Az ASLAN001 vizsgálata kapecitabinnal kombinálva MBC-ben, amely sikertelen volt a korábbi trastuzumab kezelés során
Véletlenszerű, 2A/2B fázisú vizsgálat az ASLAN001 + Capecitabine és a Lapatinib + Capecitabine hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél HER 2-pozitív MBC-vel szenvedtek, és az előző trastuzumab-terápia során sikertelen volt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2A fázis tervezés:
A 2A fázisú rész egy nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek elsődleges hatékonysági végpontja a tumor mérete. Körülbelül 44 alkalmas beteget 1:1 arányban randomizálnak, hogy kapjanak vagy 400 mg ASLAN001-et orálisan naponta kétszer (BID) vagy 1250 mg lapatinibet orálisan naponta egyszer (QD), mindkettő háttérben 1000 mg/m2 kapecitabin orálisan kétszer naponta kétszer. A 21 napos ciklus 1-14. A betegség állapotának felmérése érdekében radiológiai képalkotást végeznek a kiinduláskor és 6 hetente a betegség progressziójáig (a vizsgáló értékelése szerint). Azok a betegek, akiknél 12 hét elteltével nem tapasztalták a betegség progresszióját, továbbra is kaphatnak randomizált terápiát, és továbbra is 6 hetente végeznek radiológiai vizsgálatokat a betegség progressziójáig.
A 2B fázisba való továbblépés kritériumai:
Biztonsággal vagy tolerálhatósággal kapcsolatos aggályok hiányában a vizsgálat 2B fázisának folytatása elsősorban a daganatméret százalékos változásának statisztikai összehasonlításán alapul a kiindulási értéktől a 12. hétig, és egy egyoldalú p-érték <0,1 Az ASLAN001-et tartalmazó kezelési kar előnye támogatná a 2B fázisba való folytatást.
2B fázis tervezés:
A vizsgálat 2B fázisú része folytatja a toborzást, ha a 2A fázisban az előre meghatározott hatékonysági kritériumok teljesülnek, és ha az ASLAN001 kapecitabinnal kombinált tolerálhatósága elfogadható.
A 2B fázis egy nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat. Ebben a részben körülbelül 160 beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy kapjanak naponta kétszer 400 mg ASLAN001-et vagy naponta kétszer 1250 mg lapatinibet, mindkettőt 1000 mg/m2 kapecitabinnal naponta kétszer egy 21 napos ciklus 1-14. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Western Australia, Ausztrália, 6000
- Australia
-
-
-
-
-
Bacolod City, Fülöp-szigetek
- Philippines
-
Dasmarinas, Fülöp-szigetek
- Philippines
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- South Korea
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- South Korea
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- South Korea
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- South Korea
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Singapore
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Singapore
-
-
-
-
-
KaohSiung, Tajvan, 833
- Taiwan
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Taiwan
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Taiwan
-
Taipei, Tajvan, 10507
- Taiwan
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taiwan
-
Taipei, Tajvan, 114
- Taiwan
-
-
Taoyuan
-
Linkou, Taoyuan, Tajvan, 333
- Taiwan
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8140
- New Zealand
-
Tauranga, Új Zéland, 3143
- New Zealand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél dokumentált szövettanilag igazolták az emlőrákot HER 2 túlzott expressziójával vagy génamplifikációjával a vizsgálatba való belépés előtt.
- Olyan HER 2-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, akiknél a trastuzumabbal végzett korábbi első vonalbeli kezelés sikertelen volt, vagy akiknél az adjuváns környezetben végzett trastuzumab-kezelést követő 1 éven belül előrehaladott állapotba került.
- Legalább egy radiográfiailag mérhető betegség jelenléte (a csontmetasztázisok és az ascites nem minősülnek mérhető elváltozásnak).
- Az írásos beleegyezés időpontjában az adott ország törvényes korhatárát elért vagy annál idősebb betegek.
- Elfogadható szervi és hematológiai funkciójú betegek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül sugárkezelésben vagy nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett betegek.
- Felszívódási zavarban szenvedő betegek, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegségek, a gyomor vagy a vékonybél reszekciója, vagy az orális gyógyszerek nyelési és visszatartási nehézségei.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az instabil anginát, a szívritmuszavart, a cukorbetegséget, a magas vérnyomást vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egyéb rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha 1 évnél tovább remisszióban vannak. (A nem melanómás bőrkarcinóma és a méhnyak in situ karcinóma gyógyító szándékkal kezelt nem kizáró ok).
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő és/vagy szisztémás szteroidokat vagy görcsoldókat szedő betegek a randomizált terápia első adagja előtt 3 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Olyan betegek, akiket korábban ASLAN001-gyel és/vagy lapatinibbel kezeltek.
- Betegek, akik több mint 2 sorozatban részesültek bármilyen terápiában metasztatikus stádiumban.
- Azok a betegek, akik 21 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak (vagy vizsgálóeszközt használtak), vagy 5 felezési időn belül bármilyen daganatellenes monoklonális antitestet kaptak a randomizált terápia első adagja előtt.
- Olyan betegek, akiknél egy másik vizsgálati gyógyszer előzetes beadása és/vagy korábbi rákkezelés következtében fel nem oldott vagy instabil súlyos toxicitás jelentkezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési kar A
ASLAN001 + Kapecitabin
|
ASLAN001 400 mg BID
Kapecitabin 1000 mg/kg BID 1-14. nap, 21 napos ciklus
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési kar B
Lapatinib + kapecitabin
|
Kapecitabin 1000 mg/kg BID 1-14. nap, 21 napos ciklus
Más nevek:
Lapatinib 1250 mg QD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ASLAN001 kapecitabinnal kombinált és a capecitabinnal kombinált lapatinib hatékonyságának összehasonlítása a 12. héten a kiindulási tumormérethez viszonyított százalékos változásban
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság minden áttétes emlőrákban (MBC) szenvedő alany számára (fizikai vizsgálat, testtömeg, életjelek, EKG-paraméter, hematológia, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események)
Időkeret: becslések szerint 2 év
|
Fizikális vizsgálat, testtömeg, életjelek (vérnyomás, légzésszám és testhőmérséklet), EKG-paraméter, hematológia, klinikai laboratóriumi vizsgálatok (klinikai kémia, véralvadás és vizeletvizsgálat) és mellékhatások (AE)/Súlyos nemkívánatos események (SAE)
|
becslések szerint 2 év
|
|
Az ASLAN001 kapecitabinnal kombinált hatékonyságának további összehasonlítása a lapatinib és a capecitabin kombinációjával, a PFS és a tumor térfogat alapján mérve
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
Az ASLAN001 kapecitabinnal kombinált hatékonyságának további összehasonlítása a lapatinib kapecitabinnal kombinálva, az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DoR) és az általános túlélés (OS) alapján mérve
Időkeret: 2 év
|
Összetett eredménymérők
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASLAN001-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .