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Hypnose vor der Narkoseeinleitung (Hypnose2)

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Interesse der Hypnose vor der Narkoseeinleitung. Studie an Frauen, die sich einem eintägigen gynäkologischen chirurgischen Eingriff unterzogen

Hypnose kann die Angst des Patienten verringern. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, inwieweit Hypnose den Propofolbedarf zur Einleitung einer Vollnarkose senkt.

Zwei besondere Aspekte dieser Studie sind

  • die Einbeziehung von Frauen, die sich eintägigen gynäkologischen chirurgischen Eingriffen unterziehen
  • die Verwendung eines geschlossenen Kreislaufsystems, das Propofol entsprechend dem bispektralen Index abgibt, um eine Anästhesie einzuleiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientinnen, bei denen ein eintägiger gynäkologischer chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, stillende Frau
  • Allergie gegen Propofol, Soja oder Erdnüsse
  • Vorgeschichte einer Erkrankung des Zentralnervensystems
  • psychiatrische Zuneigung
  • Hypovolämie, hohes kardiovaskuläres Risiko
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardversorgung ohne Hypnosesitzung, gefolgt von einer geschlossenen Verabreichung von Propofol zur Narkoseeinleitung
Verfahren: Kontrolle
Routinepraxis
Arzneimittel: Propofol
Closed-Loop-Verabreichung von Propofol zur Anästhesieeinleitung
Experimental: Hypnose
Hypnosesitzung, gefolgt von der Verabreichung von Propofol im geschlossenen Kreislauf zur Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Propofol
Closed-Loop-Verabreichung von Propofol zur Anästhesieeinleitung
Verfahren: Hypnose
Hypnosesitzung vor Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichte Dosis Propofol
Zeitfenster: eine Stunde
Verabreichte Propofol-Dosis, die zur Narkoseeinleitung erforderlich ist (bispektraler Index <60 für mindestens 30 Sekunden)
eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielplasmakonzentration von Propofol
Zeitfenster: eine Stunde
Angestrebte Plasmakonzentration von Propofol entsprechend der Narkoseeinleitung (bispektraler Index <60 für mindestens 30 Sekunden)
eine Stunde
Schmerzen beim Einführen eines peripheren Venenkatheters
Zeitfenster: eine Stunde

Schmerzen werden nach zwei Kriterien beurteilt:

  • Rückzug des durchbluteten Arms (nein = 0; Rückzug = 1; gewaltsamer Rückzug = 2),
  • spontaner Ausdruck (Nein = 0; Stirnrunzeln = 1; Grinsen oder verbale Beschwerde = 2)
eine Stunde
Schmerzen aufgrund der Injektion von Propofol
Zeitfenster: eine Stunde

Schmerzen werden nach zwei Kriterien beurteilt:

  • Rückzug des durchbluteten Arms (nein = 0; Rückzug = 1; gewaltsamer Rückzug = 2),
  • spontaner Ausdruck (Nein = 0; Stirnrunzeln = 1; Grinsen oder verbale Beschwerde = 2)
eine Stunde
Wirkung von Hypnose auf den Bispektralindex
Zeitfenster: eine Stunde
Einfluss von Hypnose auf den Bispektralindex vor Narkoseeinleitung
eine Stunde
Zeit bis zur Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: eine Stunde
Zeit zwischen Beginn der Propofol-Injektion und dem Verlust des Wimpernreflexes
eine Stunde
Hämodynamische Folgen der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: eine Stunde
Herzfrequenz und Blutdruck werden unmittelbar vor Einleitung der Narkose und nach Einsetzen der Narkose gemessen.
eine Stunde
Verabreichung eines Herz-Kreislauf-Mittels
Zeitfenster: eine Stunde
Verabreichung von Ephedrin, Atropin oder einem blutdrucksenkenden Mittel
eine Stunde
Manipulation der Atemwege
Zeitfenster: eine Stunde
Notwendigkeit eines Kieferstoßmanövers oder einer anderen Manipulation der Atemwege während der Narkoseeinleitung
eine Stunde
Merkmale des hypnotischen Verfahrens, bewertet vom Kliniker in der Gruppe „Hypnose“
Zeitfenster: eine Stunde

Das hypnotische Verfahren wird anhand von drei Kriterien beurteilt:

  • Aufnahmefähigkeit des Patienten (ja/nein),
  • Schnelligkeit des Fokussierungsvorgangs (sehr schnell, schnell, mittel, verzögert, unmöglich zu erreichen),
  • Qualität der hypnotischen Trance (sehr tief, tief, mittel, oberflächlich, nicht erreicht).
eine Stunde
Merkmale des vom Patienten bewerteten hypnotischen Verfahrens in der Gruppe „Hypnose“
Zeitfenster: 6 Stunden
Der hypnotische Vorgang wird durch eine Frage beurteilt: „Haben Sie die Erinnerung, über die wir vor der Sitzung gesprochen haben, visualisiert?“ (ja Nein )
6 Stunden
Vom Patienten bewertete Merkmale des präanästhetischen Managements (alle Patienten)
Zeitfenster: 6 Stunden
Das präanästhetische Management wird anhand eines Kriteriums beurteilt: „Wie bewerten Sie die Qualität der präanästhetischen Phase (vom Eintritt in den Operationssaal bis zur Einleitung der Vollnarkose?“) (ausgezeichnet, gut, durchschnittlich, nicht gut).
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/49
  • 2013-A01640-45 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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