Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 standardní chemoterapie s trastuzumabem, plus nebo minus pertuzumab, pro předléčený metastatický karcinom prsu

29. listopadu 2022 aktualizováno: US Oncology Research

Randomizovaná studie fáze II chemoterapie podle volby lékaře plus trastuzumab versus chemoterapie podle výběru lékaře plus trastuzumab plus pertuzumab u žen s předléčeným metastatickým karcinomem prsu (MBC) s nadměrnou expresí HER2

Tato randomizovaná studie fáze 2 se bude snažit určit účinnost chemoterapie (lékař podle volby vinorelbinu, taxanu [paklitaxel, docetaxel nebo nab paklitaxel] nebo kapecitabinu) plus trastuzumab vs. chemoterapie (výběr lékaře) plus trastuzumab plus pertuzumab u žen s metastatickou hyperexpresí HER2 prsu (MBC), která byla dříve léčena ado-trastuzumab emtansinem (T-DM1) u metastáz.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná preferovaná léčba první linie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC) s nadměrnou expresí HER2 je taxan plus trastuzumab plus pertuzumab, na základě výsledků studie CLEOPATRA. Pro pacientky s onemocněním, které progredovalo při léčbě trastuzumabem a taxanem, byl nedávno schválen ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) na základě výsledků studie EMILIA, které prokázaly převahu v tomto nastavení ve srovnání s kapecitabinem plus lapatinibem. Standard pro terapii první linie se však může v blízké budoucnosti znovu změnit, až budou k dispozici výsledky studie MARIANNE, která hodnotí T-DM1 samostatně nebo v kombinaci s pertuzumabem jako úvodní terapii. Dvě důležité otázky, které mohou být vyvolány zjištěními této studie, jsou, zda je pertuzumab účinný jako léčba druhé nebo pozdější linie po monoterapii T-DM1 a zda je pertuzumab podávaný po progresi předchozí léčby pertuzumabem klinicky přínosný jako trastuzumab bylo prokázáno, že je.

Studie se bude snažit určit účinnost chemoterapie (lékař podle výběru vinorelbinu, taxanu [paklitaxel, docetaxel nebo nab paklitaxel] nebo kapecitabinu) plus trastuzumab vs. chemoterapie (volba lékaře) plus trastuzumab plus pertuzumab u žen s MBC-nadměrnou expresí dříve léčených T-DM1 v metastatickém nastavení.

Předpokládáme, že přidání pertuzumabu k trastuzumabu s chemoterapií zlepší medián přežití bez progrese (PFS) ve srovnání se samotným trastuzumabem s chemoterapií jako terapie druhé nebo pozdější linie u pacientů, kteří již dříve dostávali T-DM1. Pacienti budou stratifikováni podle toho, zda již dříve užívali pertuzumab nebo ne. Budeme také zkoumat, zda pokračování v léčbě pertuzumabem u pacientů, kteří již byli dříve léčeni pertuzumabem, zlepšuje PFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Spojené státy
        • 19 Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, věk ≥ 18 let
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení rakoviny prsu pozitivního na lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2) podle nejnovější biopsie (místní testování povoleno)
  3. Měřitelné nebo hodnotitelné metastatické onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (v1.1)

  4. Předchozí léčba metastatickým onemocněním ado-trastuzumab emtansinem (T-DM1).

    A. Předchozí léčba pertuzumabem je povolena, ale není nutná

  5. Alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatický karcinom prsu (MBC)
  6. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 2
  8. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % na začátku, jak je stanoveno buď echokardiogramem (ECHO) nebo Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) a v rámci normálních limitů podle institucionálních směrnic

  9. Přiměřená funkce kostní dřeně, jak naznačuje následující:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/ul (nebo 1500 na mikrolitr)
    2. Krevní destičky ≥100 000/ul
    3. Hemoglobin > 9 g/dl
  10. Adekvátní funkce ledvin, jak ukazuje kreatinin <1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  11. Přiměřená funkce jater, jak je indikováno bilirubinem <1,5krát ULN
  12. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2 x ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě jsou povoleny AST a ALT až do 5, x ULN
  13. Negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před zahájením studie u žen ve fertilním věku
  14. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce (tj. nitroděložní tělísko, membránu se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie Poznámka: Ženy jsou považovány za postmenopauzální a neplodící. potenciální, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. odpovídající věku, vazomotorické příznaky v anamnéze), nebo pokud podstoupili chirurgickou sterilizaci.
  15. Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:

  1. Předchozí léčba u metastatického onemocnění látkou zvolenou lékařem jako chemoterapie
  2. Aktivní infekce

  3. Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému, definované jako klinický nebo radiologický důkaz progrese mozkových metastáz nebo klinické příznaky leptomeningeálního onemocnění

    A. Pacienti s léčenými metastázami v mozku jsou způsobilí za předpokladu, že nemají klinické nebo radiologické známky progrese onemocnění a byli bez dexametazonu po dobu alespoň 3 týdnů

  4. Pacientka je těhotná nebo kojící
  5. Předchozí chemoterapie během posledních 3 týdnů (posledních 6 týdnů pro nitrosmočoviny/mitomycin)
  6. předchozí radiační terapie během posledních 2 týdnů; předchozí radiační terapie k indikátorové lézi (pokud nebyla od dokončení ozařování dokumentována objektivní recidiva nebo progrese onemocnění v radiačním portálu).

  7. Požadavek na chronickou léčbu steroidy s požadavkem > 5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.

    A. Je povolena léčba fyziologickými dávkami hydrokortizonu až 20 mg denně (QD).

  8. Požadavek na imunosupresivní léčbu, jako jsou ty, které se používají k léčbě autoimunitních onemocnění.
  9. Souběžné malignity nebo předchozí malignity během posledních 3 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  10. Anamnéza významného srdečního onemocnění, srdečních rizikových faktorů nebo nekontrolovaných arytmií
  11. Ejekční frakce <50 % nebo pod spodní hranicí institucionálního normálního rozmezí, podle toho, která je nižší
  12. Známá přecitlivělost na trastuzumab nebo pertuzumab
  13. Vážná zdravotní nebo psychiatrická omezení pravděpodobně narušují účast v této studii.
  14. Symptomatické vnitřní onemocnění plic nebo rozsáhlé nádorové postižení plic, které má za následek klidovou dušnost nebo vyžadující doplňkový kyslík
  15. Pacient je v současné době součástí nebo se účastnil jakékoli klinické studie zkoumané látky během 1 měsíce před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojitá terapie

Volba lékaře chemoterapie plus trastuzumab plus pertuzumab

  • a

  • lékařská volba chemoterapie:

    1. Vinorelbin 25 mg/m2 IV týdně krát 3 s 1 týdnem pauzy; NEBO
    2. Paklitaxel 80 mg/m2 IV týdně krát 3 s 1 týdnem pauzy; NEBO
    3. Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV týdně krát 3 s 1 týdnem pauzy; NEBO
    4. Docetaxel 75 mg/m2 IV každé 3 týdny; NEBO
    5. Capecitabine 1500 mg perorálně dvakrát denně (PO BID) 14 dní a poté 7 dní bez léčby.
  • A pertuzumab podávaný jako nasycovací dávka 840 mg IV v den 1 a následně 420 mg IV každé 3 týdny.
Lék: Trastuzumab

Léčba pro všechny pacientky bude sestávat z trastuzumabu, podávaného jako nasycovací dávka 8 mg/kg IV v den 1 a poté 6 mg/kg IV každé 3 týdny.

Pacientky randomizované do ramene chemoterapie plus trastuzumab (bez pertuzumabu) mohou dostávat trastuzumab 6 mg/kg IV každé 3 týdny, pokud dostávají docetaxel nebo kapecitabin ve 3týdenním cyklu, nebo 4 mg/kg IV každé 2 týdny, pokud dostávají vinorelbin, paklitaxel nebo nab-paclitaxel ve 4týdenním cyklu. Nasycovací dávka pro všechny pacienty zůstává 8 mg/kg.

U pacientek randomizovaných do ramene chemoterapie plus trastuzumab plus pertuzumab je třeba podávat trastuzumab i pertuzumab každé 3 týdny bez ohledu na to, jakou chemoterapii dostávají.

Ostatní jména:
  • Herclon, Herceptin
Lék: Pertuzumab
pertuzumab podávaný jako nasycovací dávka 840 mg IV v den 1 a následně 420 mg IV každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Perjeta
  • 2C4
  • Omnitarg
Lék: Vinorelbin, paklitaxel, nab-paclitaxel, docetaxel, kapecitabin

lékařská volba chemoterapie:

  • Vinorelbin 25 mg/m2 IV týdně krát 3 s 1 týdnem pauzy; NEBO
  • Paklitaxel 80 mg/m2 IV týdně krát 3 s 1 týdnem pauzy; NEBO
  • Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV týdně krát 3 s 1 týdnem pauzy; NEBO
  • Docetaxel 75 mg/m2 IV každé 3 týdny; NEBO
  • Capecitabine 1500 mg perorálně dvakrát denně (PO BID) 14 dní a poté 7 dní bez léčby.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Taxotere
  • Navelbine
  • Xeloda
  • Abraxane
  • Docecad
Aktivní komparátor: Dvojitá terapie

Volba lékaře chemoterapie plus trastuzumab

  • a

  • lékařská volba chemoterapie:

    1. Vinorelbin 25 mg/m2 IV týdně krát 3 s 1 týdnem pauzy; NEBO
    2. Paklitaxel 80 mg/m2 IV týdně krát 3 s 1 týdnem pauzy; NEBO
    3. Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV týdně krát 3 s 1 týdnem pauzy; NEBO
    4. Docetaxel 75 mg/m2 IV každé 3 týdny; NEBO
    5. Capecitabine 1500 mg PO BID 14 dní na a poté 7 dní bez.
Lék: Trastuzumab

Léčba pro všechny pacientky bude sestávat z trastuzumabu, podávaného jako nasycovací dávka 8 mg/kg IV v den 1 a poté 6 mg/kg IV každé 3 týdny.

Pacientky randomizované do ramene chemoterapie plus trastuzumab (bez pertuzumabu) mohou dostávat trastuzumab 6 mg/kg IV každé 3 týdny, pokud dostávají docetaxel nebo kapecitabin ve 3týdenním cyklu, nebo 4 mg/kg IV každé 2 týdny, pokud dostávají vinorelbin, paklitaxel nebo nab-paclitaxel ve 4týdenním cyklu. Nasycovací dávka pro všechny pacienty zůstává 8 mg/kg.

U pacientek randomizovaných do ramene chemoterapie plus trastuzumab plus pertuzumab je třeba podávat trastuzumab i pertuzumab každé 3 týdny bez ohledu na to, jakou chemoterapii dostávají.

Ostatní jména:
  • Herclon, Herceptin
Lék: Vinorelbin, paklitaxel, nab-paclitaxel, docetaxel, kapecitabin

lékařská volba chemoterapie:

  • Vinorelbin 25 mg/m2 IV týdně krát 3 s 1 týdnem pauzy; NEBO
  • Paklitaxel 80 mg/m2 IV týdně krát 3 s 1 týdnem pauzy; NEBO
  • Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV týdně krát 3 s 1 týdnem pauzy; NEBO
  • Docetaxel 75 mg/m2 IV každé 3 týdny; NEBO
  • Capecitabine 1500 mg perorálně dvakrát denně (PO BID) 14 dní a poté 7 dní bez léčby.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Taxotere
  • Navelbine
  • Xeloda
  • Abraxane
  • Docecad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této studie je porovnat přežití bez progrese (PFS [také známé jako doba do progrese onemocnění]) s přidáním pertuzumabu k trastuzumabu plus chemoterapie podle volby lékaře oproti trastuzumabu plus chemoterapie podle volby lékaře u pacientů, kteří již dříve dostávali léčba ado-trastuzumab emtansinem (TDM1) pro HER2+ metastatický karcinom prsu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů (pts) s předchozím pertuzumabem
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit PFS s přidáním pertuzumabu k trastuzumabu a chemoterapií podle volby lékaře u pacientů, kteří již dříve užívali pertuzumab;
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s předchozí chemoterapií
Časové okno: 2 roky
Porovnat medián PFS s přidáním pertuzumabu k trastuzumabu plus chemoterapií zvolenou lékařem u pacientek, které pro metastatické onemocnění podstoupily 1 vs. 2–3 předchozí režimy chemoterapie;
2 roky
Počet pacientů s úplnou a částečnou odpovědí
Časové okno: 2 roky
Porovnat míru objektivní odpovědi (ORR; úplná odpověď [CR] plus částečná odpověď [PR]) mezi dvěma léčebnými rameny;
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
K posouzení celkového přežití (OS) v každém z léčebných ramen;
2 roky
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Posoudit bezpečnost pertuzumabu v kombinaci s trastuzumabem a lékařskou volbu chemoterapie (vinorelbin, paklitaxel, nab-paclitaxel, docetaxel nebo kapecitabin).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Oncology Research

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neelima Denduluri, MD, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13011
  • ML29212 (Jiný identifikátor: Genentech, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit