- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02212678
Upprepad oral N-acetylcystein för behandling av Parkinsons sjukdom
23 april 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Utredarna är intresserade av att utvärdera användningen av oral N-acetylcystein (NAC) som terapi för Parkinsons sjukdom (PD) och att mäta förändringar i hjärnans och blodets kemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna är intresserade av att utvärdera användningen av oral N-acetylcystein (NAC) som terapi för Parkinsons sjukdom (PD) och att mäta förändringar i hjärnans och blodets kemi.
Utredarnas hypotes är att upprepad oral dosering av NAC kommer att resultera i ökade GSH-koncentrationer i hjärnan och röda blodkroppar hos individer med Parkinsons sjukdom (PD) och friska kontroller.
De specifika syftena är att 1.) mäta plasma och blod (röda blodkroppar) glutation (GSH) och förhållandet mellan reducerat GSH och oxiderat glutation (GSSG) hos individer med PD och friska kontroller vid baslinjen och efter fyra veckor av upprepade höga doser av oral NAC (6000 mg/dag) och 2) mäter kortikala GSH-nivåer (som fastställts genom MRS) hos de med PD och friska kontroller vid baslinjen och fyra veckor under upprepade höga doser av oral NAC (6000 mg/dag) samtidigt med mål 1 .
Denna studie kommer att kombinera information från en sjukdomshistoria, en fysisk undersökning och sjukdomsklassificeringsskalor med resultat som erhållits med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hjärnskanningar och farmakokinetiska studier från blodprover.
Denna forskning kommer att kräva 2 besök, ett vid baslinjen och ett efter cirka 28 dagars behandling.
Deltagarna kommer att ge sin medicinska historia under det första besöket och genomgå en fysisk undersökning och betygsskala varje besök (längd: 1 timme).
Det första besöket inklusive hjärnskanning och blodinsamling kommer att ta cirka 3 timmars tid.
Hjärnskanningen och farmakokinetiska studier för det andra besöket kommer att ta cirka 8 timmars tid.
Totalt kommer det andra besöket att ta ungefär 9 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare måste vara 18 år eller äldre
- Alla deltagare måste förstå och samarbeta med kraven i studien enligt utredarnas åsikt och måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Individer med medicinskt stabil Parkinsons sjukdom (enligt utredarens åsikt)
- Alla deltagare får inte ha tagit antioxidanter NAC, glutation, koenzym Q-10, vitamin C eller vitamin E under 3 veckor före studien
- Frånvaro av demens i alla ämnen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att genomgå MRT-skanning utan sedering och andra MRT-kontraindikationer, såsom metall i kroppen (se avsnitt 7.3)
- Medicinskt instabila tillstånd som fastställts av utredarna
- Gravida eller ammande eller de kvinnor i fertil ålder som inte använder acceptabla former av preventivmedel
- Diagnos av astma som för närvarande behandlas med någon medicin, eller tidigare astma/bronkospasm som resulterat i ett akutbesök, sjukhusvistelse eller behandling
- Kan inte följa studieprotokollet av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: N-acetylcystein
Försökspersonerna kommer att ges 6000 mg/dag av N-acetylcystein (kapsel) som delas upp i 2 lika stora dagliga doser och tas oralt i cirka 28 dagar
|
N-acetylcystein kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glutation (GSH) Hjärnnivåer
Tidsram: före dos och efter cirka 28 dagars behandling
|
GSH-nivåer i hjärnan hos alla försökspersoner vid baslinje- och post-NAC-dosering (n-acetylcystein) mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
före dos och efter cirka 28 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Tuite, MD, University of Minnesota
- Huvudutredare: Lisa Coles, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 1406M51207
- 123269 (Annan identifierare: FDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på N-acetylcystein kapsel
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterOkändRöntgenkontrastmedel nefropati | Kronisk njursjukdom steg 2Iran, Islamiska republiken
-
University of ThessalyHar inte rekryterat ännu
-
Tehran University of Medical SciencesOkänd
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAvslutadStörning av tobaksbruk | SpelandeFörenta staterna
-
Rajavithi HospitalAvslutadKemoterapi-inducerad perifer neuropatiThailand
-
Indiana UniversityBioAdvantex PharmaAvslutadHIV | Endotel dysfunktion | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadCannabisberoende | CannabismissbrukFrankrike
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Liver & GI Diseases, PakistanHar inte rekryterat ännu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSelenoprotein N-relaterad myopatiFrankrike
-
University of Colorado, DenverIndragen