Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza před úvodem do anestezie (Hypnose2)

28. října 2016 aktualizováno: Hopital Foch

Zájem o hypnózu před zahájením anestezie. Studie u žen, které podstoupily jednodenní gynekologické chirurgické zákroky

Hypnóza může snížit úzkost pacienta. Hlavním cílem této studie je zjistit, do jaké míry hypnóza snižuje potřebu propofolu k navození celkové anestezie.

Dva konkrétní aspekty této studie jsou

  • zahrnutí žen podstupujících jednodenní gynekologické chirurgické zákroky
  • použití systému s uzavřenou smyčkou, který dodává propofol podle bispektrálního indexu k vyvolání anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky plánované na jednodenní gynekologické chirurgické zákroky v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, kojící žena
  • alergie na propofol, sóju nebo arašídy
  • anamnéza onemocnění centrálního nervového systému
  • psychiatrická náklonnost
  • hypovolemie, vysoké kardiovaskulární riziko
  • pacientů s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče bez hypnózy s následnou aplikací propofolu v uzavřené smyčce pro úvod do anestezie
Postup: Řízení
Rutinní praxe
Lék: propofol
Podávání propofolu pro navození anestezie v uzavřené smyčce
Experimentální: Hypnóza
Hypnóza následovaná podáním propofolu v uzavřené smyčce pro navození anestezie
Lék: propofol
Podávání propofolu pro navození anestezie v uzavřené smyčce
Postup: Hypnóza
Hypnóza před zahájením anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podaná dávka propofolu
Časové okno: jedna hodina
Podaná dávka propofolu potřebná k navození anestézie (bispektrální index <60 po dobu alespoň 30 sekund)
jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová plazmatická koncentrace propofolu
Časové okno: jedna hodina
Cílová plazmatická koncentrace propofolu odpovídající navození anestezie (bispektrální index <60 po dobu alespoň 30 sekund)
jedna hodina
Bolest při zavádění periferního žilního katetru
Časové okno: jedna hodina

Bolest se hodnotí podle dvou kritérií:

  • odtažení perfundované paže (ne = 0; odtažení = 1; násilné odtažení = 2),
  • spontánní projev (ne = 0; zamračení = 1; úsměv nebo slovní stížnost = 2)
jedna hodina
Bolest způsobená injekcí propofolu
Časové okno: jedna hodina

Bolest se hodnotí podle dvou kritérií:

  • odtažení perfundované paže (ne = 0; odtažení = 1; násilné odtažení = 2),
  • spontánní projev (ne = 0; zamračení = 1; úsměv nebo slovní stížnost = 2)
jedna hodina
Vliv hypnózy na bispektrální index
Časové okno: jedna hodina
Vliv hypnózy na bispektrální index před indukcí anestezie
jedna hodina
Čas ke ztrátě vědomí
Časové okno: jedna hodina
Doba mezi začátkem injekce propofolu a ztrátou reflexu řas
jedna hodina
Hemodynamické důsledky úvodu do anestezie
Časové okno: jedna hodina
Srdeční frekvence a krevní tlak se měří těsně před zahájením anestezie a po jejím uskutečnění.
jedna hodina
Podávání kardiovaskulárního činidla
Časové okno: jedna hodina
Podávání efedrinu, atropinu nebo hypotenzního činidla
jedna hodina
Manipulace s dýchacími cestami
Časové okno: jedna hodina
Nutnost manévru zatlačení čelisti nebo jiné manipulace s dýchacími cestami při úvodu do anestezie
jedna hodina
Charakteristika hypnotického postupu hodnocená klinikem ve skupině "hypnóza"
Časové okno: jedna hodina

Hypnotický postup se hodnotí podle tří kritérií:

  • vnímavost pacienta (ano/ne),
  • rychlost postupu fokalizace (velmi rychlá, rychlá, střední, zpožděná, nemožné dosáhnout),
  • kvalita hypnotického transu (velmi hluboký, hluboký, střední, povrchní, nezískaný).
jedna hodina
Charakteristika hypnotického výkonu hodnocená pacientem ve skupině "hypnóza"
Časové okno: šest hodin
Hypnotická procedura je hodnocena otázkou: „Vizualizovali jste si vzpomínku, o které jsme mluvili před sezením? (Ano ne )
šest hodin
Charakteristiky preanestetické léčby hodnocené pacientem (všichni pacienti)
Časové okno: Šest hodin
Předanestetický management se posuzuje podle jednoho kritéria: „Jak hodnotíte kvalitu předanestetického období (od vstupu na operační sál až po úvod do celkové anestezie?) (výborné, dobré, průměrné, špatné)
Šest hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/49
  • 2013-A01640-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit