Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Collaborative Tinnitus Research a Washington Egyetemen (CTRWU)

2018. október 17. frissítette: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Ennek a kísérletnek a célja annak megállapítása, hogy az agy hallóterületére irányuló ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) csökkentheti-e a fülzúgás észlelését. Az rTMS erős mágnest használ, és a fejbőrre helyezve kis elektromos mezőt hoz létre az agyban. A stimuláció gyakoriságától függően ez az elektromos mező csökkentheti vagy növelheti az agy elektromos ingerlékenységét. Ebben a tanulmányban alacsony frekvenciájú stimulációt alkalmaznak, amelyről úgy gondolják, hogy csökkenti az idegi aktivitást. Úgy gondolják, hogy az agy elektromos ingerlékenysége felelős a fülzúgásért.

A tanulmány hipotézise az, hogy az rTMS csökkentheti a fülzúgás észlelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy keresztezett randomizált vizsgálat lesz. A kezelések sorrendje véletlenszerűen kerül kiválasztásra, és a résztvevő nem kap tájékoztatást arról, hogy melyik kezelésben részesül. Az alanyok az alábbiakban ismertetett négy kezelési csoport egyikébe tartoznak:

  1. 2 hét aktív rTMS kezelés, majd kimosás, majd 2 hét álkezelés
  2. 2 hét hamis kezelés, majd kimosás, majd 2 hét aktív rTMS kezelés
  3. 4 hét aktív rTMS kezelés, majd kimosás, majd 4 hét álkezelés
  4. 4 hét ál-kezelés, majd kimosás, majd 4 hét aktív rTMS kezelés

A két beavatkozás közötti kimosási időszakra minimum 2 hetet tervezünk, hogy elkerüljük az átvivő hatások problémáját. A kimosódási periódus utáni következő beavatkozás megkezdése előtt újra felmérjük az alany tinnitusának súlyosságát. Az átviteli hatás elkerülése érdekében a kimosódási időszakot meghosszabbítják azoknál az alanyoknál, akiknek a fülzúgás súlyossága a THI szerint több mint 20 ponttal eltér a kiindulási THI-pontszámuktól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Online alkalmassági szűrés:

https://tinnitus.wustl.edu/

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfiak és nők.
  • Szubjektív, egy- vagy kétoldali, nem pulzáló tinnitus 6 hónapig vagy hosszabb ideig.
  • Tinnitus Handicap Inventory (THI) pontszám 38 vagy nagyobb.
  • Fogamzóképes korú alanyok, akik a kutatócsoport számára elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaznak, és negatív vizelet terhességi teszttel vagy sterilizációs eljáráson estek át.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Napi egyszeri terápiára igénybe vehető, munkaidőben, H-P.
  • Angol nyelvű.

Kizárási kritériumok:

  • Cochlearis implantációval, retrocochlearis lézióval vagy a fül és a halántékcsont egyéb ismert anatómiai/szerkezeti elváltozásaival kapcsolatos tinnitusban szenvedő betegek.
  • Hyperacusisban vagy misophoniaban (túlérzékenység a hangos zajokra) szenvedő betegek.
  • A kórelőzményben előforduló görcsrohamok, orvosi ellátást igénylő eszméletvesztés, bármely egyéb központi idegrendszeri patológia, amely növeli az alany rTMS-kezelésének kockázatát.
  • Szívritmus-szabályozóval, intrakardiális vonalakkal, beültetett gyógyszeres pumpával, agyba ültetett elektródákkal, egyéb koponyán belüli fémtárgyakkal, kivéve a fogtöméseket, vagy bármely más MRI-vizsgálat ellenjavallattal rendelkező betegek.
  • Bármilyen ellenjavallat az FDG PET kezeléséhez, a megállapított klinikai kritériumok szerint.
  • Olyan akut vagy krónikus instabil egészségi állapotú betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint stabilizálásra van szükség a mágneses stimuláció megkezdése előtt.
  • Bármilyen aktív fülbetegségben szenvedő betegek, amelyek a PI véleménye szerint további értékelést igényelnek.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a depresszió tünetei a Beck-depressziós leltárban 14-es vagy nagyobb pontszámot mutatnak, vagy a pszichiátriai alvizsgáló véleménye szerint olyan aktív hangulati tüneteket mutatnak, amelyek megfelelnek a major depressziós zavar DSM-IV-TR kritériumainak.
  • Minden olyan pszichiátriai társbetegség, amely a pszichiátriai alvizsgáló véleménye szerint megnehezítheti a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Terhesség
  • Jelenleg szoptat
  • Korábbi kezelés rTMS-szel
  • A Workman kompenzációs követelésével vagy peres eljárással kapcsolatos tinnitusban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében cukorbetegség szerepel.
  • Éhgyomri glükóz > 150 mg/Dl.
  • A vizsgáló véleménye szerint olyan gyógyszer(eke)t szedő betegek, akik etiológiailag összefügg(nek) a fülzúgás kialakulásával.
  • Nem sikerült motorküszöböt kiváltani az rTMS segítségével.
  • A Mini-Mental Status vizsga pontszáma kevesebb, mint 27.
  • Kezeletlen vagy újonnan diagnosztizált magas vérnyomás (140 mm feletti szisztolés vérnyomás vagy 90 mm feletti diasztolés vérnyomás).
  • Klausztrofóbiával rendelkező betegek.
  • Képtelenség 2 órán keresztül feküdni.
  • Aktív alkohol- és/vagy kábítószer-függőség vagy alkohol- és/vagy ETOH-függőség az elmúlt évben.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarja a vizsgálati eredményeket, vagy nagyobb kockázatnak teszi ki az alanyt.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Bármilyen kizárás az MRI vagy PET vizsgálat radiológiai szűréséből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rTMS

Stimulációs beállítások:

Frekvencia -- 1 Hz 330 mp-en (5 perc 30 mp) vonatonként az első 5 vonatnál, az utolsó vonatnál 350 mp. (5 perc. 50 mp.) időtartama Ki -- 90 mp (1 perc. 30 mp.) Intenzitás -- a motorküszöb 110%-a Időtartam -- 42½ perc (összesen 2000 impulzus 6 vonatban)
Eszköz: rTMS

Stimulációs beállítások:

Frekvencia -- 1 Hz 330 mp-en (5 perc 30 mp) vonatonként az első 5 vonatnál, az utolsó vonatnál 350 mp. (5 perc. 50 mp.) időtartama Ki -- 90 mp (1 perc. 30 mp.) Intenzitás -- a motorküszöb 110%-a Időtartam -- 42½ perc (összesen 2000 impulzus 6 vonatban)

Más nevek:
  • Neuronetics 2100 készülék
SHAM_COMPARATOR: 2. Hamis rTMS
A Sham rTMS megegyezik az aktív mágnes hangjaival és érzéseivel, és utánozza azt.
Eszköz: rTMS

Stimulációs beállítások:

Frekvencia -- 1 Hz 330 mp-en (5 perc 30 mp) vonatonként az első 5 vonatnál, az utolsó vonatnál 350 mp. (5 perc. 50 mp.) időtartama Ki -- 90 mp (1 perc. 30 mp.) Intenzitás -- a motorküszöb 110%-a Időtartam -- 42½ perc (összesen 2000 impulzus 6 vonatban)

Más nevek:
  • Neuronetics 2100 készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a THI-ben (Tinnitus Handicap Inventory)
Időkeret: kiindulási érték minden kezelési időszak elején, minden kezelési időszak végén (2 vagy 4 hét)
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) a fülzúgás okozta zavar mértéke. A THI-t egy pontszámként mérik egy skálán, amely 0=nem zavar és 100=rendkívül zavart. Az aktív rTMS-kezelés utáni THI-pontszám mínusz az aktív rTMS-kezelés előtti THI-pontszám az aktív kezelés miatti változást a THI-pontszámban. Az rTMS-hamisítás utáni THI-pontszám mínusz az rTMS-előtti THI-pontszám hamisítás miatt változást eredményez a THI-ben. Az aktív kezelés miatti THI-változás mínusz a színlelt THI-változás különbsége adja azt a THI-változást, amely az elsődleges eredménymérőnk.
kiindulási érték minden kezelési időszak elején, minden kezelési időszak végén (2 vagy 4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változás észlelt globális benyomása (PGIC: azon résztvevők száma, akiknek a változás észlelt globális benyomása (PGIC) 1 vagy nagyobb)
Időkeret: Minden kezelési időszak vége (2 vagy 4 hét)

A PGIC egy 7 pontos skála, amely -3-tól +3-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs változás, a negatív értékek a tünetek súlyosbodását jelzik (Fülzúgás), a +1 vagy a feletti értékek pedig a fülzúgás észlelt javulását jelentik.

Az aktív rTMS-kezelést követő PGIC-pontszám az alanynak azt a benyomását adja, hogy az aktív kezelés következtében megváltozott a fülzúgás. Az rTMS-hamisítás utáni PGIC-pontszám azt a benyomást adja, hogy a tinnitus az ál-hangzás miatt megváltozik. Az 1-es vagy afeletti pontszámmal rendelkező alanyok számát rögzítjük, hogy a megfelelő vizsgálati kar kezelésének köszönhetően javulást észleljenek.
Minden kezelési időszak vége (2 vagy 4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-0689
  • R01DC009095 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubjektív fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel