Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne Seresis® w skórze u zdrowych młodych ochotniczek

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyczne badanie aktywności przeciwutleniającej Seresis® w skórze: otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane wewnątrzosobnicze badanie pilotażowe z udziałem zdrowych, młodych ochotniczek

Badanie mające na celu ocenę całkowitej zdolności przeciwutleniającej Seresis® (za pomocą testów substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS))) w skórze; jak również w komórkach błony śluzowej policzka (BMC) iw osoczu, w porównaniu z wartościami wyjściowymi; ponadto w celu wykrycia ilościowego wzbogacenia poszczególnych związków przeciwutleniających zawartych w produkcie oraz zbadania, czy niektóre z nich gromadzą się w tkankach docelowych, takich jak skóra, BMC i osocze

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe ochotniczki w wieku od 18 do 30 lat
  • Ze skórą typu II lub typu skóry III
  • BMI < 25
  • Niepalący
  • Ochotnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Każde poważne zaburzenie, które może przeszkadzać jej w uczestnictwie w badaniu i ocenie bezpieczeństwa badanego leku (np. choroba wątroby i/lub nerek, hiperwitaminoza A, zaburzenia psychiczne itp.) i/lub leczenie przewlekłymi lekami
  • Leczenie wstępne (mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania) i/lub jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na symptomatologię badania i może kolidować z oceną bezpieczeństwa badanego leku (np. suplementacja witaminami i minerałami)
  • Odpowiednia alergia lub znana nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze
  • Sporty wyczynowe
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym, wersja IV (DSM-IV)
  • Wolontariuszki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tabletki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), sterylizacja)
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Znane nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych (jeśli zostaną wykryte po włączeniu, badani będą kontynuować leczenie, o ile nie ma przeciwwskazań lekarskich)
  • Nieprawidłowe wartości lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydów (TGL) we krwi
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni i równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Specyficzne wymagania dietetyczne, które nie pozwalają ochotnikom spełnić wytycznych żywieniowych określonych dla tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seresis®
2 kapsułki dziennie przez okres 16 kolejnych tygodni
Lek: Seresis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita pojemność antyoksydacyjna w biopsjach skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 112
Dzień 0, dzień 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita pojemność antyoksydacyjna w biopsjach skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 56
Dzień 0, dzień 56
Całkowita pojemność przeciwutleniająca w komórkach błony śluzowej policzka (BMC)
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Dzień 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Całkowita pojemność antyoksydacyjna osocza
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Dzień 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Poziomy witaminy C i E oraz karotenoidów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Dzień 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Poziomy witaminy E i karotenoidów w biopsjach skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, 56, 112
Dzień 0, 56, 112
Poziomy witaminy E i karotenoidów w BMC
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Dzień 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 119 dni
do 119 dni
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 112
Dzień 112
Ocena tolerancji przez ochotników w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 112
Dzień 112
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 112 dni
do 112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1135.4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seresis®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj