Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASLAN001 w skojarzeniu z kapecytabiną w MBC, które nie powiodło się po wcześniejszym leczeniu trastuzumabem

16 października 2017 zaktualizowane przez: ASLAN Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy 2A/2B porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ASLAN001 + kapecytabina z lapatynibem + kapecytabina u pacjentów z HER 2-dodatnim MBC, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie trastuzumabem

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy 2A/2B prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę klinicznej aktywności preparatu ASLAN001 w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu z lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie trastuzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2A Projekt:

Część fazy 2A to otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych, w którym rozmiar guza jest głównym punktem końcowym skuteczności. Około 44 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących ASLAN001 400 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) lub lapatynib 1250 mg doustnie raz dziennie (QD), obaj na tle kapecytabiny 1000 mg/m2 doustnie BID przez dni 1-14 z 21-dniowego cyklu. Obrazowanie radiologiczne w celu oceny stanu choroby będzie wykonywane na początku badania i co 6 tygodni aż do progresji choroby (w ocenie badacza). Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja choroby po 12 tygodniach, mogą nadal otrzymywać randomizowaną terapię i nadal będą poddawani skanom radiologicznym co 6 tygodni, aż do progresji choroby.

Kryteria przejścia do fazy 2B:

W przypadku braku jakichkolwiek obaw dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji, kontynuacja części badania fazy 2B będzie opierać się przede wszystkim na statystycznym porównaniu procentowej zmiany wielkości guza od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i jednostronnej wartości p <0,1 w przychylność ramienia leczenia zawierającego ASLAN001 przemawiałaby za kontynuacją do fazy 2B.

Faza 2B Projekt:

Nabór do części fazy 2B badania będzie kontynuowany, jeśli wcześniej określone kryteria skuteczności zostaną spełnione w części fazy 2A i jeśli tolerancja ASLAN001 w połączeniu z kapecytabiną zostanie uznana za dopuszczalną.

Część fazy 2B to otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych. W tej części około 160 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ASLAN001 400 mg BID lub lapatynib 1250 mg QD, oba w skojarzeniu z kapecytabiną 1000 mg/m2 BID przez dni 1-14 21-dniowego cyklu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Western Australia, Australia, 6000
        • Australia
  • Filipiny
      • Bacolod City, Filipiny
        • Philippines
      • Dasmarinas, Filipiny
        • Philippines
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • New Zealand
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • New Zealand
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • South Korea
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • South Korea
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • South Korea
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • South Korea
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Singapore
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Singapore
  • Tajwan
      • KaohSiung, Tajwan, 833
        • Taiwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Taiwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Taiwan
      • Taipei, Tajwan, 10507
        • Taiwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taiwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Taiwan
    • Taoyuan
      • Linkou, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie potwierdzeniem raka piersi z nadekspresją HER 2 lub amplifikacją genu przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z HER 2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie trastuzumabem pierwszego rzutu lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 1 roku leczenia trastuzumabem w leczeniu uzupełniającym.
  • Obecność co najmniej jednej choroby mierzalnej radiologicznie (przerzuty do kości i wodobrzusze nie są uważane za zmiany mierzalne).
  • Pacjenci w wieku wymaganym prawem danego kraju lub starsi w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci z akceptowalną funkcją narządową i hematologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani radioterapii lub poważnym zabiegom chirurgicznym w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania, chorobami znacząco upośledzającymi funkcje przewodu pokarmowego, resekcją żołądka lub jelita cienkiego, trudnościami w połykaniu i zatrzymywaniu leków doustnych.
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca, cukrzycą, nadciśnieniem lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią innego nowotworu złośliwego, chyba że remisja trwa dłużej niż 1 rok. (Nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy leczony z zamiarem wyleczenia nie wyklucza).
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe lub leki przeciwdrgawkowe w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką randomizowanej terapii.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni preparatem ASLAN001 i/lub lapatynibem.
  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 2 linie jakiejkolwiek terapii w stadium przerzutowym.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek (lub stosowali badane urządzenie) w ciągu 21 dni lub otrzymali jakiekolwiek przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne w okresie 5 okresów półtrwania przed otrzymaniem pierwszej dawki randomizowanej terapii.
  • Pacjenci z nierozwiązaną lub niestabilną poważną toksycznością po wcześniejszym podaniu innego badanego leku i/lub wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
ASLAN001 + Kapecytabina
Lek: ASLAN001
ASLAN001 400 mg BID
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/kg BID dni 1-14 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Xeloda
Aktywny komparator: Ramię leczenia B
Lapatynib + kapecytabina
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/kg BID dni 1-14 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Lapatynib
Lapatinib 1250 mg QD
Inne nazwy:
  • Tykerb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności preparatu ASLAN001 w skojarzeniu z kapecytabiną z lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną pod względem procentowej zmiany w stosunku do wyjściowej wielkości guza w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dla wszystkich pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC) (Badanie fizykalne, masa ciała, parametry życiowe, parametr EKG, hematologia, kliniczne testy laboratoryjne i zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: szacowany na 2 lata
Badanie fizykalne, masa ciała, parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperatura ciała), parametr EKG, hematologia, kliniczne badania laboratoryjne (chemia kliniczna, krzepnięcie i analiza moczu) oraz zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
szacowany na 2 lata
Dalsze porównanie skuteczności ASLAN001 w skojarzeniu z kapecytabiną z lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną, mierzoną na podstawie PFS i objętości guza
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Dalsze porównanie skuteczności ASLAN001 w skojarzeniu z kapecytabiną z lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną, mierzoną na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DoR) i przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Miary wyniku złożonego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASLAN001-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na ASLAN001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj