Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP ULCERAS: Kliinisen tutkimuksen vaihe III (PRPULCERAS)

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kepa M. San Sebastián Moreno, Basque Health Service

Autologisen verihiutalerikkaan plasman teho vaskulaaristen haavaumien hoidossa perushoidossa: kliininen tutkimus, vaihe III

JOHDANTO: Verisuonihaavat ovat tärkeä patologia päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä kaikilla avustustasoilla, ja niillä on suuri vaikutus yksilölliseen, sosiaaliseen ja työvoiman tasoon, mikä edellyttää suurta inhimillisten ja aineellisten resurssien kulumista. Hoito autologisella verihiutalepitoisella plasmalla (autologinen PRP) on osoittanut eri tutkimuksissa lyhenevän sikatrisointiaikaa verrattuna perinteisiin menetelmiin sairaalatasolla, mikä tulee mielenkiintoiseksi vastakohtana sen tehokkuudelle perusterveydenhuollossa.

TAVOITE: Arvioi autologisen PRP:n tehoa verisuonihaavojen hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (hoito kosteassa ympäristössä) perusterveydenhuollon potilailla, joilla on krooninen laskimovajaus C-6-asteella (CEAP-luokitus).

SUUNNITTELU: Toteutetaan tutkimus, joka koostuu satunnaistetusta kliinisestä testistä, monikeskuksista, rinnakkaisryhmissä ja avataan. Tutkimuksessa tutkitaan 150 laskimohaavoista kärsivää potilasta, jotka ovat iältään 40-100-vuotiaita ja jotka ovat 10 terveyskeskuksen palveluksessa. Tunnistamista, seuraamista, tulosta ja potilasprofiilia varten on määritelty muuttujat. Korosta muuttujia "haavaalueen pieneneminen", "CIVIQ-indeksi", "% yksi hoito viikossa".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verisuonihaavat ovat tärkeä patologia päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä kaikilla avustustasoilla, ja niillä on suuri vaikutus yksilölliseen, sosiaaliseen ja työvoiman tasoon, mikä olettaa suurta inhimillisten ja aineellisten resurssien kulumista. Hoito autologisella verihiutalerikkaalla plasmalla (autologinen) PRP) on osoittanut eri tutkimuksissa lyhenevän vatsautusaikaa verrattuna perinteisiin menetelmiin sairaalatasolla, mikä tulee mielenkiintoiseksi vastakohtana sen tehokkuutta perusterveydenhuollossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen PRP:n tehokkuutta verisuonisairauksien hoidossa. haavaumat, verrattuna tavanomaiseen hoitoon (hoito kostealla ympäristöllä), perusterveydenhuollon potilailla, joilla on krooninen laskimovajaus C-6 asteessa (CEAP-luokitus). Kyseessä on tutkimus, joka koostuu satunnaistetusta kliinisestä testistä, monikeskuksista, rinnakkaisryhmissä ja avataan 150 potilasta, jotka kärsivät laskimoverisuonihaavoista. Tunnistamista, seuraamista, tulosta ja potilasprofiilia varten on määritelty muuttujat. Korosta muuttujia "haavaalueen muutos", "CIVIQ-indeksi", "% yksi hoito viikossa".

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Bizakaia
      • Portugalete, Bizakaia, Espanja, 48920
        • Comarca Enkarterri Ezkerraldea
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48014
        • UIAPB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat Barakaldosta ja Bilbaosta, jotka tulevat näiden kaupunkien terveyskeskusten hoitohuoneeseen, kuuluvat OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces of Osakidetza-Basque Health Serviceen.
  • Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Potilaat, joilla on CEAP-luokituksen C-6 krooninen laskimoiden vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on verisuonihaavoja, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon 2 kuukauden ajan tai aiempien laskimohaavojen uusiutuminen.
  • Potilaat, jotka esittävät analyysin ennen studioon tuloaan, verihiutaleiden ja punasolujen määrä sekä hematokriitti normaalilla alueella
  • Haavaumat, joiden halkaisija on 30 cm² tai vähemmän.
  • Suuri nilkkavarsiindeksi 0,8 ja alle 1,5.
  • Potilaat, joilla on äskettäin analyyttinen verihiutaleiden ja punasolujen määrä sekä hematokriitti normaalit.
  • Potilaat, joilla on äskettäin negatiivinen analyyttinen tulos: kuppa serologia, hepatiitti B: HBsAg, hepatiitti C: anti-HCV-testit genomisen nukleiinihapon amplifikaatiolle (NAT), HIV I / II: anti-HIV I / II.
  • Oma tai perheen tuki riittää siirtämään potilaat terveyskeskukseen.
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressio- tai retroviruslääkettä.
  • Koagulopatia
  • Potilaat, joilla on krooninen tartuntatauti.
  • Potilaat, joita hoidetaan säde- tai kemoterapialla tai joilla on aiempi neoplasia.
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi aktiivista haavaumaa.
  • Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva ei halua käyttää ehkäisyä.
  • Imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai kuumeinen oireyhtymä lähtötilanteessa.
  • Ihmiset, jotka ottavat kliinisessä tutkimuksessa olevaa lääkettä tai osallistuivat mihin tahansa kliinisessä tutkimuksessa olevaan tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Tavoitteenamme on arvioida autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) tehokkuutta verisuonihaavojen hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (hoito kostealla ympäristöllä) perusterveydenhuollon potilailla, joilla on krooninen laskimohaava.
Lääke: Verihiutalerikas plasma
Autologisen PRP:n saamiseksi otetaan 9-30 ml:sta potilaan verta steriileissä putkissa, jotka sisältävät 4,5 ml 3,8 % natriumsitraattia. Putkia sentrifugoidaan 8 minuuttia 580 Gs:ssä eri veren komponenttien erottamiseksi tiheysgradientin mukaan. Sentrifugoinnin jälkeen pyrimme PRP:hen. Lisäämme PRP:hen CaCl2:ta (50l per ml nestemäistä plasmaa). Kun plasma geeliytyy, parannamme haavan suolaliuoksella ja mekaanisella poistolla. Sitten haava peitetään geeliytyneellä PRP:llä ja toissijaisella sidoksella. Tämä hoito suoritetaan 7 päivän välein.
Muut nimet:
  • PRP
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito: Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan Osakidetzan kostean ympäristön hoitosuositusten mukaisesti. Hoitomateriaalin valinta riippuu haavan ja ympäröivän ihon ennakkoarvioinnista, eritteen ulkonäöstä ja määrästä sekä infektion merkkien olemassaolosta tai puuttumisesta. Nämä hoidot suoritetaan 48-72 tunnin välein.
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito: Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan Osakidetzan kostean ympäristön hoitosuositusten mukaisesti. Hoitomateriaalin valinta riippuu haavan ja ympäröivän ihon ennakkoarvioinnista, eritteen ulkonäöstä ja määrästä sekä infektion merkkien olemassaolosta tai puuttumisesta. Nämä hoidot suoritetaan 48-72 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Osakidetza-protokolla kostean ympäristön kovettamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAAVAN KOON MUUTTAMINEN
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 9. viikon kohdalla haavan pinta-alasta cm2 mitattuna ImageJ-ohjelmistolla viikoittain otetuista haavakuvista.
Muutos lähtötasosta 9 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELÄMÄNLAATU (INDEX CIVIQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 viikon kohdalla
CIVIQ SCORE:n muutos. 20-kohdan itseraportoitu elämänlaatukyselyasteikko nimeltään Krooninen laskimotauti elämänlaatu Questionnaire-20 (CIVIQ-20) luotiin ja validoitiin Ranskassa vuonna 1996,1 herkäksi välineeksi elämänlaadun tärkeimpien ulottuvuuksien kuvaamiseen ( QoL), jota krooninen laskimotauti heikentää. CIVIQ-20:n neljä ulottuvuutta tunnistettiin: fyysinen (4 kohdetta), psyykkinen (9 kohdetta), sosiaalinen (3 kohdetta) ja kipu (4 kohdetta).
Muutos lähtötasosta 9 viikon kohdalla
VAIN YKSI HOITOA SAATUT POTILAAT VIIKOSSA prosenttiosuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 viikon kohdalla
VAIN YKSI HOITOA SAATUT POTILAAT VIIKOSSA prosenttiosuuden muutos
Muutos lähtötasosta 9 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basque Health Service

Yhteistyökumppanit

Osakidetza

Tutkijat

  • Päätutkija: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, C. Ezkerraldea Enkarterri.
  • Opintojen puheenjohtaja: Igone Hernández Cabezas., C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Opintojen puheenjohtaja: Igone Lobato García, C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Opintojen puheenjohtaja: Begoña Rodríguez Rodríguez., C. Bilbao
  • Opintojen puheenjohtaja: Ariadna Pérez Salvador, C. Ezkerraldea Enkarterri
  • Opintojen puheenjohtaja: Gonzalo Grandes Odriozola, Primary care research unit of Bizkaia
  • Opintojohtaja: Natalia Burgos Alonso., Primary care research unit of Bizkaia
  • Opintojohtaja: Anna Giné March, Primary care research unit of Bizkaia
  • Päätutkija: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, C. Ezkerraldea Enkarterri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UIAPB-PRPULCERAS-2014-02
  • 2014-001514-26 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UIAPB-PRPULCERAS-2014)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa