Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad oral N-acetylcystein för behandling av Parkinsons sjukdom

23 april 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Utredarna är intresserade av att utvärdera användningen av oral N-acetylcystein (NAC) som terapi för Parkinsons sjukdom (PD) och att mäta förändringar i hjärnans och blodets kemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna är intresserade av att utvärdera användningen av oral N-acetylcystein (NAC) som terapi för Parkinsons sjukdom (PD) och att mäta förändringar i hjärnans och blodets kemi. Utredarnas hypotes är att upprepad oral dosering av NAC kommer att resultera i ökade GSH-koncentrationer i hjärnan och röda blodkroppar hos individer med Parkinsons sjukdom (PD) och friska kontroller. De specifika syftena är att 1.) mäta plasma och blod (röda blodkroppar) glutation (GSH) och förhållandet mellan reducerat GSH och oxiderat glutation (GSSG) hos individer med PD och friska kontroller vid baslinjen och efter fyra veckor av upprepade höga doser av oral NAC (6000 mg/dag) och 2) mäter kortikala GSH-nivåer (som fastställts genom MRS) hos de med PD och friska kontroller vid baslinjen och fyra veckor under upprepade höga doser av oral NAC (6000 mg/dag) samtidigt med mål 1 . Denna studie kommer att kombinera information från en sjukdomshistoria, en fysisk undersökning och sjukdomsklassificeringsskalor med resultat som erhållits med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hjärnskanningar och farmakokinetiska studier från blodprover. Denna forskning kommer att kräva 2 besök, ett vid baslinjen och ett efter cirka 28 dagars behandling. Deltagarna kommer att ge sin medicinska historia under det första besöket och genomgå en fysisk undersökning och betygsskala varje besök (längd: 1 timme). Det första besöket inklusive hjärnskanning och blodinsamling kommer att ta cirka 3 timmars tid. Hjärnskanningen och farmakokinetiska studier för det andra besöket kommer att ta cirka 8 timmars tid. Totalt kommer det andra besöket att ta ungefär 9 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla deltagare måste vara 18 år eller äldre
  2. Alla deltagare måste förstå och samarbeta med kraven i studien enligt utredarnas åsikt och måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
  3. Individer med medicinskt stabil Parkinsons sjukdom (enligt utredarens åsikt)
  4. Alla deltagare får inte ha tagit antioxidanter NAC, glutation, koenzym Q-10, vitamin C eller vitamin E under 3 veckor före studien
  5. Frånvaro av demens i alla ämnen

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att genomgå MRT-skanning utan sedering och andra MRT-kontraindikationer, såsom metall i kroppen (se avsnitt 7.3)
  2. Medicinskt instabila tillstånd som fastställts av utredarna
  3. Gravida eller ammande eller de kvinnor i fertil ålder som inte använder acceptabla former av preventivmedel
  4. Diagnos av astma som för närvarande behandlas med någon medicin, eller tidigare astma/bronkospasm som resulterat i ett akutbesök, sjukhusvistelse eller behandling
  5. Kan inte följa studieprotokollet av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetylcystein
Försökspersonerna kommer att ges 6000 mg/dag av N-acetylcystein (kapsel) som delas upp i 2 lika stora dagliga doser och tas oralt i cirka 28 dagar
N-acetylcystein kapsel
Andra namn:
  • NAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glutation (GSH) Hjärnnivåer
Tidsram: före dos och efter cirka 28 dagars behandling
GSH-nivåer i hjärnan hos alla försökspersoner vid baslinje- och post-NAC-dosering (n-acetylcystein) mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
före dos och efter cirka 28 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Tuite, MD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Lisa Coles, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på N-acetylcystein kapsel

3
Prenumerera