Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételt dózisú orális N-acetilcisztein a Parkinson-kór kezelésére

2019. április 23. frissítette: University of Minnesota
A kutatókat érdekli az orális N-acetilcisztein (NAC) Parkinson-kór (PD) terápiájaként történő alkalmazásának értékelése, valamint az agy és a vér kémiájában bekövetkező változások mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatókat érdekli az orális N-acetilcisztein (NAC) Parkinson-kór (PD) terápiájaként történő alkalmazásának értékelése, valamint az agy és a vér kémiájában bekövetkező változások mérése. A kutatók hipotézise szerint a NAC ismételt orális adagolása megnövekedett agyi és vörösvérsejt-GSH-koncentrációt eredményez Parkinson-kórban (PD) szenvedő egyénekben és egészséges kontrollokban. A konkrét célok a következők: 1.) a plazma és a vér (vörösvérsejt) glutation (GSH) és a redukált GSH és az oxidált glutation (GSSG) arányának mérése PD-ben szenvedő egyénekben és egészséges kontrollokban a kiinduláskor és négy hét ismételt nagy dózisú orális NAC (6000 mg/nap) és 2) mérik a kérgi GSH-szinteket (MRS-en keresztül) a PD-ben szenvedőknél és az egészséges kontrolloknál a kiinduláskor és négy hétig ismételt nagy dózisú orális NAC (6000 mg/nap) során, egyidejűleg az 1. céllal . Ez a tanulmány az anamnézisből, a fizikális vizsgálatból és a betegségbesorolási skálákból származó információkat kombinálja a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) agyi szkennelésével és a vérminták farmakokinetikai vizsgálataival kapott eredményekkel. Ez a kutatás 2 látogatást igényel, egyet a kiinduláskor, egyet pedig körülbelül 28 napos kezelés után. A résztvevők az első látogatás során megadják kórtörténetüket, és minden látogatáson átesnek egy fizikális vizsgálaton és értékelési skálán (időtartam: 1 óra). Az első látogatás, beleértve az agyvizsgálatot és a vérvételt, körülbelül 3 órát vesz igénybe. A második látogatáshoz szükséges agyi szkennelés és farmakokinetikai vizsgálatok körülbelül 8 órát vesznek igénybe. A második látogatás összesen nagyjából 9 órát vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden résztvevőnek 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  2. Minden jelentkezőnek meg kell értenie a vizsgálat követelményeit, és együtt kell működnie azokkal a vizsgálók véleménye szerint, és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.
  3. Orvosilag stabil Parkinson-kórban szenvedő egyének (a vizsgáló véleménye szerint)
  4. A vizsgálat előtt 3 hétig egyetlen résztvevő sem szedhet antioxidáns NAC-t, glutationt, Q-10 koenzimet, C-vitamint vagy E-vitamint.
  5. A demencia hiánya minden alanyban

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRI-vizsgálat képtelensége szedáció és egyéb MRI ellenjavallatok nélkül, például fém a szervezetben (lásd 7.3 pont)
  2. A nyomozók által megállapított orvosilag instabil állapotok
  3. Terhes vagy szoptató, illetve olyan fogamzóképes korú nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlást
  4. A jelenleg bármilyen gyógyszerrel kezelt asztma diagnosztizálása, vagy a kórelőzményében szereplő asztma/hörgőgörcs, amely sürgősségi ellátást, kórházi kezelést vagy kezelést eredményezett
  5. Bármilyen okból nem tudja betartani a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-acetilcisztein
Az alanyok 6000 mg/nap N-acetilciszteint (kapszulát) kapnak, amelyet 2 egyenlő napi adagra kell osztani, és szájon át kell bevenni körülbelül 28 napig.
Drog: N-acetilcisztein kapszula
N-acetilcisztein kapszula
Más nevek:
  • NAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glutation (GSH) agyi szint
Időkeret: beadás előtt és körülbelül 28 napos kezelés után
GSH-szintek az összes alany agyában a kiindulási és a NAC (n-acetilcisztein) adagolás után, mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérve
beadás előtt és körülbelül 28 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Parkinson's Disease Society of the United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Tuite, MD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Lisa Coles, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1406M51207
  • 123269 (Egyéb azonosító: FDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel