hogy megfeleljenek a jelen tanulmányhoz meghatározott étrendi irányelveknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Seresis®
Napi 2 kapszula 16 egymást követő héten keresztül
Drog: Seresis®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes antioxidáns kapacitás a bőrbiopsziában
Időkeret: 0. nap, 112. nap
0. nap, 112. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes antioxidáns kapacitás a bőrbiopsziában
Időkeret: 0. nap, 56. nap
0. nap, 56. nap
Teljes antioxidáns kapacitás a bukkális nyálkahártya sejtekben (BMC)
Időkeret: 0., 14., 28., 42., 56., 84., 112.
0., 14., 28., 42., 56., 84., 112.
A plazma teljes antioxidáns kapacitása
Időkeret: 0., 14., 28., 42., 56., 84., 112.
0., 14., 28., 42., 56., 84., 112.
A C- és E-vitamin, valamint a karotinoidok plazmaszintje
Időkeret: 0., 14., 28., 42., 56., 84., 112.
0., 14., 28., 42., 56., 84., 112.
Az E-vitamin és a karotinoidok szintje a bőrbiopsziában
Időkeret: 0., 56., 112. nap
0., 56., 112. nap
Az E-vitamin és a karotinoidok szintje a BMC-ben
Időkeret: 0., 14., 28., 42., 56., 84., 112.
0., 14., 28., 42., 56., 84., 112.
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 119 napig
legfeljebb 119 napig
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 112. nap
112. nap
A tolerálhatóság értékelése önkéntesek által 4 fokú skálán
Időkeret: 112. nap
112. nap
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legfeljebb 112 napig
legfeljebb 112 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1135.4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Seresis®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel