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Étude pharmacocinétique de Seresis® dans la peau chez de jeunes femmes volontaires en bonne santé

16 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude pharmacocinétique sur l'activité antioxydante de Seresis® dans la peau : un essai pilote intra-individuel ouvert, non contrôlé et non randomisé chez de jeunes femmes volontaires en bonne santé

Etude pour évaluer la capacité antioxydante totale de Seresis® (avec dosages des substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS)) dans la peau ; ainsi que dans les cellules de la muqueuse buccale (BMC) et dans le plasma, par rapport aux valeurs de base ; en outre, pour détecter l'enrichissement quantitatif des composés antioxydants individuels contenus dans le produit et pour déterminer si certains d'entre eux s'accumulent ou non dans les tissus cibles tels que la peau, les BMC et le plasma

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes volontaires en bonne santé entre 18 et 30 ans
  • Avec le type de peau II ou le type de peau III
  • IMC < 25
  • Non-fumeurs
  • Volontaires qui ont donné leur consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux réglementations locales

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble grave susceptible d'interférer avec sa participation à l'essai et l'évaluation de l'innocuité du médicament testé (par ex. maladie hépatique et/ou rénale, hypervitaminose A, trouble psychique, etc.), et/ou traitement médicamenteux chronique
  • Prétraitement (moins de 2 semaines avant l'inclusion dans cet essai) et/ou traitement concomitant avec tout médicament susceptible d'influencer la symptomatologie de l'essai et d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité du médicament testé (par ex. supplémentation en vitamines et minéraux)
  • Allergie pertinente ou hypersensibilité connue au médicament expérimental ou à ses excipients
  • Sport de haut niveau
  • Abus d'alcool et de drogues selon Diagnostic and Statistics Manual, Version IV (DSM-IV)
  • Femmes volontaires en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception adéquats (pilules contraceptives, dispositifs intra-utérins (DIU), stérilisation)
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Valeurs anormales connues des tests de laboratoire (si elles sont détectées après l'inscription, les sujets continueront le traitement à condition qu'il n'y ait pas d'objections médicales)
  • Valeurs anormales des taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) et de triglycérides (TGL) dans le sang
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines et participation simultanée à un autre essai clinique
  • Exigences alimentaires spécifiques qui ne permettent pas aux volontaires de respecter les directives diététiques établies pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seresis®
2 capsules par jour pendant une période de 16 semaines consécutives
Médicament: Seresis®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité antioxydante totale dans les biopsies cutanées
Délai: Jour 0, Jour 112
Jour 0, Jour 112

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Capacité antioxydante totale dans les biopsies cutanées
Délai: Jour 0, Jour 56
Jour 0, Jour 56
Capacité antioxydante totale dans les cellules de la muqueuse buccale (BMC)
Délai: Jour 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Jour 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Capacité antioxydante totale dans le plasma
Délai: Jour 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Jour 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Taux plasmatiques de vitamines C et E et de caroténoïdes
Délai: Jour 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Jour 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Niveaux de vitamine E et de caroténoïdes dans les biopsies cutanées
Délai: Jour 0, 56, 112
Jour 0, 56, 112
Niveaux de vitamine E et de caroténoïdes dans les BMC
Délai: Jour 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Jour 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 119 jours
jusqu'à 119 jours
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 112
Jour 112
Évaluation de la tolérance par des volontaires sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 112
Jour 112
Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 112 jours
jusqu'à 112 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1135.4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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