Фармакокинетическое исследование Seresis® на коже здоровых молодых женщин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 30 лет.
• С типом кожи II или типом кожи III
• ИМТ < 25
• Некурящие
• Добровольцы, давшие письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местными правилами

Критерий исключения:

• Любое серьезное расстройство, которое может помешать ее участию в исследовании и оценке безопасности тестируемого препарата (например, заболевания печени и/или почек, гипервитаминоз А, психические расстройства и т. д.) и/или лечение хроническими лекарствами
• Предварительное лечение (менее чем за 2 недели до включения в это исследование) и/или сопутствующее лечение любым лекарственным средством, которое может повлиять на симптоматику исследования и может помешать оценке безопасности исследуемого препарата (например, добавка витаминов и минералов)
• Соответствующая аллергия или известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или его вспомогательным веществам.
• Спорт высоких достижений
• Злоупотребление алкоголем и наркотиками в соответствии с Руководством по диагностике и статистике, версия IV (DSM-IV)
• Женщины-добровольцы детородного возраста, не использующие адекватные средства контроля над рождаемостью (противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали (ВМС), стерилизация)
• Беременность и/или лактация
• Известные аномальные значения лабораторных тестов (при обнаружении после зачисления субъекты будут продолжать лечение при условии отсутствия медицинских возражений)
• Аномальные значения уровней липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов (ТГЛ) в крови
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель и одновременное участие в другом клиническом исследовании
• Особые диетические требования, которые не позволяют добровольцам соблюдать рекомендации по питанию, установленные для этого исследования.