Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP owrzodzenia: III faza badania klinicznego (PRPULCERAS)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kepa M. San Sebastián Moreno, Basque Health Service

Skuteczność autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu owrzodzeń naczyniowych w podstawowej opiece zdrowotnej: III faza badania klinicznego

WSTĘP: Owrzodzenia naczyniowe są ważną patologią w codziennej praktyce lekarskiej na wszystkich poziomach pomocy i mają duże reperkusje w wymiarze indywidualnym, społecznym i pracowniczym, przy dużym zużyciu zasobów ludzkich i materialnych.Leczenie autologicznym osoczem bogatopłytkowym (autologiczny PRP) wykazał w różnych badaniach skrócenie czasu bliznowacenia w porównaniu z konwencjonalnymi metodami na poziomie szpitalnym, co staje się interesujące w zestawieniu z jej skutecznością w podstawowej opiece zdrowotnej.

Cel: Ocena skuteczności autologicznego PRP w leczeniu owrzodzeń naczyniowych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (leczenie wilgotnym środowiskiem) u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z przewlekłą niewydolnością żylną stopnia C-6 (klasyfikacja CEAP).

PROJEKT: Zostanie przeprowadzone badanie, które będzie polegało na randomizowanym teście klinicznym, wieloośrodkowym, w grupach równoległych i otwartym. Zbadanych zostanie 150 pacjentów cierpiących na owrzodzenia żylne naczyniowe w wieku od 40 do 100 lat, którzy trafią do 10 ośrodków zdrowia. Zdefiniowano zmienne służące do identyfikacji, obserwacji, wyniku i profilu pacjenta. Podkreśl zmienne „zmniejszanie się obszaru owrzodzeń”, „wskaźnik CIVIQ”, „% jednego wyleczenia na tydzień”.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenia naczyniowe są ważną patologią w codziennej praktyce lekarskiej na wszystkich poziomach pomocy i mają duże reperkusje na poziomie indywidualnym, społecznym i pracowniczym, przy dużym zużyciu zasobów ludzkich i materialnych. PRP) wykazał w różnych badaniach skrócenie czasu bliznowacenia w porównaniu z konwencjonalnymi metodami na poziomie szpitalnym, co staje się interesujące w zestawieniu z jego skutecznością w podstawowej opiece zdrowotnej. Celem tego badania jest ocena skuteczności autologicznego PRP w leczeniu żylaków naczyniowych owrzodzeń, w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (leczenie wilgotnym środowiskiem), u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z przewlekłą niewydolnością żylną w stopniu C-6 (klasyfikacja CEAP). Jest to badanie, które będzie polegało na randomizowanym teście klinicznym, wieloośrodkowym, w równoległych grupach i otwartym badaniu zostanie poddanych 150 pacjentów cierpiących na żylne owrzodzenia naczyniowe. Zdefiniowano zmienne służące do identyfikacji, obserwacji, wyniku i profilu pacjenta. Podkreśl zmienne „zmiana obszaru owrzodzenia”, „indeks CIVIQ”, „% jednego wyleczenia na tydzień”.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Bizakaia
      • Portugalete, Bizakaia, Hiszpania, 48920
        • Comarca Enkarterri Ezkerraldea
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48014
        • UIAPB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z Barakaldo i Bilbao, którzy przychodzą do gabinetów zabiegowych w ośrodkach zdrowia w tych miastach, należą do OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces of Osakidetza-Basque Health Service.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością żylną stopnia C-6 w klasyfikacji CEAP.
  • Pacjenci z owrzodzeniami naczyniowymi niereagującymi na konwencjonalne leczenie przez okres 2 miesięcy lub z nawrotem wcześniejszych owrzodzeń żylnych.
  • Pacjenci, którzy przed wejściem do studia przedstawią badanie analityczne, liczbę płytek krwi i erytrocytów oraz hematokryt w normie
  • Wrzody, których średnica wynosi 30 cm² lub mniej.
  • Wskaźnik Greater Ankle Arm Index 0,8 i mniej niż 1,5.
  • Pacjenci z niedawną analizą liczby płytek krwi i liczby czerwonych krwinek oraz prawidłowym zakresem hematokrytu.
  • Pacjenci z ostatnio negatywnymi wynikami badań serologicznych na: serologię kiły, wirusowe zapalenie wątroby typu B: HBsAg, wirusowe zapalenie wątroby typu C: testy anty-HCV, amplifikacja genomowego kwasu nukleinowego (NAT), HIV I/II: anty-HIV I/II.
  • Wsparcie własne lub rodziny wystarczające na przeniesienie pacjentów do ośrodka zdrowia.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci na przewlekłym leczeniu immunosupresyjnym lub retrowirusowym.
  • Koagulopatia
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zakaźnymi.
  • Pacjenci leczeni radioterapią lub chemioterapią lub nowotwory w wywiadzie.
  • Pacjenci z więcej niż dwoma czynnymi owrzodzeniami.
  • Kobieta w ciąży lub w wieku rozrodczym nie chce stosować antykoncepcji.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Pacjenci z czynną infekcją lub zespołem gorączkowym na początku badania.
  • Osoby, które przyjmują lek objęty badaniem klinicznym lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu będącym przedmiotem badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Naszym celem jest ocena skuteczności autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu owrzodzeń naczyniowych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (leczenie wilgotnym środowiskiem) u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi.
Lek: Plazmę bogatą w osocza
W celu uzyskania autologicznego PRP pobiera się od 9-30 ml krwi pacjenta do sterylnych probówek zawierających 4,5 ml 3,8% cytrynianu sodu. Probówki będą wirowane przez 8 minut przy 580 Gs w celu rozdzielenia różnych składników krwi zgodnie z gradientem gęstości. Po odwirowaniu zaaspirujemy PRP. Do PRP dodamy CaCl2 (50l na ml płynnego osocza). Podczas gdy osocze ulegnie żelowaniu, wyleczymy wrzód poprzez oczyszczenie solą fizjologiczną i usunięcie mechaniczne. Następnie owrzodzenie zostanie pokryte zżelowanym PRP i opatrunkiem wtórnym. To lekarstwo będzie wykonywane co 7 dni.
Inne nazwy:
  • PRP
Aktywny komparator: Zwykłe leczenie
Zwykłe leczenie: Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie z zaleceniami firmy Osakidetza dotyczącymi leczenia w wilgotnym środowisku. Wybór materiału do wyleczenia zależy od wcześniejszej oceny rany i otaczającej ją skóry, wyglądu i ilości wysięku oraz obecności lub braku objawów infekcji. Kuracje te będą wykonywane co 48-72 godziny.
Inny: Zwykłe leczenie
Zwykłe leczenie: Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie z zaleceniami firmy Osakidetza dotyczącymi leczenia w wilgotnym środowisku. Wybór materiału do wyleczenia zależy od wcześniejszej oceny rany i otaczającej ją skóry, wyglądu i ilości wysięku oraz obecności lub braku objawów infekcji. Kuracje te będą wykonywane co 48-72 godziny.
Inne nazwy:
  • Protokół Osakidetza utwardzania w wilgotnym środowisku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZMIANA ROZMIARU WRZODNI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 9 tygodniach powierzchni owrzodzenia, w cm2, mierzona za pomocą oprogramowania ImageJ na podstawie cotygodniowych zdjęć rany.
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
JAKOŚĆ ŻYCIA (INDEKS CIVIQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach
Zmiana CIVIQ SCORE. Składająca się z 20 pozycji samoopisowa skala kwestionariusza jakości życia o nazwie Chronic Venous disease quality of life Questionnaire-20 (CIVIQ-20) została stworzona i zatwierdzona we Francji w 1996 r.1 jako czułe narzędzie do uchwycenia kluczowych wymiarów jakości życia ( QoL) szczególnie upośledzonej przez przewlekłą chorobę żylną (CVD). Zidentyfikowano cztery wymiary kwestionariusza CIVIQ-20: fizyczny (4 pozycje), psychologiczny (9 pozycji), społeczny (3 pozycje) i ból (4 pozycje).
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach
Zmiana odsetka PACJENTÓW Z TYLKO JEDNYM ZABIEGIEM NA TYDZIEŃ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach
Zmiana odsetka PACJENTÓW Z TYLKO JEDNYM ZABIEGIEM NA TYDZIEŃ
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Współpracownicy

Osakidetza

Śledczy

  • Główny śledczy: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, C. Ezkerraldea Enkarterri.
  • Krzesło do nauki: Igone Hernández Cabezas., C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Krzesło do nauki: Igone Lobato García, C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Krzesło do nauki: Begoña Rodríguez Rodríguez., C. Bilbao
  • Krzesło do nauki: Ariadna Pérez Salvador, C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Krzesło do nauki: Gonzalo Grandes Odriozola, Primary care research unit of Bizkaia
  • Dyrektor Studium: Natalia Burgos Alonso., Primary care research unit of Bizkaia
  • Dyrektor Studium: Anna Giné March, Primary care research unit of Bizkaia
  • Główny śledczy: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, C. Ezkerraldea Enkarterri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UIAPB-PRPULCERAS-2014-02
  • 2014-001514-26 (Inny numer grantu/finansowania: UIAPB-PRPULCERAS-2014)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj