Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP ULCERAS: Fáze III klinického hodnocení (PRPULCERAS)

21. února 2020 aktualizováno: Kepa M. San Sebastián Moreno, Basque Health Service

Účinnost autologní plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě vaskulárních vředů v primární péči: Fáze klinického hodnocení III

ÚVOD: Cévní vředy jsou důležitou patologií v každodenní lékařské praxi na všech úrovních pomoci a mají velký dopad na individuální, sociální a pracovní úroveň, za předpokladu velké spotřeby lidských a materiálních zdrojů. Léčba autologní plazmou bohatou na krevní destičky (autologous PRP) prokázal v různých studiích zkrácení doby jizvení ve srovnání s konvenčními metodami na nemocničních úrovních, což se stává zajímavým v kontrastu s jeho účinností v primární péči.

CÍL: Zhodnotit účinnost autologní PRP v léčbě vaskulárních ulcerací ve srovnání s konvenční léčbou (léčba vlhkým prostředím) u pacientů primární péče s chronickou žilní insuficiencí ve stupni C-6 (klasifikace CEAP).

DESIGN: Bude provedena studie, která bude spočívat v randomizovaném klinickém testu, multicentrickém, v paralelních skupinách a otevřené. Bude studováno 150 pacientů s žilními vředy ve věku 40-100 let, kteří budou připojeni k 10 zdravotním střediskům. Byly definovány proměnné pro identifikaci, sledování, výsledek a profil pacienta. Zdůrazněte proměnné „snížení plochy vředů“, „CIVIQ index“, „% jedna léčba za týden“.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní vředy jsou důležitou patologií v každodenní lékařské praxi na všech úrovních pomoci a mají velký dopad na individuální, sociální a pracovní úroveň, což předpokládá velkou spotřebu lidských a materiálních zdrojů. Léčba autologní plazmou bohatou na krevní destičky (autologní PRP) prokázal v různých studiích zkrácení doby jizvení ve srovnání s konvenčními metodami na nemocničních úrovních, což se stává zajímavým v kontrastu s jeho účinností v primární péči. Cílem této studie je zhodnotit účinnost autologního PRP v léčbě cévních onemocnění. vředů, oproti klasické léčbě (léčba vlhkým prostředím), u pacientů primární péče s chronickou žilní insuficiencí ve stupni C-6 (klasifikace CEAP). Jde o studii, která bude spočívat v randomizovaném klinickém testu, multicentrickém, v paralelních skupinách a bude studováno 150 pacientů trpících žilními vředy. Byly definovány proměnné pro identifikaci, sledování, výsledek a profil pacienta. Zdůrazněte proměnné „změna vředové oblasti“, „CIVIQ index“, „% jedna léčba za týden“.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizakaia
      • Portugalete, Bizakaia, Španělsko, 48920
        • Comarca Enkarterri Ezkerraldea
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48014
        • UIAPB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z Barakalda a Bilbaa, kteří přicházejí do ošetřovny ve zdravotních střediscích v těchto městech, patří k OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces of Osakidetza-Basque Health Service.
  • Muži nebo ženy starší 18 let.
  • Pacienti s chronickou žilní insuficiencí stadia C-6 CEAP klasifikace.
  • Pacienti s vaskulárními vředy nereagujícími na konvenční léčbu po dobu 2 měsíců nebo s recidivou předchozích bércových vředů.
  • Pacienti, kteří před vstupem do studia předloží rozbor, počet krevních destiček a červených krvinek a hematokrit v normálním rozmezí
  • Vředy, jejichž průměr je 30 cm² nebo méně.
  • Greater Ankle Arm Index 0,8 a méně než 1,5.
  • Pacienti s nedávnou analýzou s normálním počtem krevních destiček a červených krvinek a hematokritem.
  • Pacienti s nedávnou analytickou negativní na: sérologie syfilis, hepatitida B: HBsAg, hepatitida C: testy anti-HCV genomová amplifikace nukleové kyseliny (NAT), HIV I / II: Anti-HIV I / II.
  • Vlastní nebo rodinná podpora dostatečná k přesunu pacientů do zdravotního střediska.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na chronických imunosupresivech nebo retrovirech.
  • Koagulopatie
  • Pacienti s chronickými infekčními chorobami.
  • Pacienti léčení radioterapií nebo chemoterapií nebo neoplazie v anamnéze.
  • Pacienti s více než dvěma aktivními vředy.
