Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnose vóór de inductie van anesthesie (Hypnose2)

28 oktober 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch

Belang van hypnose vóór de inductie van anesthesie. Studie bij vrouwen die zijn onderworpen aan eendaagse gynaecologische chirurgische ingrepen

Hypnose kan de angst van de patiënt verminderen. Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen in welke mate hypnose de behoefte aan propofol vermindert om inductie van algehele anesthesie te induceren.

Twee specifieke aspecten van deze studie zijn

  • de opname van vrouwen die eendaagse gynaecologische chirurgische ingrepen ondergaan
  • het gebruik van een systeem met gesloten lus dat propofol afgeeft volgens de bispectrale index om inductie van anesthesie te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënten gepland voor een dag gynaecologische chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, vrouw die borstvoeding geeft
  • allergie voor propofol, soja of pinda's
  • geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • psychiatrische genegenheid
  • hypovolemie, hoog cardiovasculair risico
  • patiënten met een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Standaardzorg zonder hypnosesessie gevolgd door closed-loop toediening van propofol voor anesthesie-inductie
Procedure: Controle
Routinematig oefenen
Geneesmiddel: propofol
Gesloten lustoediening van propofol voor anesthesie-inductie
Experimenteel: Hypnose
Hypnosesessie gevolgd door closed-loop toediening van propofol voor anesthesie-inductie
Geneesmiddel: propofol
Gesloten lustoediening van propofol voor anesthesie-inductie
Procedure: Hypnose
Hypnosesessie vóór inductie van anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegediende dosis propofol
Tijdsspanne: een uur
Toegediende dosis propofol die nodig is om de inductie van anesthesie te verkrijgen (bispectrale index <60 gedurende ten minste 30 seconden)
een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Streefplasmaconcentratie van propofol
Tijdsspanne: een uur
Streefplasmaconcentratie van propofol overeenkomend met inductie van anesthesie (bispectrale index <60 gedurende ten minste 30 seconden)
een uur
Pijn bij het inbrengen van een perifere aderkatheter
Tijdsspanne: een uur

Pijn wordt beoordeeld aan de hand van twee criteria:

  • terugtrekking van de geperfundeerde arm (geen = 0; terugtrekking = 1; gewelddadige terugtrekking = 2),
  • spontane uitdrukking (nee = 0; frons = 1; grijns of verbale klacht = 2)
een uur
Pijn door injectie van propofol
Tijdsspanne: een uur

Pijn wordt beoordeeld aan de hand van twee criteria:

  • terugtrekking van de geperfundeerde arm (geen = 0; terugtrekking = 1; gewelddadige terugtrekking = 2),
  • spontane uitdrukking (nee = 0; frons = 1; grijns of verbale klacht = 2)
een uur
Effect van hypnose op bispectrale index
Tijdsspanne: een uur
Effect van hypnose op bispectrale index vóór de inductie van anesthesie
een uur
Tijd tot bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: een uur
Tijd tussen het begin van de injectie van propofol en het verlies van de wimperreflex
een uur
Hemodynamische gevolgen van inductie van anesthesie
Tijdsspanne: een uur
Hartslag en bloeddruk worden gemeten vlak voor de inleiding van de anesthesie en zodra deze is gerealiseerd.
een uur
Toediening van een cardiovasculair middel
Tijdsspanne: een uur
Toediening van efedrine, atropine of een bloeddrukverlagend middel
een uur
Manipulatie van de luchtweg
Tijdsspanne: een uur
Noodzaak van een kaakstootmanoeuvre of een andere manipulatie van de luchtweg tijdens de inductie van anesthesie
een uur
Kenmerken van de hypnotische procedure geëvalueerd door de clinicus in de groep "hypnose"
Tijdsspanne: een uur

De hypnotische procedure wordt beoordeeld aan de hand van drie criteria:

  • ontvankelijkheid van de patiënt (ja/nee),
  • snelheid van focalisatieprocedure (zeer snel, snel, gemiddeld, vertraagd, onmogelijk te verkrijgen),
  • kwaliteit van de hypnotische trance (zeer diep, diep, gemiddeld, oppervlakkig, niet verkregen).
een uur
Kenmerken van de hypnotische procedure geëvalueerd door de patiënt in de groep "hypnose"
Tijdsspanne: zes uur
De hypnotische procedure wordt beoordeeld aan de hand van een vraag: "Heb je de herinnering waar we het over hadden voor de sessie gevisualiseerd? (Ja nee )
zes uur
Kenmerken van het pre-anesthetische beheer geëvalueerd door de patiënt (alle patiënten)
Tijdsspanne: Zes uur
De pre-anesthesiebehandeling wordt beoordeeld aan de hand van één criterium: "Hoe beoordeelt u de kwaliteit van de pre-anesthesieperiode (van binnenkomst in de operatiekamer tot de inleiding van de algemene anesthesie?" (uitstekend, goed, gemiddeld, niet goed)
Zes uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/49
  • 2013-A01640-45 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren