Fase 2-undersøgelse af standardkemoterapi med Trastuzumab, Plus eller Minus Pertuzumab, til forbehandlet metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvinde, Alder ≥ 18 år
2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv brystkræft i henhold til seneste biopsi (lokal test tilladt)
3. Målbar eller evaluerbar metastatisk sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (v1.1)

4. Tidligere behandling med ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) for metastatisk sygdom

   en. Forudgående behandling med pertuzumab er tilladt, men ikke påkrævet

5. Mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk brystkræft (MBC)
6. Forventet levetid > 6 måneder
7. Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved baseline som bestemt ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) og inden for normale grænser i henhold til institutionelle retningslinjer

9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som angivet af følgende:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/uL (eller 1500 pr. mikroliter)
   2. Blodplader ≥100.000/uL
   3. Hæmoglobin >9 g/dL
10. Tilstrækkelig nyrefunktion, som angivet ved kreatinin <1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
11. Tilstrækkelig leverfunktion, som angivet ved bilirubin <1,5 gange ULN
12. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2 x ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde ASAT og ALAT op til 5,x ULN er tilladt
13. Negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før start af undersøgelsesmedicin til kvinder i den fødedygtige alder
14. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention (dvs. intra-uterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke fødedygtige. potentiale, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. passende alder, anamnese med vasomotoriske symptomer), eller hvis de har gennemgået kirurgisk sterilisering.
15. Underskrevet informeret samtykke opnået før eventuelle screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

1. Forudgående behandling i metastaserende omgivelser med det middel, der er valgt som lægens valg af kemoterapi
2. Aktiv infektion

3. Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet, defineret som kliniske eller radiologiske tegn på progression af hjernemetastaser eller kliniske tegn på leptomeningeal sygdom

   en. Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, forudsat at de ikke har kliniske eller radiologiske tegn på sygdomsprogression og har været ude af dexamethason i mindst 3 uger

4. Patienten er gravid eller ammer
5. Forudgående kemoterapi inden for de sidste 3 uger (sidste 6 uger for nitrosureas/mitomycin)
6. Forudgående strålebehandling inden for de sidste 2 uger; forudgående strålebehandling til indikatorlæsion (medmindre objektiv sygdomstilbagefald eller progression inden for stråleportalen er blevet dokumenteret siden afslutningen af ​​strålingen).

7. Krav til kronisk steroidbehandling med krav om > 5mg/dag prednison eller tilsvarende.

   en. Behandling med fysiologiske doser af hydrocortison op til 20 mg dagligt (QD) er tilladt.

8. Krav til immunsuppressiv terapi, såsom dem, der anvendes til behandling af autoimmun sygdom.
9. Samtidig malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
10. Anamnese med betydelig hjertesygdom, hjerterisikofaktorer eller ukontrollerede arytmier
11. Udstødningsfraktion <50 % eller under den nedre grænse for det institutionelle normalområde, alt efter hvad der er lavere
12. Kendt overfølsomhed over for trastuzumab eller pertuzumab
13. Alvorlige medicinske eller psykiatriske begrænsninger vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne undersøgelse.
14. Symptomatisk iboende lungesygdom eller omfattende tumorinvolvering af lungerne, hvilket resulterer i dyspnø i hvile eller behov for supplerende ilt
15. Patienten er i øjeblikket en del af eller har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse.