- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03992144
A kiszáradás megelőzése egyszeri preoperatív antibiotikumokkal a hagyományos terápiához képest
"A kiszáradás megelőzése a metronidazol és az amoxicillin egyszeri preoperatív orális adagjával a hagyományos terápiához képest"
Háttér: Az egyik leggyakoribb posztoperatív szövődmény a foghúzás után a száraz fogüreg; a foghúzás helyén és környékén jelentkező posztoperatív fájdalomként definiálható, amely a műtét utáni 3. és 5. nap között bármikor fokozódik, a foghúzó üregben felbomló vérrögökkel együtt halitosissal vagy anélkül. A pontos etiológia nem tisztázott, ezért továbbra is a megelőzés a fő előnyös terápia. Úgy gondolják, hogy számos tényező fontos szerepet játszik a száraz üreg etiológiájában, beleértve az anaerobokat, a fibrinolízist, a traumás extrakciókat, a gyakori köpködést és öblítést, az orális fogamzásgátló tablettát és a dohányzást.
Számos megközelítést próbáltak ki a kiszáradás megelőzésére; ide tartoznak az antiszeptikus szájvizek, az antifibrinolitikus szerek, az antibiotikumok, az intra-socket kötszerek és az extrakciós sebbe történő gyógyszeres csomagolás, például a klórhexidin szájvizek, meleg sóoldatú öblítők, zselatin szivacsok, okkluzív kötszerek és oxidált cellulóz szivacs.
A vizsgálat célja az egyszeri preoperatív orális metronidazol amoxicillinnel adott szerepének összehasonlítása a szárazhüvely gátlásában, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel a 2. osztályú impressziós mandibula harmadik őrlőfogának eltávolítása után.
Célkitűzések: A preoperatív egyszeri per os metronidazol és amoxicillin dózisú szárazhüvely megelőzésének hatékony kezelésének felkutatása a hagyományos terápiához képest.
Módszerek: Kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat, amelyben a 2. osztályú ütközések alsó 3. nagyőrlőfogának műtéti eltávolítását igénylő betegeket választottak ki ebbe a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportra osztották, az egyik csoport egyszeri preoperatív orális adag metronidazolt kapott egy órával a foghúzás előtt, a második csoport egyetlen orális adag amoxicillint kapott egy órával a foghúzás előtt, a harmadik csoport pedig hagyományos terápiát kapott. A betegeket arra kérték, hogy az 5. posztoperatív napon vagy azt megelőzően látogassanak el, ha a fájdalom továbbra is fennáll vagy kiújulna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A száraz foglalat az egyik leggyakoribb probléma, amely az őrlőfogak eltávolítása után fordul elő. Fájdalmas gyulladásos állapotként írható le, amely a vérrög nem képződése vagy korai elmozdulása miatt következik be a foghúzási helyről, mielőtt a seb begyógyulna. A száraz üreg klinikai megnyilvánulása intenzív fájdalom, rossz lehelet, üreges üreg a vérrög elmozdulása és a csontok kitettsége miatt. A száraz aljzat által okozott fájdalom 7-14 napig tart. A száraz üregek előfordulása körülbelül 3% a rutin extrakcióknál, és meghaladhatja a 30%-ot az érintett alsó harmadik őrlőfogaknál.
A fogütődés olyan kóros állapot, amelyben a fog nem tud kitörni normál helyzetének okklúziós szintjéig. Az alsó harmadik őrlőfogak a leggyakrabban érintett fogak. A harmadik moláris ütközés prevalenciája 16,7% és 68,6% között mozog.
A száraz aljzat kialakulásához több tényező kapcsolódik. mint például a páciens életkora, neme, a száj hátsó részének eltávolítása, dohányzás állapota, orális fogamzásgátló.
A száraz aljzat előfordulása világszerte 5-20% között mozog. Nagyjából 0,9% és 21% között mozog az Egyesült Királyságban és 3,5% Siri-Lankanban. A pakisztáni lakosság körében a száraz aljzat előfordulása 13,8%20.
Az ütközött harmadik őrlőfogak extrahálása után a száraz üreg előfordulása körülbelül 25-30%33.
A harmadik nagyőrlőfog a leggyakrabban érintett fog, előfordulási gyakorisága 16,7% és 68,6% között mozog.
Módszerek Az adatgyűjtést a Dow Egyetem Egészségtudományi Egyetem száj- és állcsont-állcsont osztályának járóbeteg osztályán végeztük a második osztályú mandibula harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítását igénylő betegekről.
A betegeket a befogadási és kizárási kritériumok szerint választottuk ki. A vizsgálat céljának, valamint a kapcsolódó előnyöknek és kockázatoknak ismertetése után a betegek beleegyezését kérték. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportra osztották. Az etikai jóváhagyást a DUHS, Karachi intézményi felülvizsgálati bizottsága kapta meg.
2. osztályú impressziós alsó 3. őrlőfogak, mindkét nem, 18 és 40 év közöttiek kerültek a nyomvonalba. Míg a dohányosok, alkoholista betegek, terhes és szoptatós anyák, véralvadásgátlót, orális fogamzásgátlót szedők, már antibiotikumot szedők, vese- vagy májműködési zavarban szenvedők, antibiotikumokra allergiásak és a részvételtől vonakodók kizárásra kerültek.
Valamennyi beteget a száj- és állcsontsebészeti osztály R2 posztgraduális gyakornoka operált, helyi érzéstelenítésben, alsó alveoláris és hosszú bukkális idegeket érzéstelenítettünk. Az esettől függően bemetszést, lebenyet megemeltünk és osteotómiát és/vagy fogmetszést végeztünk. Kerek és repedezett fúrókat használtunk a csont eltávolítására kis sebességű mikrométeres egyenes kézidarabbal. Hűtő- és öntözőoldatként normál sóoldatot használtak. A fog kihúzása után az aljzatot megöblítettük és normál sóoldattal átöblítettük. A varratokat 3-0 selyemanyaggal végeztük, és egy tekercs fertőtlenített gézt helyeztünk az elszívónyílásra, és megkértük a betegeket, hogy legalább 40 percig harapjanak rajta. előírt. A műtét utáni instrukciókat szóban és írásban is kapták a betegek. Az ötödik posztoperatív napon a betegeket szabad szemmel, fogászati egység fényében vizsgáltuk. A száraz üreggel diagnosztizált betegeket alveogellel kezelték az öntözés és a normál sóoldattal történő öblítés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az alsó harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítása szükséges 2. osztályú ütközéssel.
- Hímek és nőstények is szerepeltek.
- A betegek életkora 18 és 40 év között volt.
- Kizárási kritériumok:
- Nem sebészeti extrakció, az alsó őrlőfogak kivételével,
- Fertőzött fog.
- 3. fokozatú vagy nagyobb mobilitású fog.
- Nem szívesen vesz részt.
- Terhes hölgyek.
- Szoptató anyák.
- Alkoholista betegek.
- Dohányosok.
- Orális fogamzásgátlót szedő betegek.
- A beteg már szed antibiotikumot.
- Allergiás az amoxicillinre és a metronidazolra.
- Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek, azaz warfarin, nikumalon, fenitoin, fluocil.
- Súlyos vese- és májelégtelenségben szenvedők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: amoxicillin
egyszeri preoperatív szájon át 500 mg Amoxicillin adag az alsó 3. moláris extrakció előtt és fájdalomcsillapító extrakció után 1. 48 óra, majd sos.
|
500 mg amoxicillin egy órával foghúzás előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: metronidazol
egyszeri preoperatív orális 400 mg metronidazol adag az alsó 3. moláris extrakció előtt és fájdalomcsillapító extrakció után 1. 48 óra, majd sos.
|
400 mg metronidazolt egy órával az extrakció előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos csoport
hagyományos terápia a műtét utáni szárazság megelőzésére; 400mg metrinidazol naponta 3-szor 5 napig 500mg amoxicillin naponta 2x 5 napig fájdalomcsillapító 48 órával a kivonás után, majd sos
|
400 mg metronidazol TDS, amoxicillin 500 mg BD 5 napig az extrakció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
száraz foglalat
Időkeret: 5 nap
|
Érdeklődésre jellemző: a páciens közepes vagy erős fájdalomra panaszkodik a foghúzás helyén vagy környékén a műtét utáni 3-5 napon belül. Mérőeszközök: A megfigyelést szabad szemmel, a fogászati egység fénye alatt végezzük, és az arcát fogászati tükörműszerrel visszahúzzuk. Vizsgálati módszer: Közepes vagy súlyos fájdalom jelenléte, a vérrögök teljes vagy hiányos elvesztése, csupasz csont a üregben és halitosis. Döntési kritériumok: A fenti jellemzők jelenléte a foghúzás helyén száraz üreg jelenlétét jelzi. |
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tahseen.S.Khooharo
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz aljzat
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
University of AlbertaToborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
Klinikai vizsgálatok a Amoxicillin 500 mg
-
Taipei Medical UniversityBefejezve
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásA DA-1229_01 2,5/500 mg farmakokinetikai és biztonsági profilja egészséges alanyokban a Fed állambanEgészségesKoreai Köztársaság
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...BefejezvePapillomavírus fertőzések | Nyaki intraepiteliális neoplázia 2. fokozat | p16 FehérjeKína
-
DS BiopharmaMegszűntAtópiás dermatitiszEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Lettország, Lengyelország
-
Handok Inc.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedBefejezveMenopauza szindróma | Menopauza depresszióEgyesült Királyság
-
InDex PharmaceuticalsToborzásColitis ulcerosaSvédország