Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hypnose avant l'induction de l'anesthésie (Hypnose2)

28 octobre 2016 mis à jour par: Hopital Foch

Intérêt de l'hypnose avant l'induction de l'anesthésie. Étude chez les femmes soumises à des procédures chirurgicales gynécologiques d'un jour

L'hypnose peut réduire l'anxiété du patient. L'objectif principal de cette étude est de déterminer dans quelle mesure l'hypnose diminue les besoins en propofol pour induire l'induction de l'anesthésie générale.

Deux aspects particuliers de cette étude sont

  • l'inclusion des femmes subissant des interventions chirurgicales gynécologiques d'un jour
  • l'utilisation d'un système en boucle fermée qui délivre du propofol selon l'indice bispectral pour fournir l'induction de l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Suresnes, France, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes programmées pour une journée d'interventions chirurgicales gynécologiques sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • grossesse, femme allaitante
  • allergie au propofol, au soja ou aux arachides
  • antécédent de maladie du système nerveux central
  • affection psychiatrique
  • hypovolémie, risque cardiovasculaire élevé
  • patients porteurs d'un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Soin standard sans séance d'hypnose suivie d'une administration en boucle fermée de propofol pour l'induction de l'anesthésie
Procédure: Contrôle
Pratique courante
Médicament: propofol
Administration en boucle fermée de propofol pour l'induction de l'anesthésie
Expérimental: Hypnose
Séance d'hypnose suivie d'une administration en boucle fermée de propofol pour l'induction de l'anesthésie
Médicament: propofol
Administration en boucle fermée de propofol pour l'induction de l'anesthésie
Procédure: Hypnose
Séance d'hypnose avant l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose administrée de propofol
Délai: une heure
Dose administrée de propofol nécessaire pour obtenir l'induction de l'anesthésie (indice bispectral <60 pendant au moins 30 secondes)
une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique cible de propofol
Délai: une heure
Concentration plasmatique cible de propofol correspondant à l'induction de l'anesthésie (indice bispectral <60 pendant au moins 30 secondes)
une heure
Douleur à l'insertion du cathéter veineux périphérique
Délai: une heure

La douleur est évaluée par deux critères :

  • retrait du bras perfusé (non = 0 ; retrait = 1 ; retrait violent = 2),
  • expression spontanée (non = 0 ; froncement des sourcils = 1 ; sourire ou plainte verbale = 2)
une heure
Douleur due à l'injection de propofol
Délai: une heure

La douleur est évaluée par deux critères :

  • retrait du bras perfusé (non = 0 ; retrait = 1 ; retrait violent = 2),
  • expression spontanée (non = 0 ; froncement des sourcils = 1 ; sourire ou plainte verbale = 2)
une heure
Effet de l'hypnose sur l'indice bispectral
Délai: une heure
Effet de l'hypnose sur l'indice bispectral avant l'induction de l'anesthésie
une heure
Temps de perte de conscience
Délai: une heure
Délai entre le début de l'injection de propofol et la perte du réflexe cil
une heure
Conséquences hémodynamiques de l'induction de l'anesthésie
Délai: une heure
La fréquence cardiaque et la pression artérielle sont mesurées juste avant l'induction de l'anesthésie et une fois celle-ci réalisée.
une heure
Administration d'un agent cardio-vasculaire
Délai: une heure
Administration d'éphédrine, d'atropine ou d'un hypotenseur
une heure
Manipulation des voies respiratoires
Délai: une heure
Nécessité d'une manœuvre de poussée de la mâchoire ou d'une autre manipulation des voies respiratoires lors de l'induction de l'anesthésie
une heure
Caractéristiques de la procédure hypnotique évaluées par le clinicien dans le groupe "hypnose"
Délai: une heure

La procédure hypnotique est évaluée par trois critères :

  • réceptivité du patient (oui/non),
  • rapidité de la procédure de focalisation (très rapide, rapide, moyenne, retardée, impossible à obtenir),
  • qualité de la transe hypnotique (très profonde, profonde, moyenne, superficielle, non obtenue).
une heure
Caractéristiques de la procédure hypnotique évaluées par le patient dans le groupe "hypnose"
Délai: six heures
La procédure hypnotique est évaluée par une question : « Avez-vous visualisé le souvenir dont nous avons parlé avant la séance ? (Oui Non )
six heures
Caractéristiques de la prise en charge préanesthésique évaluées par le patient (tous les patients)
Délai: Six heures
La prise en charge préanesthésique est évaluée par un critère : "Comment évaluez-vous la qualité de la période préanesthésique (de l'entrée au bloc opératoire à l'induction de l'anesthésie générale ?" (excellente, bonne, moyenne, pas bonne)
Six heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/49
  • 2013-A01640-45 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner