Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRP ULCERAS: Klinikai vizsgálat III (PRPULCERAS)

2020. február 21. frissítette: Kepa M. San Sebastián Moreno, Basque Health Service

Az autológ vérlemezkében gazdag plazma hatékonysága a vaszkuláris fekélyek kezelésében az alapellátásban: klinikai vizsgálat III.

BEVEZETÉS: A vaszkuláris fekélyek a mindennapi orvosi gyakorlatban minden segítségnyújtási szinten fontos patológiának számítanak, melynek egyéni, társadalmi és munkaügyi szintre is nagy visszahatása van, feltételezve az emberi és anyagi erőforrások nagy igénybevételét. A gyógyulás autológ vérlemezkében gazdag plazmával (autológ PRP) különböző vizsgálatokban kimutatták a cicatrizációs idő csökkenését a hagyományos módszerekhez képest kórházi szinten, ami érdekessé válik az alapellátásban mutatott hatékonyságával szemben.

CÉLKITŰZÉS: Az autológ PRP hatékonyságának értékelése a vaszkuláris fekélyek kezelésében, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel (gyógyítás nedves környezettel), C-6 fokozatú krónikus vénás elégtelenségben szenvedő alapellátásban (CEAP besorolás).

TERVEZÉS: Egy vizsgálatot hajtanak végre, amely randomizált klinikai tesztből áll, többközpontú, párhuzamos csoportokban és megnyitva. 150 vénás érfekélyben szenvedő beteget vizsgálnak meg, akik életkoruk 40-100 év között lesz, és akiket 10 egészségügyi központhoz kötnek. Meghatározták az azonosításra, követésre, eredményre és betegprofilra szolgáló változókat. Hangsúlyozza a "fekélyterület csökkenő", "CIVIQ index", "% egy kúra hetente" változókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vaszkuláris fekélyek a mindennapi orvosi gyakorlatban minden segítségnyújtási szinten fontos patológiának számítanak, melynek egyéni, társadalmi és munkaszintre is nagy kihatása van, feltételezve az emberi és anyagi erőforrások nagy igénybevételét. A gyógyítás autológ vérlemezkében gazdag plazmával (autológ) PRP) különböző vizsgálatokban kimutatták a cicatrizációs idő csökkenését a hagyományos kórházi módszerekhez képest, ami érdekessé válik az alapellátásban mutatott hatékonyságával szemben. A tanulmány célja az autológ PRP hatékonyságának értékelése a vaszkuláris kezelésben. fekélyek, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel (gyógyítás nedves környezettel), a C-6 fokú krónikus vénás elégtelenségben szenvedő alapellátásban szenvedő betegeknél (CEAP besorolás). Ez egy randomizált klinikai tesztből áll, többközpontú, párhuzamos csoportokban, és 150, vénás vaszkuláris fekélyben szenvedő beteget vizsgálnak meg. Meghatározták az azonosításra, követésre, eredményre és betegprofilra szolgáló változókat. Hangsúlyozza a "fekélyterület változás", "CIVIQ index", "% egy kúra hetente" változókat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Bizakaia
      • Portugalete, Bizakaia, Spanyolország, 48920
        • Comarca Enkarterri Ezkerraldea
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48014
        • UIAPB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A barakaldói és bilbaói betegek, akik ezekben a városokban az egészségügyi központok kezelőszobájába érkeznek, az OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces of Osakidetza-Baszk Egészségügyi Szolgálathoz tartoznak.
  • 18 évnél idősebb férfiak vagy nők.
  • Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek a CEAP osztályozás C-6 stádiumában.
  • Olyan vaszkuláris fekélyben szenvedő betegek, akik 2 hónapon keresztül nem reagáltak a hagyományos kezelésre, vagy a korábbi vénás fekélyek kiújultak.
  • Azok a betegek, akik a stúdióba lépés előtt analitikai vizsgálatot mutatnak be, a vérlemezke- és vörösvérsejtszám és a hematokrit normál tartományban
  • 30 cm² vagy kisebb átmérőjű fekélyek.
  • Nagy bokakar index 0,8 és kevesebb, mint 1,5.
  • Olyan betegek, akik nemrégiben analitikai vizsgálatot végeztek, vérlemezkeszám és vörösvérsejtszám, valamint hematokrit normál tartományban.
  • A közelmúltban negatív analitikai eredményekkel rendelkező betegek: Szifilisz szerológia, Hepatitis B: HBsAg, Hepatitis C: Anti-HCV tesztek genomiális nukleinsav amplifikáció (NAT), HIV I / II: Anti-HIV I / II.
  • Ön vagy család támogatása elegendő ahhoz, hogy a betegeket az egészségügyi központba szállítsák.
  • A beteg írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus immunszuppresszív vagy retrovírus kezelésben részesülő betegek.
  • Coagulopathia
  • Krónikus fertőző betegségben szenvedő betegek.
  • Sugárterápiával vagy kemoterápiával kezelt betegek, vagy a kórtörténetben neoplázia szerepel.
  • Kettőnél több aktív fekélyben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy fogamzóképes korú nem kíván fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Szoptató nők.
  • Aktív fertőzésben vagy lázas szindrómában szenvedő betegek a kiinduláskor.
  • Azok az emberek, akik klinikai vizsgálat alatt álló gyógyszert szednek, vagy részt vettek bármely klinikai vizsgálat alatt álló vizsgálatban az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag plazma
Célunk az autológ Thrombocyta-Rich Plasma (PRP) hatékonyságának értékelése a vaszkuláris fekélyek kezelésében, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel (gyógyítás nedves környezettel), krónikus vénás fekélyes alapellátásban szenvedő betegeknél.
Drog: Vérlemezkékben gazdag plazma
Az autológ PRP megszerzéséhez a páciens 9-30 ml véréből 4,5 ml 3,8%-os nátrium-citrátot tartalmazó steril csövekbe kell venni. A csöveket 8 percig centrifugálják 580 Gs-vel, hogy a különböző vérkomponenseket a sűrűséggradiens szerint különítse el. Centrifugálás után a PRP-t kívánjuk elérni. CaCl2-t adunk a PRP-hez (50l/ml folyékony plazma). Amíg a plazma gélesedik, addig a fekélyt sóoldattal és mechanikus eltávolítással gyógyítjuk. Ezután a fekélyt gélesített PRP-vel és másodlagos kötéssel fedik le. Ezt a kúrát 7 naponta kell elvégezni.
Más nevek:
  • PRP
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés
Szokásos kezelés: A kontrollcsoportba tartozó betegek kezelése az Osakidetza nedves környezetben történő gyógyítására vonatkozó ajánlásai szerint történik. A kúra anyagának kiválasztása a seb és a környező bőr előzetes felmérésétől, a váladék megjelenésétől és mennyiségétől, valamint a fertőzés jeleinek meglététől vagy hiányától függ. Ezeket a kúrákat 48-72 óránként kell elvégezni.
Egyéb: Szokásos kezelés
Szokásos kezelés: A kontrollcsoportba tartozó betegek kezelése az Osakidetza nedves környezetben történő gyógyítására vonatkozó ajánlásai szerint történik. A kúra anyagának kiválasztása a seb és a környező bőr előzetes felmérésétől, a váladék megjelenésétől és mennyiségétől, valamint a fertőzés jeleinek meglététől vagy hiányától függ. Ezeket a kúrákat 48-72 óránként kell elvégezni.
Más nevek:
  • Osakidetza nedves környezetben történő gyógyítási protokoll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEKÉK MÉRETE VÁLTOZÁS
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 9. héten
A fekély felületének változása a kiindulási értékhez képest a 9. héten cm2-ben, ImageJ szoftverrel mérve a hetente a sebről készült fényképekből.
Változás a kiindulási értékhez képest a 9. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ÉLETMINŐSÉG (CIVIQ INDEX)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 9. héten
A CIVIQ SCORE változása. A Krónikus vénás betegség életminőségének 20-as kérdőívét (CIVIQ-20) 1996-ban hozták létre és validálták Franciaországban,1 érzékeny eszközként az életminőség kulcsfontosságú dimenzióinak megragadására. QoL), amelyet kifejezetten krónikus vénás betegség (CVD) ront. A CIVIQ-20 négy dimenzióját azonosították: fizikai (4 elem), pszichológiai (9 elem), szociális (3 elem) és fájdalom (4 elem).
Változás a kiindulási értékhez képest a 9. héten
A HÉTRE CSAK EGY KEZELÉSBEN VÉGZETT BETEGEK arányának változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 9. héten
A HÉTRE CSAK EGY KEZELÉSBEN VÉGZETT BETEGEK arányának változása
Változás a kiindulási értékhez képest a 9. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Basque Health Service

Együttműködők

Osakidetza

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, C. Ezkerraldea Enkarterri.
  • Tanulmányi szék: Igone Hernández Cabezas., C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Tanulmányi szék: Igone Lobato García, C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Tanulmányi szék: Begoña Rodríguez Rodríguez., C. Bilbao
  • Tanulmányi szék: Ariadna Pérez Salvador, C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Tanulmányi szék: Gonzalo Grandes Odriozola, Primary care research unit of Bizkaia
  • Tanulmányi igazgató: Natalia Burgos Alonso., Primary care research unit of Bizkaia
  • Tanulmányi igazgató: Anna Giné March, Primary care research unit of Bizkaia
  • Kutatásvezető: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, C. Ezkerraldea Enkarterri

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UIAPB-PRPULCERAS-2014-02
  • 2014-001514-26 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: UIAPB-PRPULCERAS-2014)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel