전처리된 전이성 유방암에 대해 Trastuzumab, Plus 또는 Minus Pertuzumab을 병용한 표준 화학 요법의 2상 연구
HER2 과발현 전이성 유방암(MBC)을 가진 여성에서 의사가 선택한 화학요법 플러스 트라스투주맙 대 의사가 선택한 화학요법 플러스 트라스투주맙 플러스 페르투주맙의 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
HER2 과발현 전이성 유방암(MBC) 환자에 대한 현재 선호되는 1차 요법은 클레오파트라(CLEOPATRA) 시험의 결과에 근거한 탁산 + 트라스투주맙 + 페르투주맙입니다. 트라스투주맙과 탁산에서 질병이 진행된 환자의 경우, 카페시타빈 + 라파티닙과 비교하여 이 설정에서 우월성을 보이는 EMILIA 임상시험 결과를 바탕으로 아도-트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)이 최근 승인되었습니다. 그러나 선행 요법으로 T-DM1 단독 또는 페르투주맙과의 병용을 평가하는 MARIANNE 시험에서 결과가 나오면 가까운 장래에 1차 요법의 기준이 다시 바뀔 수 있습니다. 이 연구 결과에 의해 제기될 수 있는 두 가지 중요한 질문은 페르투주맙이 단일 제제 T-DM1에 이어 2차 또는 나중 요법으로 효과적인지 여부와 이전 페르투주맙 요법에서 진행 이후에 투여된 페르투주맙이 트라스투주맙만큼 임상적 이점이 있는지 여부입니다. 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 화학요법(의사가 선택한 비노렐빈, 탁산[파클리탁셀, 도세탁셀 또는 nab 파클리탁셀] 또는 카페시타빈) + 트라스투주맙 vs 화학요법(의사 선택) + 트라스투주맙 + 페르투주맙 이전에 전이성 설정에서 T-DM1로 치료했습니다.
우리는 트라스투주맙 + 화학요법에 페르투주맙을 추가하면 이전에 T-DM1을 받은 환자의 2차 또는 후기 요법으로 트라스투주맙 + 화학요법 단독과 비교하여 중간 무진행 생존(PFS)을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 환자는 이전에 페르투주맙을 받았는지 여부에 따라 계층화됩니다. 또한 이전에 페르투주맙으로 치료받은 적이 있는 환자에서 페르투주맙으로 계속 치료하면 무진행생존(PFS)이 개선되는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
-
Multiple Locations, Texas, 미국
- 19 Sites
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상
- 가장 최근의 생검에 따른 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인(국소 검사 허용됨)
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(v1.1)에 의한 측정 가능하거나 평가 가능한 전이성 질환
전이성 질환에 대한 아도-트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)을 사용한 이전 치료
ㅏ. 페르투주맙을 사용한 사전 요법이 허용되지만 필수는 아님
- 전이성 유방암(MBC)에 대한 이전 화학요법 1개 이상 3개 이하
- 기대 수명 > 6개월
- 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 심장초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multi Gated Acquisition Scan)에 의해 결정되고 기관 지침에 따라 정상 한계 내에서 기준선에서 50%
다음으로 표시된 적절한 골수 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥1500/uL(또는 마이크로리터당 1500)
- 혈소판 ≥100,000/uL
- 헤모글로빈 >9g/dL
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 크레아티닌으로 표시되는 적절한 신장 기능
- ULN의 1.5배 미만인 빌리루빈으로 표시되는 적절한 간 기능
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <2 x ULN, 간 전이가 존재하는 경우 AST 및 ALT는 최대 5.x ULN 허용
- 가임 여성을 위한 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 테스트
- 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 형태(즉, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)를 기꺼이 사용해야 합니다. 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 외과적 불임 시술을 받은 경우.
- 모든 심사 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
환자는 다음 기준에 따라 연구에서 제외됩니다.
- 의사의 화학 요법 선택으로 선택된 약제를 사용하여 전이 환경에서 사전 치료
- 활성 감염
뇌 전이 진행의 임상적 또는 방사선학적 증거 또는 연수막 질환의 임상 징후로 정의되는 조절되지 않는 중추신경계 전이
ㅏ. 뇌전이 치료를 받은 환자는 질병 진행에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없고 최소 3주 동안 덱사메타손을 중단한 경우 자격이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 지난 3주 이내의 이전 화학요법(니트로수레아/미토마이신의 경우 지난 6주)
- 지난 2주 이내의 이전 방사선 요법; 지표 병변에 대한 이전 방사선 요법(방사선 완료 이후 방사선 포털 내에서 객관적인 질병 재발 또는 진행이 문서화되지 않은 경우).
> 5mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 필요로 하는 만성 스테로이드 요법에 대한 요구 사항.
ㅏ. 일일 최대 20mg(QD)의 하이드로코르티손의 생리학적 투여량으로 치료가 허용됩니다.
- 자가면역 질환 치료에 사용되는 것과 같은 면역억제 요법에 대한 요구 사항.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양.
- 중요한 심장 질환, 심장 위험 요인 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
- 구출률 <50% 또는 기관 정상 범위의 하한값 중 더 낮은 값
- trastuzumab 또는 pertuzumab에 알려진 과민증
- 본 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 심각한 의학적 또는 정신적 한계.
- 증상이 있는 내인성 폐질환 또는 폐의 광범위한 종양 침범으로 휴식 시 호흡곤란이 발생하거나 보충 산소가 필요함
- 환자는 현재 이 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 조사 에이전트의 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리플 테라피
의사가 선택한 화학요법 + 트라스투주맙 + 페르투주맙
|
모든 환자에 대한 치료는 트라스투주맙으로 이루어지며, 제1일에 8mg/kg IV의 부하 용량으로 제공되고 이후 3주마다 6mg/kg IV로 제공됩니다. 화학요법과 트라스투주맙 병용군(페르투주맙 제외)에 무작위 배정된 환자는 3주 주기로 도세탁셀 또는 카페시타빈을 투여받는 경우 3주마다 트라스투주맙 6mg/kg IV를 투여받거나, 3주 주기로 투여받는 경우 2주마다 4mg/kg IV를 투여받을 수 있습니다. 4주 주기로 비노렐빈, 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀. 모든 환자의 부하 용량은 8mg/kg으로 유지됩니다. 화학요법 + 트라스투주맙 + 페르투주맙 군에 무작위 배정된 환자의 경우, 트라스투주맙과 페르투주맙 둘 다 어떤 화학요법제를 받고 있는지에 관계없이 3주마다 투여해야 합니다.
다른 이름들:
페르투주맙은 제1일에 840mg IV의 부하 용량으로 투여된 후 3주마다 420mg IV로 투여되었습니다.
다른 이름들:
의사의 화학 요법 선택:
다른 이름들:
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활성 비교기: 더블테라피
의사가 선택한 화학요법 + 트라스투주맙
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모든 환자에 대한 치료는 트라스투주맙으로 이루어지며, 제1일에 8mg/kg IV의 부하 용량으로 제공되고 이후 3주마다 6mg/kg IV로 제공됩니다. 화학요법과 트라스투주맙 병용군(페르투주맙 제외)에 무작위 배정된 환자는 3주 주기로 도세탁셀 또는 카페시타빈을 투여받는 경우 3주마다 트라스투주맙 6mg/kg IV를 투여받거나, 3주 주기로 투여받는 경우 2주마다 4mg/kg IV를 투여받을 수 있습니다. 4주 주기로 비노렐빈, 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀. 모든 환자의 부하 용량은 8mg/kg으로 유지됩니다. 화학요법 + 트라스투주맙 + 페르투주맙 군에 무작위 배정된 환자의 경우, 트라스투주맙과 페르투주맙 둘 다 어떤 화학요법제를 받고 있는지에 관계없이 3주마다 투여해야 합니다.
다른 이름들:
의사의 화학 요법 선택:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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이 연구의 1차 목적은 이전에 트라스투주맙 플러스 의사 선택 화학 요법에 페르투주맙 추가와 트라스투주맙 플러스 의사 선택 화학 요법을 이전에 받은 환자에서 무진행 생존(PFS[질병 진행까지의 시간으로도 알려짐])을 비교하는 것입니다. HER2+ 전이성 유방암에 대한 아도-트라스투주맙 엠탄신(TDM1) 치료.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 페르투주맙을 받은 환자(pts)의 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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이전에 페르투주맙을 받은 환자에서 트라스투주맙에 페르투주맙을 추가하고 의사가 선택한 화학 요법으로 무진행생존(PFS)을 평가하기 위해;
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2 년
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이전 화학요법을 받은 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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전이성 질환에 대해 1 대 2-3 이전 화학 요법을 받은 환자에서 중앙값 PFS를 트라스투주맙에 페르투주맙을 추가하고 의사가 선택한 화학 요법을 비교하기 위해;
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2 년
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완전 및 부분 반응을 보인 환자 수
기간: 2 년
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두 치료 부문 간의 객관적 반응률(ORR; 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 비교하기 위해;
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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각각의 치료 아암에서 전체 생존(OS)을 평가하기 위해;
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2 년
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부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 2 년
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트라스투주맙 및 의사가 선택한 화학요법(비노렐빈, 파클리탁셀, 냅-파클리탁셀, 도세탁셀 또는 카페시타빈)과 조합된 페르투주맙의 안전성을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neelima Denduluri, MD, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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