- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02283632
A Trial of the Jejunal Diversion Procedure
28 juni 2016 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery
A Trial of the Jejunal Diversion Procedure (Side-to-side Jejuno-jejunostomy) (Europe)
This is a single site trial to assess metabolic effects in subjects after a Jejunal Diversion procedure was performed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The Jejunal Diversion procedure is an adaptation of a jejuno-jejunostomy, which is a surgical procedure often used to address a mix of pathological conditions.
The safety of the Jejunal Diversion procedure is not in question, but rather understanding the gastrointestinal signalling effects.
Up to 25 eligible subjects will be enrolled into the trial.
Enrollment will stop once 15 subjects have undergone the Jejunal Diversion procedure
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek
- OB Klinika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 20 to 60 years of age (inclusive) on the date the ICD is signed
- A BMI ≥ 27 kg/m2 and < 40 kg/m2
- HbA1c ≥ 8% (63.9 mmol/mol) and ≤ 11% (96.7 mmol/mol)
- C-peptide ≥ 3 ng/mL (0.999 nmol/L)
At least one of the following:
- Systolic BP ≥ 140 mmHg and/or diastolic BP ≥ 90 mmHg, or on anti-hypertensive medication
- HDL < 40 mg/dL (1.0344 mmol/L) (men) or < 50 mg/dL (1.293 mmol/L) (women), or on medication for low HDL
- LDL > 100 mg/dL (2.586 mmol/L), or on medication for high LDL
- TG ≥ 150 mg/dL (1.694 mmol/L) or on TG lowering medication treatment
- FPG ≥ 100 mg/dL (5.556 mmol/L) or on medication for hyperglycemia or anti-T2DM
- Able to comprehend and sign the EC-approved trial ICD
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to attend follow-up visits and examinations
- History of drug and/or alcohol abuse within 2 years of Screening Visit
- Any previous major GI surgery (e.g., any GI surgery with a resection, etc.) Examples of previous GI surgery allowed include: appendectomy, gall bladder surgery, liver biopsies, endoscopic procedures, etc.
- Scheduled concurrent surgical procedure
- Women of childbearing potential who are pregnant or lactating at the time of screening, at the time of surgery, or planning to become pregnant during the follow-up period
- Psychiatric disorders that may affect compliance with the clinical trial, including dementia, active psychosis, severe depression, or history of suicide attempts
Any condition which precludes compliance with the trial, including:
- Inflammatory diseases of the GI tract, including severe intractable esophagitis, gastric ulceration, duodenal ulceration, or specific inflammation such as Crohn's disease or ulcerative colitis that have been active within the past 10 years
- History of Hepatitis B or C
- T1DM
- LADA (confirmed by positive GAD autoantibodies, IAA, and ICA)
- Immunocompromised such as that resulting from chronic oral steroid use, cancer chemotherapeutic agents, or immune deficiency disorders
Screening laboratory tests with any of the following:
- ALT and/or AST levels ≥ 4 times ULN according to laboratory normal ranges
- Blood creatinine level ≥ 1.5 times ULN according to laboratory normal ranges
- BUN level ≥ 1.5 times ULN according to laboratory normal ranges
Use of any of the following medications in the past 120 days:
- Chronic steroid use
- Prescription or over-the-counter medications or supplements with a primary indication known to cause or assist in weight reduction
Use of any of the following medications in the past 60 days:
a. Promotility agents
- Any other medical condition or finding for which, at the discretion of the PI, the subject should be excluded
- Participation in any other clinical trial (not to include registries or survey-only studies) within 30 days or 5 half lives of an investigational drug (which ever is longer), of Visit 1 (Screening Visit) and for the duration of the trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Jejunal Diversion
all subjects who receive jejunal diversion surgery
|
The jejuno-jejunostomy surgical procedure is a well-known general surgical operation performed for multiple acute and chronic conditions including Crohn's disease, ovarian cancer, and small bowel obstruction.
The jejunal diversion procedure is an adaptation of a jejuno-jejunostomy.
The proximal end of the anastomosis is approximately 100 cm distal from the ligament of Treitz.
The distal end of the anastomosis is approximately 250 cm proximal from the ileocecal junction.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Assess change in glycosylated hemoglobin A1c
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robin Scamuffa, Ethicon, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ESC-14-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jejunal Diversion
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.VoltooidBloedvergiftigingVerenigde Staten
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.BeëindigdBloedvergiftigingVerenigde Staten
-
Bursa Uludag UniversitesiBursa Uludağ University Scientific Research Projects UnitWervingVroege susceptibiliteit-gewogen beeldvorming en bevindingen van vaatwandbeeldvorming na behandeling van stroomomleiding van intracraniële aneurysma'sKalkoen
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)OnbekendDrugsmisbruik | Opioïde-gerelateerde aandoeningen | Narcotisch misbruik | Opioïde verslaving