Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ASLAN001 i kombination med Capecitabine i MBC som har misslyckats på tidigare Trastuzumab

16 oktober 2017 uppdaterad av: ASLAN Pharmaceuticals

Randomiserad fas 2A/2B-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av ASLAN001 + Capecitabin med Lapatinib + Capecitabin hos patienter med HENNES 2-positiva MBC som har misslyckats vid tidigare trastuzumab-terapi

Detta är en öppen, randomiserad, parallell grupp fas 2A/2B-studie för att utvärdera den kliniska aktiviteten av ASLAN001 i kombination med capecitabin jämfört med lapatinib i kombination med capecitabin hos patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer som har misslyckats vid tidigare trastuzumabbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2A Design:

Fas 2A-delen är en öppen, randomiserad, parallell gruppstudie med tumörstorlek som primär effektmått. Cirka 44 berättigade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen ASLAN001 400 mg oralt två gånger dagligen (BID) eller lapatinib 1250 mg oralt en gång dagligen (QD), båda på en bakgrund av capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen för dagar 1-14 av en 21-dagars cykel. Radiologisk avbildning för att bedöma sjukdomsstatus kommer att utföras vid baslinjen och var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression (enligt utvärderingen av utredaren). Patienter som inte har upplevt sjukdomsprogression efter 12 veckor kan fortsätta att få randomiserad behandling och kommer att fortsätta att genomgå radiologisk undersökning var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression.

Kriterier för att gå vidare till fas 2B:

I avsaknad av några säkerhets- eller tolerabilitetsproblem kommer fortsättningen till fas 2B-delen av studien i första hand att baseras på den statistiska jämförelsen av den procentuella förändringen i tumörstorlek från baslinjen till vecka 12 och ett ensidigt p-värde <0,1 tum för den ASLAN001-innehållande behandlingsarmen skulle stödja en fortsättning till fas 2B.

Fas 2B Design:

Fas 2B-delen av studien kommer att fortsätta att rekrytera om de i förväg specificerade effektkriterierna är uppfyllda i Fas 2A-delen och om toleransen av ASLAN001 i kombination med capecitabin anses acceptabel.

Fas 2B-delen är en öppen, randomiserad, parallell gruppstudie. I denna del kommer cirka 160 patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen ASLAN001 400 mg två gånger dagligen eller lapatinib 1250 mg dagligen, båda i kombination med capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen under dagarna 1-14 i en 21-dagarscykel .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Western Australia, Australien, 6000
        • Australia
  • Filippinerna
      • Bacolod City, Filippinerna
        • Philippines
      • Dasmarinas, Filippinerna
        • Philippines
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • South Korea
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • South Korea
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • South Korea
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • South Korea
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8140
        • New Zealand
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3143
        • New Zealand
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Singapore
  • Taiwan
      • KaohSiung, Taiwan, 833
        • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taiwan
    • Taoyuan
      • Linkou, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenterad histologisk bekräftelse av bröstcancer med HER 2-överuttryck eller genamplifiering innan studiestart.
  • Patienter med HER 2-positiv metastaserande bröstcancer som har misslyckats vid tidigare förstahandsbehandling med trastuzumab eller som har utvecklats inom 1 år efter behandling med trastuzumab i adjuvant miljö.
  • Förekomst av minst en radiografiskt mätbar sjukdom (benmetastaser och ascites anses inte vara mätbara lesioner).
  • Patienter i respektive lands lagstadgade ålder eller äldre vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med acceptabel organ- och hematologisk funktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med strålbehandling eller större kirurgiska ingrepp inom 21 dagar före studiestart.
  • Patienter med malabsorptionssyndrom, sjukdomar som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen, resektion av mage eller tunntarm, eller svårigheter att svälja och behålla orala mediciner.
  • Patienter med en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, diabetes, högt blodtryck eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Patienter med annan malignitet i anamnesen såvida de inte varit i remission i mer än 1 år. (Icke-melanom hudkarcinom och karcinom-in-situ i livmoderhalsen behandlade med kurativ avsikt är inte uteslutande).
  • Patienter med symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet och/eller på systemiska steroider eller antikonvulsiva medel inom 3 månader före den första dosen av randomiserad behandling.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter som tidigare behandlats med ASLAN001 och/eller med lapatinib.
  • Patienter som har fått mer än 2 rader av någon terapi i metastaserande stadium.
  • Patienter som har fått något prövningsläkemedel (eller har använt en prövningsapparat) inom 21 dagar eller fått några antineoplastiska monoklonala antikroppar inom en period av 5 halveringstider innan de fick den första dosen av randomiserad behandling.
  • Patienter med olöst eller instabil allvarlig toxicitet från tidigare administrering av ett annat prövningsläkemedel och/eller tidigare cancerbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm A
ASLAN001 + Capecitabin
Läkemedel: ASLAN001
ASLAN001 400mg BID
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000mg/kg två gånger dagligen dag 1-14 av en 21-dagars cykel
Andra namn:
  • Xeloda
Aktiv komparator: Behandlingsarm B
Lapatinib + Capecitabin
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000mg/kg två gånger dagligen dag 1-14 av en 21-dagars cykel
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Lapatinib
Lapatinib 1250mg QD
Andra namn:
  • Tykerb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra effekten av ASLAN001 i kombination med capecitabin med lapatinib i kombination med capecitabin i den procentuella förändringen från baslinjens tumörstorlek vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för alla patienter med metastaserad bröstcancer (MBC) (fysisk undersökning, kroppsvikt, vitala tecken, EKG-parameter, hematologi, kliniska laboratorietester och biverkningar)
Tidsram: uppskattningsvis 2 år
Fysisk undersökning, kroppsvikt, vitala tecken (blodtryck, andningsfrekvens och kroppstemperatore), EKG-parameter, hematologi, kliniska laboratorietester (klinisk kemi, koagulation och urinanalys) och biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
uppskattningsvis 2 år
För att ytterligare jämföra effekten av ASLAN001 i kombination med capecitabin med lapatinib i kombination med capecitabin, mätt med PFS och tumörvolym
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
För att ytterligare jämföra effekten av ASLAN001 i kombination med capecitabin med lapatinib i kombination med capecitabin, mätt med objektiv svarsfrekvens (ORR), duration of response (DoR) och total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Sammansatta utfallsmått
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASLAN001-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på ASLAN001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera