Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trastuzumab plusz vagy mínusz pertuzumabbal végzett standard kemoterápia 2. fázisú vizsgálata előkezelt áttétes emlőrák esetén

2022. november 29. frissítette: US Oncology Research

A Physician's Choice Plus Trastuzumab kemoterápia és a Physician's Choice Plus Trastuzumab Plus Pertuzumab kemoterápia randomizált fázis II.

Ez a randomizált, 2. fázisú vizsgálat a kemoterápia (az orvos által választott vinorelbin, taxán [paclitaxel, docetaxel vagy nab paclitaxel] vagy capecitabin) és trastuzumab kontra kemoterápia (orvos választása), valamint trastuzumab plusz pertuzumab-túlexpresszióban szenvedő nőknél a kemoterápia hatékonyságát kívánja meghatározni. emlő (MBC), amelyet korábban ado-trastuzumab emtansinnel (T-DM1) kezeltek metasztatikus környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HER2-t túltermelő metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő betegek jelenleg előnyben részesített első vonalbeli terápiája a taxán plusz trastuzumab és pertuzumab a CLEOPATRA-vizsgálat eredményei alapján. A trastuzumabbal és taxánnal előrehaladott betegségben szenvedő betegek esetében az ado-trastuzumab emtansint (T-DM1) a közelmúltban hagyták jóvá az EMILIA-vizsgálat eredményei alapján, amelyek ebben a helyzetben jobbak a kapecitabin plusz lapatinib kombinációhoz képest. Az első vonalbeli terápia standardja azonban a közeljövőben ismét megváltozhat, amikor elérhetővé válnak a MARIANNE vizsgálat eredményei, amely a T-DM1-et önmagában vagy pertuzumabbal kombinálva értékeli előzetes terápiaként. Két fontos kérdés, amelyet e tanulmány eredményei felvethetnek, az, hogy a pertuzumab hatékony-e a második vagy későbbi terápiaként egyszeres T-DM1-et követően, és hogy a pertuzumab a korábbi pertuzumab-terápia progresszióját követően klinikailag előnyös-e, mint a trastuzumab. bebizonyosodott, hogy az.

A vizsgálat célja a kemoterápia (az orvos által választott vinorelbin, taxán [paclitaxel, docetaxel vagy nab paclitaxel] vagy capecitabin) és trastuzumab kontra kemoterápia (orvos választása), valamint trastuzumab plusz pertuzumab hatékonyságának meghatározása olyan nőknél, akiknél a HERING2BC-t túlzottan expresszálták. korábban T-DM1-gyel kezelték metasztatikus környezetben.

Feltételezzük, hogy a pertuzumab hozzáadása a trastuzumabhoz és a kemoterápiához javítja a medián progressziómentes túlélést (PFS), összehasonlítva a trastuzumab plusz kemoterápia önmagában, második vagy későbbi vonalbeli terápiaként olyan betegeknél, akik korábban T-DM1-et kaptak. A betegeket aszerint osztályozzák, hogy kaptak-e korábban pertuzumabot, illetve nem. Azt is megvizsgáljuk, hogy a korábban pertuzumabbal kezelt betegek pertuzumab-kezelésének folytatása javítja-e a PFS-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő, életkor ≥ 18 év
  2. A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív emlőrák szövettani vagy citológiai megerősítése a legutóbbi biopszia szerint (helyi vizsgálat engedélyezett)
  3. Mérhető vagy értékelhető áttétes betegség a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) (v1.1)

  4. Korábbi kezelés ado-trastuzumab emtansinnel (T-DM1) metasztatikus betegség miatt

    a. A pertuzumab előzetes terápia megengedett, de nem kötelező

  5. Legalább 1, de legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelés áttétes emlőrák (MBC) kezelésére
  6. Várható élettartam > 6 hónap
  7. Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  8. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% a kiinduláskor, echocardiogram (ECHO) vagy Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) alapján, és az intézményi irányelvek szerinti normál határokon belül

  9. Megfelelő csontvelő-funkció, amit a következők jeleznek:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/uL (vagy 1500 mikroliterenként)
    2. Vérlemezkék ≥100 000/uL
    3. Hemoglobin >9 g/dl
  10. Megfelelő veseműködés, amit a kreatinin a normálérték felső határának (ULN) <1,5-szerese jelzi
  11. Megfelelő májfunkció, amit a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese alatt jelez
  12. Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 2-szerese, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen
  13. Negatív szérum terhességi teszt 72 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt fogamzóképes nők számára
  14. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás elfogadható formáinak használatára (például méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel óvszer vagy absztinencia) a vizsgálat időtartama alatt Megjegyzés: A nők posztmenopauzásnak minősülnek, és nem fogamzóképesek. lehetséges, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoea volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkorának megfelelő, vazomotoros tünetek anamnézisében), vagy ha műtéti sterilizáláson estek át.
  15. A szűrési eljárások előtt szerzett aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

A betegeket a következő kritériumok alapján zárják ki a vizsgálatból:

  1. Előzetes kezelés metasztatikus környezetben az orvos által választott kemoterápiaként választott szerrel
  2. Aktív fertőzés

  3. Nem kontrollált központi idegrendszeri áttétek, az agyi metasztázisok progressziójának klinikai vagy radiológiai bizonyítékai vagy a leptomeningealis betegség klinikai tünetei

    a. A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak arra, hogy a betegség progressziójára utaló klinikai vagy radiológiai bizonyítékok nem állnak rendelkezésre, és legalább 3 hétig nem kaptak dexametazont.

  4. A beteg terhes vagy szoptat
  5. Korábbi kemoterápia az elmúlt 3 hétben (az elmúlt 6 hétben nitrozureák/mitomicin esetében)
  6. korábbi sugárkezelés az elmúlt 2 hétben; az indikátor elváltozást megelőző sugárterápia (kivéve, ha a besugárzás befejezése óta dokumentálták a betegség objektív kiújulását vagy progresszióját a sugárkapun belül).

  7. Krónikus szteroid terápia követelménye > 5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű.

    a. A hidrokortizon fiziológiás dózisával történő kezelés napi 20 mg-ig (QD) megengedett.

  8. Immunszuppresszív terápia követelménye, mint például az autoimmun betegségek kezelésére.
  9. Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
  10. Jelentős szívbetegség, szívkockázati tényezők vagy kontrollálatlan aritmiák anamnézisében
  11. Az ejekciós frakció <50% vagy az intézményi normál tartomány alsó határa alatt van, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb
  12. Trastuzumabbal vagy pertuzumabbal szembeni ismert túlérzékenység
  13. Súlyos orvosi vagy pszichiátriai korlátok valószínűleg akadályozzák a vizsgálatban való részvételt.
  14. Tünetekkel járó belső tüdőbetegség vagy kiterjedt daganatos tüdőbefolyás, ami nyugalmi nehézlégzést vagy kiegészítő oxigént igényel
  15. A beteg jelenleg egy vizsgált anyag klinikai vizsgálatának része, vagy részt vett abban a vizsgálatba való felvételét megelőző 1 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hármas terápia

Az orvos által választott kemoterápia plusz trastuzumab és pertuzumab

  • trastuzumab, 8 mg/ttkg telítő adagban intravénásan (iv. vagy vénán keresztül) adva az 1. napon, majd ezt követően 6 mg/ttkg IV 3 hetente, ÉS

  • az orvos által választott kemoterápia:

    1. Vinorelbin 25 mg/m2 IV hetente 3 1 hét szünettel; VAGY
    2. Paclitaxel 80 mg/m2 IV hetente 3 1 hét szünettel; VAGY
    3. Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV hetente 3 1 hét szünettel; VAGY
    4. Docetaxel 75 mg/m2 IV 3 hetente; VAGY
    5. Kapecitabin 1500 mg szájon át naponta kétszer (PO BID) 14 nap, majd 7 nap szünet.
  • ÉS pertuzumab 840 mg IV telítő adagban az 1. napon, majd 420 mg IV 3 hetente.
Drog: Trastuzumab

A kezelés minden betegnél trastuzumabból áll, amelyet 8 mg/ttkg IV telítő dózisban adnak be az 1. napon, majd ezt követően 3 hetente 6 mg/ttkg IV.

A kemoterápia plusz trastuzumab csoportba randomizált betegek (pertuzumab nélkül) kaphatnak 6 mg/ttkg IV trastuzumabot 3 hetente, ha docetaxelt vagy capecitabint kapnak 3 hetes ciklusban, vagy 4 mg/ttkg IV 2 hetente, ha kapnak. vinorelbin, paclitaxel vagy nab-paclitaxel 4 hetes ciklusban. A telítő adag minden beteg esetében 8 mg/kg marad.

A kemoterápia plusz trastuzumab plusz pertuzumab csoportba randomizált betegek esetében mind a trastuzumabot, mind a pertuzumabot 3 hetente kell beadni, függetlenül attól, hogy melyik kemoterápiás szert kapják.

Más nevek:
  • Herclon, Herceptin
Drog: Pertuzumab
pertuzumabot 840 mg IV telítő adagban az 1. napon, majd 420 mg IV 3 hetente.
Más nevek:
  • Perjeta
  • 2C4
  • Omnitarg
Drog: Vinorelbin, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel, Capecitabine

az orvos által választott kemoterápia:

  • Vinorelbin 25 mg/m2 IV hetente 3 1 hét szünettel; VAGY
  • Paclitaxel 80 mg/m2 IV hetente 3 1 hét szünettel; VAGY
  • Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV hetente 3 1 hét szünettel; VAGY
  • Docetaxel 75 mg/m2 IV 3 hetente; VAGY
  • Kapecitabin 1500 mg szájon át naponta kétszer (PO BID) 14 nap, majd 7 nap szünet.
Más nevek:
  • Taxol
  • Taxotere
  • Navelbine
  • Xeloda
  • Abraxane
  • Docecad
Aktív összehasonlító: Kettős terápia

Az orvos által választott kemoterápia plusz trastuzumab

  • trastuzumab, 8 mg/ttkg telítő adagban intravénásan (iv. vagy vénán keresztül) adva az 1. napon, majd ezt követően 6 mg/ttkg IV 3 hetente, ÉS

  • az orvos által választott kemoterápia:

    1. Vinorelbin 25 mg/m2 IV hetente 3 1 hét szünettel; VAGY
    2. Paclitaxel 80 mg/m2 IV hetente 3 1 hét szünettel; VAGY
    3. Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV hetente 3 1 hét szünettel; VAGY
    4. Docetaxel 75 mg/m2 IV 3 hetente; VAGY
    5. Kapecitabin 1500 mg PO BID 14 nap, majd 7 nap szünet.
Drog: Trastuzumab

A kezelés minden betegnél trastuzumabból áll, amelyet 8 mg/ttkg IV telítő dózisban adnak be az 1. napon, majd ezt követően 3 hetente 6 mg/ttkg IV.

A kemoterápia plusz trastuzumab csoportba randomizált betegek (pertuzumab nélkül) kaphatnak 6 mg/ttkg IV trastuzumabot 3 hetente, ha docetaxelt vagy capecitabint kapnak 3 hetes ciklusban, vagy 4 mg/ttkg IV 2 hetente, ha kapnak. vinorelbin, paclitaxel vagy nab-paclitaxel 4 hetes ciklusban. A telítő adag minden beteg esetében 8 mg/kg marad.

A kemoterápia plusz trastuzumab plusz pertuzumab csoportba randomizált betegek esetében mind a trastuzumabot, mind a pertuzumabot 3 hetente kell beadni, függetlenül attól, hogy melyik kemoterápiás szert kapják.

Más nevek:
  • Herclon, Herceptin
Drog: Vinorelbin, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel, Capecitabine

az orvos által választott kemoterápia:

  • Vinorelbin 25 mg/m2 IV hetente 3 1 hét szünettel; VAGY
  • Paclitaxel 80 mg/m2 IV hetente 3 1 hét szünettel; VAGY
  • Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV hetente 3 1 hét szünettel; VAGY
  • Docetaxel 75 mg/m2 IV 3 hetente; VAGY
  • Kapecitabin 1500 mg szájon át naponta kétszer (PO BID) 14 nap, majd 7 nap szünet.
Más nevek:
  • Taxol
  • Taxotere
  • Navelbine
  • Xeloda
  • Abraxane
  • Docecad

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a progressziómentes túlélés (PFS [más néven a betegség progressziójáig eltelt idő]) összehasonlítása a trastuzumabhoz adott pertuzumab plusz az orvos által választott kemoterápia és a trastuzumab plusz az orvos által választott kemoterápia összehasonlítása olyan betegeknél, akik korábban részesültek ado-trastuzumab emtansine (TDM1) kezelés HER2+ metasztatikus emlőrák kezelésére.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) olyan betegeknél (pts), akik korábban pertuzumabot kaptak
Időkeret: 2 év
A PFS értékelése a trastuzumabhoz pertuzumabbal, valamint az orvos által választott kemoterápiával együtt olyan betegeknél, akik korábban pertuzumabot kaptak;
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) korábbi kemoterápiában részesült betegeknél
Időkeret: 2 év
A medián PFS összehasonlítása a pertuzumab és a trastuzumab, valamint az orvos által választott kemoterápia hozzáadásával olyan betegeknél, akik 1 vs 2-3 korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek metasztatikus betegség miatt;
2 év
A teljes és részleges választ adó betegek száma
Időkeret: 2 év
Az objektív válaszarányok (ORR; teljes válasz [CR] plusz részleges válasz [PR]) összehasonlítása a két kezelési kar között;
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A teljes túlélés (OS) értékelése mindegyik kezelési karban;
2 év
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 év
A trastuzumabbal kombinált pertuzumab biztonságosságának értékelése és az orvos által választott kemoterápia (vinorelbin, paclitaxel, nab-paclitaxel, docetaxel vagy capecitabin).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Oncology Research

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neelima Denduluri, MD, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13011
  • ML29212 (Egyéb azonosító: Genentech, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel