- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02283632
A Trial of the Jejunal Diversion Procedure
2016. június 28. frissítette: Ethicon Endo-Surgery
A Trial of the Jejunal Diversion Procedure (Side-to-side Jejuno-jejunostomy) (Europe)
This is a single site trial to assess metabolic effects in subjects after a Jejunal Diversion procedure was performed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The Jejunal Diversion procedure is an adaptation of a jejuno-jejunostomy, which is a surgical procedure often used to address a mix of pathological conditions.
The safety of the Jejunal Diversion procedure is not in question, but rather understanding the gastrointestinal signalling effects.
Up to 25 eligible subjects will be enrolled into the trial.
Enrollment will stop once 15 subjects have undergone the Jejunal Diversion procedure
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság
- OB Klinika
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 20 to 60 years of age (inclusive) on the date the ICD is signed
- A BMI ≥ 27 kg/m2 and < 40 kg/m2
- HbA1c ≥ 8% (63.9 mmol/mol) and ≤ 11% (96.7 mmol/mol)
- C-peptide ≥ 3 ng/mL (0.999 nmol/L)
At least one of the following:
- Systolic BP ≥ 140 mmHg and/or diastolic BP ≥ 90 mmHg, or on anti-hypertensive medication
- HDL < 40 mg/dL (1.0344 mmol/L) (men) or < 50 mg/dL (1.293 mmol/L) (women), or on medication for low HDL
- LDL > 100 mg/dL (2.586 mmol/L), or on medication for high LDL
- TG ≥ 150 mg/dL (1.694 mmol/L) or on TG lowering medication treatment
- FPG ≥ 100 mg/dL (5.556 mmol/L) or on medication for hyperglycemia or anti-T2DM
- Able to comprehend and sign the EC-approved trial ICD
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to attend follow-up visits and examinations
- History of drug and/or alcohol abuse within 2 years of Screening Visit
- Any previous major GI surgery (e.g., any GI surgery with a resection, etc.) Examples of previous GI surgery allowed include: appendectomy, gall bladder surgery, liver biopsies, endoscopic procedures, etc.
- Scheduled concurrent surgical procedure
- Women of childbearing potential who are pregnant or lactating at the time of screening, at the time of surgery, or planning to become pregnant during the follow-up period
- Psychiatric disorders that may affect compliance with the clinical trial, including dementia, active psychosis, severe depression, or history of suicide attempts
Any condition which precludes compliance with the trial, including:
- Inflammatory diseases of the GI tract, including severe intractable esophagitis, gastric ulceration, duodenal ulceration, or specific inflammation such as Crohn's disease or ulcerative colitis that have been active within the past 10 years
- History of Hepatitis B or C
- T1DM
- LADA (confirmed by positive GAD autoantibodies, IAA, and ICA)
- Immunocompromised such as that resulting from chronic oral steroid use, cancer chemotherapeutic agents, or immune deficiency disorders
Screening laboratory tests with any of the following:
- ALT and/or AST levels ≥ 4 times ULN according to laboratory normal ranges
- Blood creatinine level ≥ 1.5 times ULN according to laboratory normal ranges
- BUN level ≥ 1.5 times ULN according to laboratory normal ranges
Use of any of the following medications in the past 120 days:
- Chronic steroid use
- Prescription or over-the-counter medications or supplements with a primary indication known to cause or assist in weight reduction
Use of any of the following medications in the past 60 days:
a. Promotility agents
- Any other medical condition or finding for which, at the discretion of the PI, the subject should be excluded
- Participation in any other clinical trial (not to include registries or survey-only studies) within 30 days or 5 half lives of an investigational drug (which ever is longer), of Visit 1 (Screening Visit) and for the duration of the trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jejunal Diversion
all subjects who receive jejunal diversion surgery
|
The jejuno-jejunostomy surgical procedure is a well-known general surgical operation performed for multiple acute and chronic conditions including Crohn's disease, ovarian cancer, and small bowel obstruction.
The jejunal diversion procedure is an adaptation of a jejuno-jejunostomy.
The proximal end of the anastomosis is approximately 100 cm distal from the ligament of Treitz.
The distal end of the anastomosis is approximately 250 cm proximal from the ileocecal junction.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Assess change in glycosylated hemoglobin A1c
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robin Scamuffa, Ethicon, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESC-14-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Jejunal Diversion
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsVisszavont
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterMég nincs toborzásBronchopulmonalis dysplasiaEgyesült Államok
-
University of FloridaBefejezveA jóllakottság az egészséges önkéntesekbenEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveFiziológiai telítettségi mechanizmusokSvájc
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntA szisztémás szklerózis másodlagos Raynaud-jelenségeEgyesült Királyság, Egyesült Államok
-
Assiut UniversityFelfüggesztett
-
Bristol-Myers SquibbToborzás
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBefejezve