Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av Seresis® i huden hos friska unga kvinnliga frivilliga

16 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En farmakokinetisk studie om antioxidantaktiviteten av Seresis® i huden: en öppen, okontrollerad, icke-randomiserad intraindividuell pilotstudie i friska, unga kvinnliga frivilliga

Studie för att utvärdera den totala antioxidantkapaciteten hos Seresis® (med tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS)-analyser)) i huden; såväl som i buckala mukosaceller (BMC) och i plasma, jämfört med baslinjevärden; vidare för att upptäcka den kvantitativa anrikningen av individuella antioxidantföreningar som ingår i produkten och för att undersöka om några av dem ackumuleras i målvävnader som hud, BMC och plasma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga volontärer mellan 18 och 30 år
  • Med hudtyp II eller hudtyp III
  • BMI <25
  • Icke-rökare
  • Volontärer som har gett sitt skriftliga informerade samtycke enligt Good Clinical Practice (GCP) och lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga störningar som kan störa hennes deltagande i prövningen och utvärderingen av testläkemedlets säkerhet (t.ex. lever- och/eller njursjukdom, hypervitaminos A, psykisk störning, etc.), och/eller behandling med kronisk medicinering
  • Förbehandling (mindre än 2 veckor före inkludering i denna prövning) och/eller samtidig behandling med något läkemedel som kan påverka prövningens symptom och kan störa utvärderingen av testläkemedlets säkerhet (t.ex. vitaminer och mineraltillskott)
  • Relevant allergi eller känd överkänslighet mot läkemedlet eller dess hjälpämnen
  • Högpresterande sporter
  • Alkohol- och drogmissbruk enligt Diagnostic and Statistics Manual, Version IV (DSM-IV)
  • Kvinnliga frivilliga i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel (p-piller, intrauterin anordning (spiral), sterilisering)
  • Graviditet och/eller amning
  • Kända onormala värden för laboratorietester (om de upptäcks efter registreringen kommer försökspersonerna att fortsätta behandlingen förutsatt att det inte finns några medicinska invändningar)
  • Onormala värden av lågdensitetslipoproteiner (LDL) och triglycerider (TGL) i blodet
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna och samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Specifika kostkrav som inte tillåter frivilliga att uppfylla de kostriktlinjer som anges för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Seresis®
2 kapslar per dag under en period av 16 veckor i följd
Läkemedel: Seresis®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total antioxidantkapacitet i hudbiopsier
Tidsram: Dag 0, dag 112
Dag 0, dag 112

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total antioxidantkapacitet i hudbiopsier
Tidsram: Dag 0, dag 56
Dag 0, dag 56
Total antioxidantkapacitet i buckala mucosaceller (BMC)
Tidsram: Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Total antioxidantkapacitet i plasma
Tidsram: Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Plasmanivåer av vitamin C och E och karotenoider
Tidsram: Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Nivåer av vitamin E och karotenoider i hudbiopsier
Tidsram: Dag 0, 56, 112
Dag 0, 56, 112
Nivåer av vitamin E och karotenoider i BMC
Tidsram: Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Dag 0, 14, 28, 42, 56, 84, 112
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 119 dagar
upp till 119 dagar
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 112
Dag 112
Bedömning av tolerabilitet av frivilliga på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 112
Dag 112
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 112 dagar
upp till 112 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1135.4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Seresis®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera