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PRP ULCERAS: Klinische Studie Phase III (PRPULCERAS)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Kepa M. San Sebastián Moreno, Basque Health Service

Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Gefäßgeschwüren in der Primärversorgung: Klinische Studie Phase III

EINLEITUNG: Gefäßgeschwüre sind eine wichtige Pathologie in der täglichen medizinischen Praxis auf allen Versorgungsebenen und haben große Auswirkungen auf die individuelle, soziale und arbeitsbezogene Ebene, was einen hohen Verbrauch an menschlichen und materiellen Ressourcen voraussetzt. Die Heilung mit autologem plättchenreichem Plasma (autologes PRP) hat in verschiedenen Studien eine Verkürzung der Vernarbungszeit im Vergleich zu herkömmlichen Methoden im Krankenhausbereich gezeigt, was im Vergleich zu seiner Wirksamkeit in der Primärversorgung interessant wird.

ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit des autologen PRP bei der Behandlung von Gefäßgeschwüren im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung (Heilung mit feuchter Umgebung) bei Patienten in der Grundversorgung mit chronischer Veneninsuffizienz im Grad C-6 (CEAP-Klassifizierung).

DESIGN: Es wird eine Studie durchgeführt, die aus einem randomisierten klinischen Test besteht, multizentrisch, in parallelen Gruppen und geöffnet. Es werden 150 Patienten im Alter zwischen 40 und 100 Jahren untersucht, die an venösen Gefäßgeschwüren leiden und an 10 Gesundheitszentren angeschlossen sind. Es wurden Variablen für die Identifizierung, Nachverfolgung, das Ergebnis und das Patientenprofil definiert. Betonen Sie die Variablen „Abnahme der Geschwürfläche“, „CIVIQ-Index“ und „% eine Heilung pro Woche“.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gefäßgeschwüre sind eine wichtige Pathologie in der täglichen medizinischen Praxis auf allen Versorgungsebenen und haben große Auswirkungen auf die individuelle, soziale und arbeitsbezogene Ebene, was einen hohen Verbrauch an menschlichen und materiellen Ressourcen voraussetzt. Die Heilung mit autologem plättchenreichem Plasma (autolog PRP) hat in verschiedenen Studien eine Verkürzung der Vernarbungszeit im Vergleich zu herkömmlichen Methoden im Krankenhausbereich gezeigt, was im Vergleich zu seiner Wirksamkeit in der Primärversorgung interessant wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des autologen PRP bei der Behandlung von Gefäßerkrankungen zu bewerten Geschwüre im Vergleich zur konventionellen Behandlung (Heilung mit feuchter Umgebung) bei Patienten in der Primärversorgung mit chronischer Veneninsuffizienz vom Grad C-6 (CEAP-Klassifizierung). Es handelt sich um eine Studie, die aus einem randomisierten, multizentrischen, multizentrischen klinischen Test in Parallelgruppen besteht und an dem 150 Patienten mit venösen Gefäßgeschwüren untersucht werden. Es wurden Variablen für die Identifizierung, Nachverfolgung, das Ergebnis und das Patientenprofil definiert. Betonen Sie die Variablen „Änderung des Geschwürbereichs“, „CIVIQ-Index“ und „% eine Heilung pro Woche“.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Bizakaia
      • Portugalete, Bizakaia, Spanien, 48920
        • Comarca Enkarterri Ezkerraldea
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
        • UIAPB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus Barakaldo und Bilbao, die in die Behandlungsräume der Gesundheitszentren dieser Städte kommen, gehören dem Gesundheitsdienst OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces of Osakidetza-Basque an.
  • Männer oder Frauen älter als 18 Jahre.
  • Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz im Stadium C-6 der CEAP-Klassifikation.
  • Patienten mit Gefäßgeschwüren, die über einen Zeitraum von 2 Monaten nicht auf eine konventionelle Behandlung ansprachen oder bei denen frühere Venengeschwüre erneut auftraten.
  • Bei Patienten, die vor Betreten des Studios eine Analyse vorlegen, liegen die Anzahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen sowie der Hämatokrit im normalen Bereich
  • Geschwüre mit einem Durchmesser von 30 cm² oder weniger.
  • Größerer Knöchel-Arm-Index 0,8 und weniger als 1,5.
  • Patienten mit kürzlich durchgeführter Analyse mit Anzahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen sowie Hämatokrit-Normalbereich.
  • Patienten mit kürzlich negativem Analyseergebnis für: Syphilis-Serologie, Hepatitis B: HBsAg, Hepatitis C: Anti-HCV-Tests, genomische Nukleinsäureamplifikation (NAT), HIV I/II: Anti-HIV I/II.
  • Selbst- oder Familienunterstützung reicht aus, um Patienten in das Gesundheitszentrum zu bringen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die chronisch immunsuppressiv oder retroviral behandelt werden.
  • Koagulopathie
  • Patienten mit chronischen Infektionskrankheiten.
  • Patienten, die mit Strahlentherapie oder Chemotherapie behandelt wurden oder in der Vorgeschichte eine Neoplasie hatten.
  • Patienten mit mehr als zwei aktiven Geschwüren.
  • Schwangere oder gebärfähige Personen möchten keine Verhütungsmittel anwenden.
  • Stillende Frauen.
  • Patienten mit aktiver Infektion oder fieberhaftem Syndrom zu Studienbeginn.
  • Personen, die in den letzten 30 Tagen ein Medikament einnehmen, das sich in der klinischen Prüfung befindet, oder an einer Studie teilgenommen haben, die sich in der klinischen Prüfung befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des autologen plättchenreichen Plasmas (PRP) bei der Behandlung von Gefäßgeschwüren im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung (Heilung in feuchter Umgebung) bei Patienten in der Grundversorgung mit chronischen Venengeschwüren zu bewerten.
Arzneimittel: Plättchenreiches Plasma
Zur Gewinnung von autologem PRP werden 9–30 ml Blut des Patienten in sterilen Röhrchen mit 4,5 ml 3,8 %igem Natriumcitrat entnommen. Die Röhrchen werden 8 Minuten lang bei 580 Gs zentrifugiert, um die verschiedenen Blutbestandteile entsprechend dem Dichtegradienten zu trennen. Nach der Zentrifugation streben wir das PRP an. Wir werden dem PRP CaCl2 hinzufügen (50 l pro ml flüssiges Plasma). Während das Plasma geliert, heilen wir das Geschwür durch Reinigung mit Kochsalzlösung und mechanische Entfernung. Anschließend wird das Geschwür mit geliertem PRP und einem Sekundärverband abgedeckt. Diese Kur wird alle 7 Tage durchgeführt.
Andere Namen:
  • PRP
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Übliche Behandlung: Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß den Osakidetza-Empfehlungen zur Heilung in feuchter Umgebung behandelt. Die Wahl des Heilungsmaterials hängt von der vorherigen Beurteilung der Wunde und der umgebenden Haut, dem Aussehen und der Menge des Exsudats sowie dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anzeichen einer Infektion ab. Diese Kuren werden alle 48-72 Stunden durchgeführt.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Übliche Behandlung: Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß den Osakidetza-Empfehlungen zur Heilung in feuchter Umgebung behandelt. Die Wahl des Heilungsmaterials hängt von der vorherigen Beurteilung der Wunde und der umgebenden Haut, dem Aussehen und der Menge des Exsudats sowie dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anzeichen einer Infektion ab. Diese Kuren werden alle 48-72 Stunden durchgeführt.
Andere Namen:
  • Osakidetza-Protokoll zur Heilung feuchter Umgebungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ÄNDERUNG DER GESCHWURGRÖSSE
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
Veränderung der Oberfläche des Geschwürs in cm2 gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen, gemessen mit der ImageJ-Software anhand der wöchentlichen Fotos der Wunde.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LEBENSQUALITÄT (INDEX CIVIQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
Änderung des CIVIQ SCORE. Der 20-Punkte-Fragebogen zur selbstberichteten Lebensqualität mit dem Namen „Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire-20“ (CIVIQ-20) wurde 1996 in Frankreich als sensibles Instrument zur Erfassung der Schlüsseldimensionen der Lebensqualität erstellt und validiert. Lebensqualität), die insbesondere durch chronische Venenerkrankungen (CVD) beeinträchtigt ist. Es wurden vier Dimensionen des CIVIQ-20 identifiziert: physisch (4 Items), psychisch (9 Items), sozial (3 Items) und Schmerz (4 Items).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
Änderung des Prozentsatzes DER PATIENTEN MIT NUR EINER BEHANDLUNG PRO WOCHE
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
Änderung des Prozentsatzes DER PATIENTEN MIT NUR EINER BEHANDLUNG PRO WOCHE
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Mitarbeiter

Osakidetza

Ermittler

  • Hauptermittler: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, C. Ezkerraldea Enkarterri.
  • Studienstuhl: Igone Hernández Cabezas., C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Studienstuhl: Igone Lobato García, C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Studienstuhl: Begoña Rodríguez Rodríguez., C. Bilbao
  • Studienstuhl: Ariadna Pérez Salvador, C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Studienstuhl: Gonzalo Grandes Odriozola, Primary care research unit of Bizkaia
  • Studienleiter: Natalia Burgos Alonso., Primary care research unit of Bizkaia
  • Studienleiter: Anna Giné March, Primary care research unit of Bizkaia
  • Hauptermittler: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, C. Ezkerraldea Enkarterri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIAPB-PRPULCERAS-2014-02
  • 2014-001514-26 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UIAPB-PRPULCERAS-2014)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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