Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av Seresis® i huden hos friske unge kvinnelige frivillige

16. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En farmakokinetisk studie av antioksidantaktiviteten til Seresis® i huden: en åpen, ukontrollert, ikke-randomisert intra-individuell pilotforsøk i friske, unge kvinnelige frivillige

Studie for å evaluere den totale antioksidantkapasiteten til Seresis® (med Thiobarbituric acid-reaktive substanser (TBARS)-analyser)) i huden; så vel som i bukkalslimhinneceller (BMC) og i plasma, sammenlignet med baseline-verdier; videre for å oppdage den kvantitative anrikningen av individuelle antioksidantforbindelser i produktet og for å undersøke om noen av dem akkumuleres i målvev som hud, BMC og plasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige frivillige mellom 18 og 30 år
  • Med hudtype II eller hudtype III
  • BMI < 25
  • Ikke-røykere
  • Frivillige som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig lidelse som kan forstyrre hennes deltakelse i utprøvingen og evalueringen av sikkerheten til testmedikamentet (f.eks. lever- og/eller nyresykdom, hypervitaminose A, psykisk lidelse, etc.), og/eller behandling med kronisk medisinering
  • Forbehandling (mindre enn 2 uker før inkludering i denne studien) og/eller samtidig behandling med et hvilket som helst medikament som kan påvirke utprøvingssymptomatologien og kan forstyrre evalueringen av testmedikamentets sikkerhet (f.eks. vitamin- og mineraltilskudd)
  • Relevant allergi eller kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer
  • Sport med høy ytelse
  • Alkohol- og narkotikamisbruk i henhold til Diagnostic and Statistics Manual, versjon IV (DSM-IV)
  • Kvinnelige frivillige i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon (p-piller, intrauterin utstyr (spiral), sterilisering)
  • Graviditet og/eller amming
  • Kjente unormale verdier av laboratorietester (hvis de oppdages etter påmelding, vil forsøkspersonene fortsette behandlingen forutsatt at det ikke er noen medisinske innvendinger)
  • Unormale verdier av lavdensitetslipoproteiner (LDL) og triglyserider (TGL) nivåer i blodet
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene og samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Spesifikke kostholdskrav som ikke tillater de frivillige å oppfylle kostholdsretningslinjene som er fastsatt for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seresis®
2 kapsler per dag i en periode på 16 sammenhengende uker
Legemiddel: Seresis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total antioksidantkapasitet i hudbiopsier
Tidsramme: Dag 0, dag 112
Dag 0, dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total antioksidantkapasitet i hudbiopsier
Tidsramme: Dag 0, dag 56
Dag 0, dag 56
Total antioksidantkapasitet i bukkalslimhinneceller (BMC)
Tidsramme: Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Total antioksidantkapasitet i plasma
Tidsramme: Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Plasmanivåer av vitamin C og E og karotenoider
Tidsramme: Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Nivåer av vitamin E og karotenoider i hudbiopsier
Tidsramme: Dag 0, 56, 112
Dag 0, 56, 112
Nivåer av vitamin E og karotenoider i BMC
Tidsramme: Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 119 dager
opptil 119 dager
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 112
Dag 112
Vurdering av tolerabilitet av frivillige på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 112
Dag 112
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 112 dager
opptil 112 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1135.4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Seresis®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere