- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02212678
N-acetilcisteína oral en dosis repetidas para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
23 de abril de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Los investigadores están interesados en evaluar el uso de N-acetilcisteína oral (NAC) como terapia para la enfermedad de Parkinson (EP) y medir los cambios en la química cerebral y sanguínea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están interesados en evaluar el uso de N-acetilcisteína oral (NAC) como terapia para la enfermedad de Parkinson (EP) y medir los cambios en la química cerebral y sanguínea.
La hipótesis de los investigadores es que la dosis oral repetida de NAC dará como resultado un aumento de las concentraciones de GSH en el cerebro y los glóbulos rojos en personas con enfermedad de Parkinson (EP) y controles sanos.
Los objetivos específicos son 1.) medir el glutatión (GSH) en plasma y sangre (glóbulos rojos) y la proporción de GSH reducido a glutatión oxidado (GSSG) en personas con EP y controles sanos al inicio y después de cuatro semanas de dosis altas repetidas de NAC oral (6000 mg/día) y 2) miden los niveles corticales de GSH (determinados a través de MRS) en personas con EP y controles sanos al inicio y cuatro semanas durante dosis altas repetidas de NAC oral (6000 mg/día) simultáneamente con el Objetivo 1 .
Este estudio combinará información de un historial médico, un examen físico y escalas de clasificación de enfermedades con los resultados obtenidos mediante escáneres cerebrales de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) y estudios farmacocinéticos de muestras de sangre.
Esta investigación requerirá 2 visitas, una al inicio y otra después de aproximadamente 28 días de terapia.
Los participantes proporcionarán su historial médico durante la primera visita y se someterán a un examen físico y una escala de calificación en cada visita (duración: 1 hora).
La primera visita, incluidos los escáneres cerebrales y la extracción de sangre, requerirá aproximadamente 3 horas de tiempo.
El escáner cerebral y los estudios farmacocinéticos para la segunda visita requerirán aproximadamente 8 horas de tiempo.
En total, la segunda visita durará aproximadamente 9 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben tener 18 años o más.
- Todos los participantes deben comprender y cooperar con los requisitos del estudio según la opinión de los investigadores y deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Individuos con enfermedad de Parkinson médicamente estable (en opinión del investigador)
- Todos los participantes no deben haber tomado antioxidantes NAC, glutatión, coenzima Q-10, vitamina C o vitamina E durante las 3 semanas anteriores al estudio.
- Ausencia de demencia en todos los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética sin sedación y otras contraindicaciones de resonancia magnética, como metal en el cuerpo (ver sección 7.3)
- Condiciones médicamente inestables según lo determinado por los investigadores.
- Embarazadas o lactantes o aquellas mujeres en edad fértil que no estén usando formas aceptables de anticoncepción
- Diagnóstico de asma que actualmente se está tratando con algún medicamento, o antecedentes de asma/broncoespasmo que resultaron en una visita a la sala de emergencias, hospitalización o tratamiento
- Incapaz de adherirse al protocolo del estudio por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: N-acetilcisteína
Los sujetos recibirán 6000 mg/día de N-acetilcisteína (cápsula) para dividir en 2 dosis diarias iguales y tomar por vía oral durante aproximadamente 28 días.
|
Cápsula de N-acetilcisteína
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles cerebrales de glutatión (GSH)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y después de aproximadamente 28 días de tratamiento
|
Niveles de GSH en el cerebro de todos los sujetos al inicio y después de la dosificación de NAC (n-acetilcisteína) medidos por espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
|
antes de la dosis y después de aproximadamente 28 días de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Tuite, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Lisa Coles, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 1406M51207
- 123269 (Otro identificador: FDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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