Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Seresis® v kůži u zdravých mladých dobrovolnic

16. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetická studie antioxidační aktivity Seresis® v kůži: otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná intraindividuální pilotní studie u zdravých mladých dobrovolnic

Studie k hodnocení celkové antioxidační kapacity Seresis® (s testy reaktivních látek s thiobarbiturovou kyselinou (TBARS)) v kůži; stejně jako v buňkách bukální sliznice (BMC) a v plazmě ve srovnání s výchozími hodnotami; dále detekovat kvantitativní obohacení jednotlivých antioxidačních sloučenin obsažených v produktu a zkoumat, zda se některé z nich akumulují v cílových tkáních, jako je kůže, BMC a plazma

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dobrovolnice ve věku 18 až 30 let
  • S typem pleti II nebo typem pleti III
  • BMI < 25
  • Nekuřáci
  • Dobrovolníci, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná porucha, která může narušit její účast ve studii a hodnocení bezpečnosti testovaného léku (např. onemocnění jater a/nebo ledvin, hypervitaminóza A, psychické poruchy atd.) a/nebo léčba chronickou medikací
  • Předběžná léčba (méně než 2 týdny před zařazením do této studie) a/nebo současná léčba jakýmkoli lékem, který může ovlivnit symptomatologii studie a může interferovat s hodnocením bezpečnosti testovaného léku (např. doplnění vitamínů a minerálů)
  • Relevantní alergie nebo známá přecitlivělost na hodnocený lék nebo jeho pomocné látky
  • Vysoce výkonné sporty
  • Zneužívání alkoholu a drog podle diagnostického a statistického manuálu, verze IV (DSM-IV)
  • Dobrovolnice ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky (antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska (IUD), sterilizace)
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Známé abnormální hodnoty laboratorních testů (pokud jsou zjištěny po zařazení, subjekty budou pokračovat v léčbě za předpokladu, že neexistují žádné lékařské námitky)
  • Abnormální hodnoty hladin lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridů (TGL) v krvi
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů a souběžná účast v jiném klinickém hodnocení
  • Specifické dietní požadavky, které dobrovolníkům neumožňují splnit dietní pokyny stanovené pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seresis®
2 kapsle denně po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů
Lék: Seresis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková antioxidační kapacita v kožních biopsiích
Časové okno: Den 0, den 112
Den 0, den 112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková antioxidační kapacita v kožních biopsiích
Časové okno: Den 0, den 56
Den 0, den 56
Celková antioxidační kapacita v buňkách bukální sliznice (BMC)
Časové okno: Den 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Den 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Celková antioxidační kapacita v plazmě
Časové okno: Den 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Den 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Plazmatické hladiny vitaminu C a E a karotenoidů
Časové okno: Den 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Den 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Hladiny vitaminu E a karotenoidů v kožních biopsiích
Časové okno: Den 0, 56, 112
Den 0, 56, 112
Hladiny vitaminu E a karotenoidů v BMC
Časové okno: Den 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Den 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 119 dní
až 119 dní
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Den 112
Den 112
Hodnocení snášenlivosti dobrovolníky na 4bodové škále
Časové okno: Den 112
Den 112
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 112 dní
až 112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1135.4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Seresis®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit