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Studie von ASLAN001 in Kombination mit Capecitabin bei MBC, das unter früherer Behandlung mit Trastuzumab versagt hat

16. Oktober 2017 aktualisiert von: ASLAN Pharmaceuticals

Randomisierte Phase-2A/2B-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ASLAN001 + Capecitabin mit Lapatinib + Capecitabin bei Patientinnen mit HER-2-positivem MBC, bei denen eine vorherige Trastuzumab-Therapie fehlgeschlagen ist

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 2A/2B zur Bewertung der klinischen Aktivität von ASLAN001 in Kombination mit Capecitabin im Vergleich zu Lapatinib in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, bei denen eine vorherige Trastuzumab-Therapie fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-2A-Design:

Der Phase-2A-Teil ist eine unverblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie, bei der die Tumorgröße als primärer Wirksamkeitsendpunkt verwendet wird. Ungefähr 44 geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder ASLAN001 400 mg oral zweimal täglich (BID) oder Lapatinib 1250 mg oral einmal täglich (QD), beide vor einem Hintergrund von Capecitabin 1000 mg/m2 oral BID für Tage 1-14 eines 21-Tage-Zyklus. Eine radiologische Bildgebung zur Beurteilung des Krankheitsstatus wird zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt (wie vom Prüfarzt beurteilt). Patienten, bei denen nach 12 Wochen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, können weiterhin eine randomisierte Therapie erhalten und werden bis zur Krankheitsprogression weiterhin alle 6 Wochen radiologischen Untersuchungen unterzogen.

Kriterien zum Fortfahren mit Phase 2B:

Sofern keine Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken bestehen, basiert die Fortsetzung des Phase-2B-Teils der Studie in erster Linie auf dem statistischen Vergleich der prozentualen Veränderung der Tumorgröße vom Ausgangswert bis Woche 12 und einem einseitigen p-Wert <0,1 Zoll zugunsten des ASLAN001-haltigen Behandlungsarms würde die Fortsetzung der Phase 2B unterstützen.

Phase-2B-Design:

Der Phase-2B-Teil der Studie wird weiterhin rekrutieren, wenn die im Voraus festgelegten Wirksamkeitskriterien im Phase-2A-Teil erfüllt sind und die Verträglichkeit von ASLAN001 in Kombination mit Capecitabin als akzeptabel erachtet wird.

Der Phase-2B-Teil ist eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie. In diesem Teil werden ungefähr 160 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder ASLAN001 400 mg BID oder Lapatinib 1250 mg QD zu erhalten, beide in Kombination mit Capecitabin 1000 mg/m2 BID für die Tage 1-14 eines 21-tägigen Zyklus .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Western Australia, Australien, 6000
        • Australia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • South Korea
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • South Korea
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • South Korea
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • South Korea
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • New Zealand
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • New Zealand
  • Philippinen
      • Bacolod City, Philippinen
        • Philippines
      • Dasmarinas, Philippinen
        • Philippines
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Singapore
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Singapore
  • Taiwan
      • KaohSiung, Taiwan, 833
        • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taiwan
    • Taoyuan
      • Linkou, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit dokumentierter histologischer Bestätigung von Brustkrebs mit HER2-Überexpression oder Genamplifikation vor Studieneintritt.
  • Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, bei denen eine vorherige Erstlinienbehandlung mit Trastuzumab fehlgeschlagen ist oder die innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung mit Trastuzumab im adjuvanten Setting eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
  • Vorhandensein mindestens einer radiologisch messbaren Erkrankung (Knochenmetastasen und Aszites gelten nicht als messbare Läsionen).
  • Patienten im gesetzlichen Alter des jeweiligen Landes oder älter zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Patienten mit akzeptabler Organ- und hämatologischer Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Strahlenbehandlung oder größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt.
  • Patienten mit Malabsorptionssyndrom, Erkrankungen, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen, Resektion des Magens oder Dünndarms oder Schwierigkeiten beim Schlucken und Zurückhalten oraler Medikamente.
  • Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Diabetes, Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, es sei denn, sie befinden sich seit mehr als 1 Jahr in Remission. (Nicht-Melanom-Hautkarzinom und Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses, die mit kurativer Absicht behandelt werden, sind nicht ausgeschlossen).
  • Patienten mit symptomatischer Metastasierung des Zentralnervensystems und/oder mit systemischen Steroiden oder Antikonvulsiva innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis einer randomisierten Therapie.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten, die zuvor mit ASLAN001 und/oder mit Lapatinib behandelt wurden.
  • Patienten, die mehr als 2 Therapielinien im metastasierten Stadium erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von 21 Tagen ein Prüfpräparat erhalten (oder ein Prüfgerät verwendet haben) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten antineoplastische monoklonale Antikörper erhalten haben, bevor sie die erste Dosis einer randomisierten Therapie erhalten haben.
  • Patienten mit ungelöster oder instabiler schwerwiegender Toxizität durch vorherige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats und/oder vorheriger Krebsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A
ASLAN001 + Capecitabin
Arzneimittel: ASLAN001
ASLAN001 400 mg BID
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/kg BID Tage 1-14 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Xeloda
Aktiver Komparator: Behandlungsarm B
Lapatinib + Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/kg BID Tage 1-14 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg QD
Andere Namen:
  • Tykerb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von ASLAN001 in Kombination mit Capecitabin mit Lapatinib in Kombination mit Capecitabin in Bezug auf die prozentuale Veränderung der Tumorgröße zu Studienbeginn in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit für alle Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) (Körperliche Untersuchung, Körpergewicht, Vitalfunktionen, EKG-Parameter, Hämatologie, klinische Labortests und Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 2 Jahre geschätzt
Körperliche Untersuchung, Körpergewicht, Vitalfunktionen (Blutdruck, Atemfrequenz und Körpertemperatur), EKG-Parameter, Hämatologie, klinische Labortests (klinische Chemie, Gerinnung und Urinanalyse) und unerwünschte Ereignisse (AEs)/ schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
2 Jahre geschätzt
Weiterer Vergleich der Wirksamkeit von ASLAN001 in Kombination mit Capecitabin mit Lapatinib in Kombination mit Capecitabin, gemessen anhand von PFS und Tumorvolumen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Weiterer Vergleich der Wirksamkeit von ASLAN001 in Kombination mit Capecitabin mit Lapatinib in Kombination mit Capecitabin, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR), der Dauer des Ansprechens (DoR) und des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammengesetzte Ergebnismaße
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASLAN001-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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