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Estudo de ASLAN001 em combinação com capecitabina em MBC que falhou com trastuzumabe anterior

16 de outubro de 2017 atualizado por: ASLAN Pharmaceuticals

Estudo randomizado de fase 2A/2B para comparar a eficácia e a segurança de ASLAN001 + capecitabina com lapatinibe + capecitabina em pacientes com HER 2-positivo MBC que falharam na terapia anterior com trastuzumabe

Este é um estudo de Fase 2A/2B de grupo paralelo, randomizado, aberto para avaliar a atividade clínica de ASLAN001 em combinação com capecitabina em comparação com lapatinibe em combinação com capecitabina em pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo que falhou na terapia anterior com trastuzumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto da Fase 2A:

A parte da Fase 2A é um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos usando o tamanho do tumor como seu objetivo primário de eficácia. Aproximadamente 44 pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber ASLAN001 400 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) ou lapatinibe 1250 mg por via oral uma vez ao dia (QD), ambos em um fundo de capecitabina 1000 mg/m2 por via oral BID por dias 1-14 de um ciclo de 21 dias. Imagens radiológicas para avaliar o estado da doença serão realizadas no início e a cada 6 semanas até a progressão da doença (conforme avaliado pelo investigador). Os pacientes que não apresentaram progressão da doença após 12 semanas podem continuar recebendo terapia randomizada e continuarão a fazer exames radiológicos a cada 6 semanas até a progressão da doença.

Critérios para avançar para a Fase 2B:

Na ausência de quaisquer preocupações de segurança ou tolerabilidade, a continuação para a parte da Fase 2B do estudo será baseada principalmente na comparação estatística da alteração percentual no tamanho do tumor desde o início até a Semana 12 e um valor p unilateral <0,1 em favor do braço de tratamento contendo ASLAN001 apoiaria a continuação para a Fase 2B.

Projeto da Fase 2B:

A parte da Fase 2B do estudo continuará a recrutar se os critérios de eficácia pré-especificados forem atendidos na parte da Fase 2A e se a tolerabilidade de ASLAN001 em combinação com capecitabina for considerada aceitável.

A parte da Fase 2B é um estudo de grupo paralelo, randomizado e aberto. Nesta parte, aproximadamente 160 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber ASLAN001 400 mg BID ou lapatinib 1250 mg QD, ambos em combinação com capecitabina 1000 mg/m2 BID para os dias 1-14 de um ciclo de 21 dias .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Western Australia, Austrália, 6000
        • Australia
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Singapore
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Singapore
  • Filipinas
      • Bacolod City, Filipinas
        • Philippines
      • Dasmarinas, Filipinas
        • Philippines
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8140
        • New Zealand
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3143
        • New Zealand
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • South Korea
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • South Korea
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • South Korea
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • South Korea
  • Taiwan
      • KaohSiung, Taiwan, 833
        • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taiwan
    • Taoyuan
      • Linkou, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com confirmação histológica documentada de câncer de mama com superexpressão de HER 2 ou amplificação gênica antes da entrada no estudo.
  • Pacientes com câncer de mama metastático HER 2-positivo que falharam no tratamento anterior de primeira linha com trastuzumabe ou que progrediram dentro de 1 ano de tratamento com trastuzumabe em regime adjuvante.
  • Presença de pelo menos uma doença mensurável radiograficamente (metástases ósseas e ascite não são consideradas lesões mensuráveis).
  • Pacientes com idade legal do respectivo país ou mais velhos no momento do consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com órgão aceitável e função hematológica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tratamento de radiação ou grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 21 dias antes da entrada no estudo.
  • Pacientes com síndrome de má absorção, doenças que afetam significativamente a função gastrointestinal, ressecção do estômago ou intestino delgado ou dificuldade em engolir e reter medicamentos orais.
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, diabetes, hipertensão ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Pacientes com qualquer história de outra malignidade, exceto em remissão por mais de 1 ano. (Carcinoma de pele não melanoma e carcinoma in situ de colo uterino tratados com intenção curativa não são excludentes).
  • Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central e/ou em uso de esteróides sistêmicos ou anticonvulsivantes 3 meses antes da primeira dose da terapia randomizada.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Pacientes que foram previamente tratados com ASLAN001 e/ou com lapatinibe.
  • Pacientes que receberam mais de 2 linhas de quaisquer terapias em estágio metastático.
  • Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental (ou usaram um dispositivo experimental) em 21 dias ou receberam anticorpos monoclonais antineoplásicos em um período de 5 meias-vidas antes de receber a primeira dose da terapia randomizada.
  • Pacientes com toxicidade grave não resolvida ou instável devido à administração anterior de outro medicamento em investigação e/ou tratamento anterior do câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento A
ASLAN001 + Capecitabina
Medicamento: ASLAN001
ASLAN001 400mg BID
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 1000mg/kg BID dias 1-14 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Xeloda
Comparador Ativo: Braço de Tratamento B
Lapatinibe + Capecitabina
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 1000mg/kg BID dias 1-14 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Lapatinibe
Lapatinibe 1250 mg QD
Outros nomes:
  • Tykerb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia de ASLAN001 em combinação com capecitabina, com lapatinibe em combinação com capecitabina na variação percentual do tamanho do tumor basal na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança para todos os indivíduos com câncer de mama metastático (MBC) (exame físico, peso corporal, sinais vitais, parâmetro de ECG, hematologia, testes de laboratório clínico e eventos adversos)
Prazo: estimado 2 anos
Exame físico, peso corporal, sinais vitais (pressão arterial, frequência respiratória e temperatura corporal), parâmetro de ECG, hematologia, exames laboratoriais clínicos (química clínica, coagulação e exame de urina) e Eventos Adversos (EAs)/ Eventos Adversos Graves (SAEs)
estimado 2 anos
Para comparar ainda mais a eficácia de ASLAN001 em combinação com capecitabina com lapatinibe em combinação com capecitabina, conforme medido por PFS e volume tumoral
Prazo: Semana 12
Semana 12
Para comparar ainda mais a eficácia de ASLAN001 em combinação com capecitabina com lapatinibe em combinação com capecitabina, conforme medido pela taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta (DoR) e sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
Medidas de resultados compostos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ASLAN Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASLAN001-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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