  • Těhotné nebo fertilní ženy nechtějí užívat antikoncepci.
  • Kojící ženy.
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo febrilním syndromem na začátku studie.
  • Lidé, kteří užívají lék v rámci klinického zkoušení nebo se v předchozích 30 dnech účastnili jakékoli studie v rámci klinického zkoušení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Naším cílem je zhodnotit účinnost autologní plazmy bohaté na trombocyty (PRP) v léčbě vaskulárních ulcerací ve srovnání s konvenční léčbou (léčba vlhkým prostředím) u pacientů primární péče s chronickým bércovým vředem.
Lék: Plazma bohatá na krevní destičky
Pro získání autologního PRP bude odebráno 9-30 ml krve pacienta do sterilních zkumavek obsahujících 4,5 ml 3,8% citrátu sodného. Zkumavky budou centrifugovány po dobu 8 minut při 580 Gs, aby se oddělily různé krevní složky podle hustotního gradientu. Po odstředění odsajeme PRP. K PRP přidáme CaCl2 (50l na ml tekuté plazmy). Zatímco bude plazma gelovatět, vyléčíme vřed čištěním fyziologickým roztokem a mechanickým odstraněním. Poté se vřed překryje gelovaným PRP a sekundárním obvazem. Tato kúra se bude provádět každých 7 dní.
Ostatní jména:
  • PRP
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba
Obvyklá léčba: Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni podle doporučení Osakidetzy pro léčbu vlhkým prostředím. Výběr materiálu pro léčbu závisí na předchozím posouzení rány a okolní kůže, vzhledu a množství exsudátu a přítomnosti či nepřítomnosti známek infekce. Tyto kúry budou prováděny každých 48-72 hodin.
Jiný: Obvyklá léčba
Obvyklá léčba: Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni podle doporučení Osakidetzy pro léčbu vlhkým prostředím. Výběr materiálu pro léčbu závisí na předchozím posouzení rány a okolní kůže, vzhledu a množství exsudátu a přítomnosti či nepřítomnosti známek infekce. Tyto kúry budou prováděny každých 48-72 hodin.
Ostatní jména:
  • Osakidetza protokol léčby vlhkým prostředím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZMĚNA VELIKOSTI VŘEDŮ
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 týdnech
Změna plochy povrchu vředu v cm2 od výchozí hodnoty po 9 týdnech, měřená pomocí softwaru ImageJ z týdenních fotografií rány.
Změna od výchozího stavu po 9 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KVALITA ŽIVOTA (INDEX CIVIQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 týdnech
Změna CIVIQ SCORE. 20položková škála dotazníku kvality života sama o sobě nazvaná Dotazník kvality života při chronické žilní chorobě-20 (CIVIQ-20) byla vytvořena a ověřena ve Francii v roce 19961 jako citlivý nástroj k zachycení klíčových dimenzí kvality života ( QoL) specificky narušená chronickým žilním onemocněním (CVD). Byly identifikovány čtyři dimenze CIVIQ-20: fyzická (4 položky), psychologická (9 položek), sociální (3 položky) a bolest (4 položky).
Změna od výchozího stavu po 9 týdnech
Změna procenta PACIENTŮ S JEDNOU LÉČBOU NA TÝDEN
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 9 týdnech
Změna procenta PACIENTŮ S JEDNOU LÉČBOU NA TÝDEN
Změna od výchozího stavu po 9 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Spolupracovníci

Osakidetza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, C. Ezkerraldea Enkarterri.
  • Studijní židle: Igone Hernández Cabezas., C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Studijní židle: Igone Lobato García, C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Studijní židle: Begoña Rodríguez Rodríguez., C. Bilbao
  • Studijní židle: Ariadna Pérez Salvador, C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Studijní židle: Gonzalo Grandes Odriozola, Primary care research unit of Bizkaia
  • Ředitel studie: Natalia Burgos Alonso., Primary care research unit of Bizkaia
  • Ředitel studie: Anna Giné March, Primary care research unit of Bizkaia
  • Vrchní vyšetřovatel: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, C. Ezkerraldea Enkarterri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UIAPB-PRPULCERAS-2014-02
  • 2014-001514-26 (Jiné číslo grantu/financování: UIAPB-PRPULCERAS-2014)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit