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PRP ULCERAS : essai clinique de phase III (PRPULCERAS)

21 février 2020 mis à jour par: Kepa M. San Sebastián Moreno, Basque Health Service

Efficacité du plasma autologue riche en plaquettes dans le traitement des ulcères vasculaires en soins primaires : essai clinique de phase III

INTRODUCTION : Les ulcères vasculaires sont une pathologie importante dans la pratique médicale quotidienne à tous les niveaux d'assistance, et ils ont de grandes répercussions se rapportant aux niveaux individuel, social et professionnel, supposant une grande consommation de ressources humaines et matérielles. La cure avec du plasma autologue riche en plaquettes (PRP autologue) a démontré dans différentes études une diminution du temps de cicatrisation par rapport aux méthodes conventionnelles en milieu hospitalier, ce qui devient intéressant au regard de son efficacité en médecine générale.

OBJECTIF : Évaluer l'efficacité du PRP autologue dans le traitement des ulcères vasculaires, par rapport au traitement conventionnel (guérison en milieu humide), chez les patients de soins primaires atteints d'insuffisance veineuse chronique de degré C-6 (classification CEAP).

CONCEPTION : Une étude sera exécutée, qui consistera en un test clinique randomisé, multicentrique, en groupes parallèles et ouverts. 150 patients souffrant d'ulcères vasculaires veineux seront étudiés, qui seront âgés de 40 à 100 ans, et qui seront rattachés à 10 centres de santé. Des variables pour l'identification, le suivi, le résultat et le profil du patient ont été définies. Insistez sur les variables de "diminution de la surface de l'ulcère", "indice CIVIQ", "% une cure par semaine".

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ulcères vasculaires sont une pathologie importante dans la pratique médicale quotidienne à tous les niveaux d'assistance, et ils ont de grandes répercussions se rapportant aux niveaux individuel, social et professionnel, supposant une grande consommation de ressources humaines et matérielles. PRP) a démontré dans différentes études une diminution du temps de cicatrisation par rapport aux méthodes conventionnelles en milieu hospitalier, ce qui devient intéressant par rapport à son efficacité en soins primaires. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du PRP autologue dans le traitement des maladies vasculaires. ulcères, par rapport au traitement conventionnel (cure en milieu humide), chez les patients en soins primaires avec insuffisance veineuse chronique de degré C-6 (classification CEAP). Il s'agit d'une étude qui consistera en un essai clinique randomisé, multicentrique, en groupes parallèles et ouvert 150 patients souffrant d'ulcères vasculaires veineux seront étudiés. Des variables pour l'identification, le suivi, le résultat et le profil du patient ont été définies. Insistez sur les variables de "changement de zone ulcéreuse", "indice CIVIQ", "% une cure par semaine".

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Bizakaia
      • Portugalete, Bizakaia, Espagne, 48920
        • Comarca Enkarterri Ezkerraldea
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48014
        • UIAPB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de Barakaldo et de Bilbao, qui viennent en salle de traitement dans les centres de santé de ces villes, appartiennent au Service de Santé OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces d'Osakidetza-Basque.
  • Hommes ou femmes de plus de 18 ans.
  • Patients atteints d'insuffisance veineuse chronique stade C-6 de la classification CEAP.
  • Patients présentant des ulcères vasculaires ne répondant pas au traitement conventionnel sur une période de 2 mois ou récidive d'ulcères veineux antérieurs.
  • Les patients qui présentent une analyse avant d'entrer dans le studio, les plaquettes et le nombre de globules rouges et l'hématocrite dans la plage normale
  • Ulcères dont le diamètre est de 30 cm² ou moins.
  • Grand indice de bras de cheville 0,8 et moins de 1,5.
  • Patients avec analyse récente avec nombre de plaquettes et de globules rouges et plage normale d'hématocrite.
  • Patients ayant des analyses récentes négatives à : Sérologie syphilis, Hépatite B : AgHBs, Hépatite C : Tests anti-VHC amplification des acides nucléiques génomiques (NAT), VIH I/II : Anti-VIH I/II.
  • Soutien personnel ou familial suffisant pour déplacer les patients vers le centre de santé.
  • Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients sous immunosuppresseurs chroniques ou rétroviraux.
  • Coagulopathie
  • Patients atteints de maladies infectieuses chroniques.
  • Patients traités par radiothérapie ou chimiothérapie, ou antécédents de néoplasie.
  • Patients avec plus de deux ulcères actifs.
  • Les femmes enceintes ou en âge de procréer ne veulent pas utiliser de contraception.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Patients présentant une infection active ou un syndrome fébrile au départ.
  • Les personnes qui prennent un médicament sous investigation clinique ou qui ont participé à une étude sous investigation clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Notre objectif est d'évaluer l'efficacité du Plasma Riche en Plaquettes (PRP) autologue dans le traitement des ulcères vasculaires, par rapport au traitement conventionnel (cure en milieu humide), chez les patients en soins primaires atteints d'ulcère veineux chronique.
Médicament: Plasma riche en plaquettes
Pour l'obtention de PRP autologue, on prélèvera 9 à 30 ml de sang du patient dans des tubes stériles contenant 4,5 ml de citrate de sodium à 3,8 %. Les tubes seront centrifugés pendant 8 min à 580 Gs pour séparer les différents composants sanguins selon le gradient de densité. Après centrifugation, on va aspirer le PRP. Nous ajouterons CaCl2 au PRP (50l par ml de plasma liquide). Pendant que le plasma sera gélifié, nous guérirons l'ulcère avec un nettoyage salin et une élimination mécanique. Ensuite, l'ulcère sera recouvert de PRP gélifié et d'un pansement secondaire. Cette cure se fera tous les 7 jours.
Autres noms:
  • PRP
Comparateur actif: Traitement habituel
Traitement habituel : les patients du groupe témoin seront traités selon les recommandations d'Osakidetza concernant la guérison en milieu humide. Le choix du matériel pour la cure dépend de l'évaluation préalable de la plaie et de la peau environnante, de l'apparence et de la quantité d'exsudat et de la présence ou de l'absence de signes d'infection. Ces cures seront effectuées toutes les 48-72 heures.
Autre: Traitement habituel
Traitement habituel : les patients du groupe témoin seront traités selon les recommandations d'Osakidetza concernant la guérison en milieu humide. Le choix du matériel pour la cure dépend de l'évaluation préalable de la plaie et de la peau environnante, de l'apparence et de la quantité d'exsudat et de la présence ou de l'absence de signes d'infection. Ces cures seront effectuées toutes les 48-72 heures.
Autres noms:
  • Protocole Osakidetza de cure en milieu humide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CHANGEMENT DE TAILLE D'ULCÈRE
Délai: Changement par rapport au départ à 9 semaines
Variation par rapport à la ligne de base à 9 semaines de la surface de l'ulcère, en cm2, mesurée à l'aide du logiciel ImageJ à partir des photographies hebdomadaires de la plaie.
Changement par rapport au départ à 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QUALITÉ DE VIE (INDICE CIVIQ)
Délai: Changement par rapport au départ à 9 semaines
Modification du SCORE CIVIQ. L'échelle de questionnaire de qualité de vie autodéclarée en 20 items appelée Questionnaire de qualité de vie des maladies veineuses chroniques-20 (CIVIQ-20) a été créée et validée en France en 1996,1 comme un instrument sensible pour capturer les dimensions clés de la qualité de vie ( qualité de vie) spécifiquement altérée par les maladies veineuses chroniques (MCV). Quatre dimensions du CIVIQ-20 ont été identifiées : physique (4 items), psychologique (9 items), sociale (3 items) et douleur (4 items).
Changement par rapport au départ à 9 semaines
Changement du pourcentage DE PATIENTS AVEC UN SEUL TRAITEMENT PAR SEMAINE
Délai: Changement par rapport au départ à 9 semaines
Changement du pourcentage DE PATIENTS AVEC UN SEUL TRAITEMENT PAR SEMAINE
Changement par rapport au départ à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basque Health Service

Collaborateurs

Osakidetza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, C. Ezkerraldea Enkarterri.
  • Chaise d'étude: Igone Hernández Cabezas., C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Chaise d'étude: Igone Lobato García, C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Chaise d'étude: Begoña Rodríguez Rodríguez., C. Bilbao
  • Chaise d'étude: Ariadna Pérez Salvador, C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Chaise d'étude: Gonzalo Grandes Odriozola, Primary care research unit of Bizkaia
  • Directeur d'études: Natalia Burgos Alonso., Primary care research unit of Bizkaia
  • Directeur d'études: Anna Giné March, Primary care research unit of Bizkaia
  • Chercheur principal: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, C. Ezkerraldea Enkarterri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Première publication (Estimation)

12 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UIAPB-PRPULCERAS-2014-02
  • 2014-001514-26 (Autre subvention/numéro de financement: UIAPB-PRPULCERAS-2014)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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