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N-acetilcisteina orale a dose ripetuta per il trattamento del morbo di Parkinson

23 aprile 2019 aggiornato da: University of Minnesota
I ricercatori sono interessati a valutare l'uso della N-acetilcisteina orale (NAC) come terapia per il morbo di Parkinson (MdP) e misurare i cambiamenti nel cervello e nella chimica del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori sono interessati a valutare l'uso della N-acetilcisteina orale (NAC) come terapia per il morbo di Parkinson (MdP) e misurare i cambiamenti nel cervello e nella chimica del sangue. L'ipotesi dei ricercatori è che la somministrazione orale ripetuta di NAC si tradurrà in un aumento delle concentrazioni di GSH nel cervello e nei globuli rossi negli individui con malattia di Parkinson (PD) e nei controlli sani. Gli obiettivi specifici sono 1.) misurare il glutatione (GSH) nel plasma e nel sangue (globuli rossi) e il rapporto tra GSH ridotto e glutatione ossidato (GSSG) in soggetti con PD e controlli sani al basale e dopo quattro settimane di dosi elevate ripetute di NAC orale (6000 mg/giorno) e 2) misurare i livelli di GSH corticale (come accertato tramite MRS) in quelli con PD e controlli sani al basale e quattro settimane durante dosi elevate ripetute di NAC orale (6000 mg/giorno) contemporaneamente all'obiettivo 1 . Questo studio combinerà le informazioni di una storia medica, un esame fisico e scale di valutazione della malattia con i risultati ottenuti utilizzando scansioni cerebrali con spettroscopia a risonanza magnetica (MRS) e studi di farmacocinetica da campioni di sangue. Questa ricerca richiederà 2 visite, una al basale e una dopo circa 28 giorni di terapia. I partecipanti forniranno la loro storia medica durante la prima visita e si sottoporranno a un esame fisico e una scala di valutazione ogni visita (durata: 1 ora). La prima visita, comprese le scansioni cerebrali e il prelievo di sangue, richiederà circa 3 ore di tempo. La scansione cerebrale e gli studi di farmacocinetica per la seconda visita richiederanno circa 8 ore di tempo. In totale la seconda visita durerà circa 9 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i partecipanti devono avere almeno 18 anni
  2. Tutti gli iscritti devono comprendere e cooperare con i requisiti dello studio secondo il parere degli sperimentatori e devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  3. Individui con malattia di Parkinson clinicamente stabile (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  4. Tutti i partecipanti non devono aver assunto antiossidanti NAC, glutatione, coenzima Q-10, vitamina C o vitamina E per 3 settimane prima dello studio
  5. Assenza di demenza in tutti i soggetti

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica senza sedazione e altre controindicazioni alla risonanza magnetica, come presenza di metallo nel corpo (vedere paragrafo 7.3)
  2. Condizioni clinicamente instabili come determinato dagli investigatori
  3. Donne in gravidanza o in allattamento o quelle donne in età fertile che non utilizzano forme accettabili di contraccezione
  4. Diagnosi di asma che è attualmente trattata con qualsiasi farmaco o storia passata di asma/broncospasmo che ha portato a una visita al pronto soccorso, al ricovero o al trattamento
  5. Impossibile aderire al protocollo di studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
Ai soggetti verranno forniti 6000 mg/giorno di N-acetilcisteina (capsula) da suddividere in 2 dosi giornaliere uguali e da assumere per via orale per circa 28 giorni
Droga: Capsula di N-acetilcisteina
Capsula di N-acetilcisteina
Altri nomi:
  • NAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli cerebrali di glutatione (GSH).
Lasso di tempo: pre-dose e dopo circa 28 giorni di trattamento
Livelli di GSH nel cervello di tutti i soggetti al basale e al dosaggio post-NAC (n-acetilcisteina) misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
pre-dose e dopo circa 28 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Parkinson's Disease Society of the United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Tuite, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Lisa Coles, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1406M51207
  • 123269 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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