Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipnózis az anesztézia bevezetése előtt (Hypnose2)

2016. október 28. frissítette: Hopital Foch

A hipnózis érdeklődése az érzéstelenítés előtt. Tanulmány az egynapos nőgyógyászati ​​sebészeti eljárásoknak alávetett nőkről

A hipnózis csökkentheti a beteg szorongását. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a hipnózis milyen mértékben csökkenti az általános érzéstelenítés előidézéséhez szükséges propofol szükségességét.

Ennek a tanulmánynak két sajátos aspektusa

  • az egynapos nőgyógyászati ​​műtéten átesett nők bevonása
  • zárt hurkú rendszer alkalmazása, amely a propofolt a bispektrális index szerint szállítja az érzéstelenítés indukciója érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nőbetegek egynapos nőgyógyászati ​​műtétre tervezett általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, szoptató nő
  • allergia propofolra, szójára vagy földimogyoróra
  • központi idegrendszeri betegségek anamnézisében
  • pszichiátriai vonzalom
  • hipovolémia, magas kardiovaszkuláris kockázat
  • pacemakerrel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Standard ellátás hipnózis nélkül, majd propofol zárt hurkú beadása az érzéstelenítés indukciója céljából
Eljárás: Ellenőrzés
Rutin gyakorlat
Drog: propofol
Propofol zárt hurkú beadása érzéstelenítés indukciója céljából
Kísérleti: Hipnózis
Hipnózis, majd propofol zárt hurkú beadása az érzéstelenítés indukciója céljából
Drog: propofol
Propofol zárt hurkú beadása érzéstelenítés indukciója céljából
Eljárás: Hipnózis
Hipnózis kezelés az érzéstelenítés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beadott adag propofol
Időkeret: egy óra
Az érzéstelenítés kiváltásához szükséges propofol adag (a bispektrális index <60 legalább 30 másodpercig)
egy óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofol célkoncentrációja a plazmában
Időkeret: egy óra
A propofol célplazmakoncentrációja, amely megfelel az érzéstelenítés kiváltásának (bispektrális index <60 legalább 30 másodpercig)
egy óra
Fájdalom a perifériás véna katéter behelyezésénél
Időkeret: egy óra

A fájdalmat két kritérium alapján értékelik:

  • a perfundált kar visszahúzása (nem = 0; visszahúzás = 1; erőszakos visszahúzás = 2),
  • spontán kifejezés (nem = 0; homlokráncolás = 1; vigyor vagy verbális panasz = 2)
egy óra
Fájdalom a propofol injekció miatt
Időkeret: egy óra

A fájdalmat két kritérium alapján értékelik:

  • a perfundált kar visszahúzása (nem = 0; visszahúzás = 1; erőszakos visszahúzás = 2),
  • spontán kifejezés (nem = 0; homlokráncolás = 1; vigyor vagy verbális panasz = 2)
egy óra
A hipnózis hatása a bispektrális indexre
Időkeret: egy óra
A hipnózis hatása a bispektrális indexre az érzéstelenítés beindítása előtt
egy óra
Az eszméletvesztés ideje
Időkeret: egy óra
A propofol injekció kezdete és a szempilla reflex elvesztése közötti idő
egy óra
Az anesztézia indukciójának hemodinamikai következményei
Időkeret: egy óra
A pulzusszámot és a vérnyomást közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt és annak megvalósulása után mérik.
egy óra
Szív- és érrendszeri szer beadása
Időkeret: egy óra
Efedrin, atropin vagy vérnyomáscsökkentő szer alkalmazása
egy óra
A légutak manipulálása
Időkeret: egy óra
Állkapocs-toló manőver vagy a légutakkal kapcsolatos egyéb manipuláció szükségessége az érzéstelenítés során
egy óra
A hipnotikus eljárás jellemzői, amelyeket a klinikus értékel a "hipnózis" csoportban
Időkeret: egy óra

A hipnotikus eljárást három kritérium alapján értékelik:

  • a beteg fogékonysága (igen/nem),
  • a fokalizációs eljárás gyorsasága (nagyon gyors, gyors, közepes, késleltetett, lehetetlen elérni),
  • a hipnotikus transz minősége (nagyon mély, mély, közepes, felületes, nem kapott).
egy óra
A „hipnózis” csoportban a páciens által értékelt hipnotikus eljárás jellemzői
Időkeret: hat óra
A hipnotikus eljárást egy kérdéssel értékelik: „Vizualizálták azt az emléket, amelyről az ülés előtt beszéltünk? (igen nem )
hat óra
Az érzéstelenítés előtti kezelés páciens által értékelt jellemzői (minden beteg)
Időkeret: Hat óra
Az érzéstelenítés előtti kezelést egy kritérium alapján értékelik: "Hogyan értékeli az érzéstelenítés előtti időszak minőségét (a műtőbe lépéstől az általános érzéstelenítésig?" (kiváló, jó, átlagos, nem jó)
Hat óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/49
  • 2013-A01640-45 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel