- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02283632
A Trial of the Jejunal Diversion Procedure
28. juni 2016 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery
A Trial of the Jejunal Diversion Procedure (Side-to-side Jejuno-jejunostomy) (Europe)
This is a single site trial to assess metabolic effects in subjects after a Jejunal Diversion procedure was performed.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Jejunal Diversion procedure is an adaptation of a jejuno-jejunostomy, which is a surgical procedure often used to address a mix of pathological conditions.
The safety of the Jejunal Diversion procedure is not in question, but rather understanding the gastrointestinal signalling effects.
Up to 25 eligible subjects will be enrolled into the trial.
Enrollment will stop once 15 subjects have undergone the Jejunal Diversion procedure
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- OB Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 20 to 60 years of age (inclusive) on the date the ICD is signed
- A BMI ≥ 27 kg/m2 and < 40 kg/m2
- HbA1c ≥ 8% (63.9 mmol/mol) and ≤ 11% (96.7 mmol/mol)
- C-peptide ≥ 3 ng/mL (0.999 nmol/L)
At least one of the following:
- Systolic BP ≥ 140 mmHg and/or diastolic BP ≥ 90 mmHg, or on anti-hypertensive medication
- HDL < 40 mg/dL (1.0344 mmol/L) (men) or < 50 mg/dL (1.293 mmol/L) (women), or on medication for low HDL
- LDL > 100 mg/dL (2.586 mmol/L), or on medication for high LDL
- TG ≥ 150 mg/dL (1.694 mmol/L) or on TG lowering medication treatment
- FPG ≥ 100 mg/dL (5.556 mmol/L) or on medication for hyperglycemia or anti-T2DM
- Able to comprehend and sign the EC-approved trial ICD
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to attend follow-up visits and examinations
- History of drug and/or alcohol abuse within 2 years of Screening Visit
- Any previous major GI surgery (e.g., any GI surgery with a resection, etc.) Examples of previous GI surgery allowed include: appendectomy, gall bladder surgery, liver biopsies, endoscopic procedures, etc.
- Scheduled concurrent surgical procedure
- Women of childbearing potential who are pregnant or lactating at the time of screening, at the time of surgery, or planning to become pregnant during the follow-up period
- Psychiatric disorders that may affect compliance with the clinical trial, including dementia, active psychosis, severe depression, or history of suicide attempts
Any condition which precludes compliance with the trial, including:
- Inflammatory diseases of the GI tract, including severe intractable esophagitis, gastric ulceration, duodenal ulceration, or specific inflammation such as Crohn's disease or ulcerative colitis that have been active within the past 10 years
- History of Hepatitis B or C
- T1DM
- LADA (confirmed by positive GAD autoantibodies, IAA, and ICA)
- Immunocompromised such as that resulting from chronic oral steroid use, cancer chemotherapeutic agents, or immune deficiency disorders
Screening laboratory tests with any of the following:
- ALT and/or AST levels ≥ 4 times ULN according to laboratory normal ranges
- Blood creatinine level ≥ 1.5 times ULN according to laboratory normal ranges
- BUN level ≥ 1.5 times ULN according to laboratory normal ranges
Use of any of the following medications in the past 120 days:
- Chronic steroid use
- Prescription or over-the-counter medications or supplements with a primary indication known to cause or assist in weight reduction
Use of any of the following medications in the past 60 days:
a. Promotility agents
- Any other medical condition or finding for which, at the discretion of the PI, the subject should be excluded
- Participation in any other clinical trial (not to include registries or survey-only studies) within 30 days or 5 half lives of an investigational drug (which ever is longer), of Visit 1 (Screening Visit) and for the duration of the trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jejunal Diversion
all subjects who receive jejunal diversion surgery
|
The jejuno-jejunostomy surgical procedure is a well-known general surgical operation performed for multiple acute and chronic conditions including Crohn's disease, ovarian cancer, and small bowel obstruction.
The jejunal diversion procedure is an adaptation of a jejuno-jejunostomy.
The proximal end of the anastomosis is approximately 100 cm distal from the ligament of Treitz.
The distal end of the anastomosis is approximately 250 cm proximal from the ileocecal junction.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Assess change in glycosylated hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robin Scamuffa, Ethicon, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESC-14-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jejunal Diversion
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Fullført
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttetKirurgisk reseksjon av en øvre gastrointestinal malignitet | Kosttilskudd via en jejunostomi etter utskrivning fra sykehusStorbritannia
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Ferzli, George S., M.D. F.A.C.S.Ukjent
-
Sound Shore Medical Center of WestchesterMaffucci L, Rangraj MFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentErnæringsforstyrrelser | MagekreftKina
-
University of Campinas, BrazilEthicon Endo-SurgeryFullførtDiabetes mellitus, type 2Brasil
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Avsluttet
-
University Hospital of North NorwayFullført