Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASLAN001:stä yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa MBC:ssä, joka on epäonnistunut aikaisemmalla trastutsumabilla

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: ASLAN Pharmaceuticals

Satunnaistettu vaiheen 2A/2B tutkimus ASLAN001 + kapesitabiinin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi lapatinibi + kapesitabiiniin potilailla, joilla on HER 2-positiivinen MBC, joka on epäonnistunut aiemmassa trastutsumabihoidossa

Tämä on avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävaiheen 2A/2B-tutkimus, jossa arvioidaan ASLAN001:n kliinistä aktiivisuutta yhdessä kapesitabiinin kanssa verrattuna lapatinibiin yhdessä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä, joka on epäonnistunut aikaisemmassa trastutsumabihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2A suunnittelu:

Vaiheen 2A osa on avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa käytetään tuumorin kokoa ensisijaisena tehokkuuden päätepisteenä. Noin 44 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ASLAN001 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) tai lapatinibia 1250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (QD), molempien taustalla kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä päivien ajan. 1-14 21 päivän syklistä. Radiologinen kuvantaminen sairauden tilan arvioimiseksi suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka (tutkijan arvioiden mukaan). Potilaat, jotka eivät ole kokeneet sairauden etenemistä 12 viikon jälkeen, voivat jatkaa satunnaistettua hoitoa ja radiologisia skannauksia 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka.

Vaiheeseen 2B siirtymisen kriteerit:

Jos turvallisuus- tai siedettävyysongelmia ei ole, tutkimuksen vaiheen 2B osaan jatkaminen perustuu ensisijaisesti kasvaimen koon prosentuaalisen muutoksen tilastolliseen vertailuun lähtötasosta viikkoon 12 ja yksipuoliseen p-arvoon <0,1 ASLAN001:tä sisältävän hoitoryhmän suosiminen tukisi jatkoa vaiheeseen 2B.

Vaiheen 2B suunnittelu:

Tutkimuksen vaiheen 2B osaan jatketaan rekrytointia, jos ennalta määritellyt tehokkuuskriteerit täyttyvät vaiheen 2A osassa ja jos ASLAN001:n siedettävyyttä yhdessä kapesitabiinin kanssa pidetään hyväksyttävänä.

Vaiheen 2B osa on avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus. Tässä osassa noin 160 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ASLAN001 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai lapatinibia 1250 mg QD, molemmat yhdessä kapesitabiinin 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 21 päivän syklin päivinä 1-14 .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Western Australia, Australia, 6000
        • Australia
  • Filippiinit
      • Bacolod City, Filippiinit
        • Philippines
      • Dasmarinas, Filippiinit
        • Philippines
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • South Korea
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • South Korea
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • South Korea
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • South Korea
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Singapore
  • Taiwan
      • KaohSiung, Taiwan, 833
        • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taiwan
    • Taoyuan
      • Linkou, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taiwan
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
        • New Zealand
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
        • New Zealand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu histologinen vahvistus rintasyövästä ja HER 2:n yli-ilmentymisestä tai geenin monistumisesta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on HER 2 -positiivinen metastaattinen rintasyöpä, joille aikaisempi ensilinjan trastutsumabihoito on epäonnistunut tai jotka ovat edenneet 1 vuoden sisällä trastutsumabihoidosta adjuvanttihoitona.
  • Vähintään yhden radiografisesti mitattavissa olevan sairauden esiintyminen (luun etäpesäkkeitä ja askitesta ei pidetä mitattavissa olevina vaurioina).
  • Potilaat, jotka ovat kyseisen maan lakisääteisiä tai vanhempia kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Potilaat, joilla on hyväksyttävä elin ja hematologinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty sädehoitoa tai suuria kirurgisia toimenpiteitä 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joilla on imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttavat sairaudet, mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai nielemis- ja suun kautta otettavien lääkkeiden säilyttämisvaikeudet.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, diabetes, verenpainetauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, elleivät he ole remissiossa yli vuoden. (Ei kuin melanooma ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ei ole poissulkevaa).
  • Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston etäpesäke ja/tai jotka käyttävät systeemisiä steroideja tai epilepsialääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ASLAN001:llä ja/tai lapatinibillä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 2 riviä mitä tahansa hoitoa metastaattisessa vaiheessa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä (tai ovat käyttäneet tutkimuslaitetta) 21 päivän sisällä tai saaneet antineoplastisia monoklonaalisia vasta-aineita 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen saamista.
  • Potilaat, joilla on ratkaisematon tai epävakaa vakava toksisuus, joka johtuu aiemmasta toisen tutkittavan lääkkeen annosta ja/tai aiemmasta syöpähoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi A
ASLAN001 + kapesitabiini
Lääke: ASLAN001
ASLAN001 400 mg BID
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/kg kahdesti päivässä 1-14 päivänä 21 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Xeloda
Active Comparator: Hoitovarsi B
Lapatinibi + kapesitabiini
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/kg kahdesti päivässä 1-14 päivänä 21 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Lapatinib
Lapatinibi 1250 mg QD
Muut nimet:
  • Tykerb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa ASLAN001:n tehokkuutta yhdessä kapesitabiinin kanssa lapatinibiin yhdessä kapesitabiinin kanssa prosentuaalisessa muutoksessa kasvaimen koon perustasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus kaikille metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastaville (fyysinen tutkimus, ruumiinpaino, elintoiminnot, EKG-parametri, hematologia, kliiniset laboratoriotutkimukset ja haittatapahtumat)
Aikaikkuna: arviolta 2 vuotta
Fyysinen tutkimus, ruumiinpaino, elintoiminnot (verenpaine, hengitystiheys ja kehon lämpötila), EKG-parametri, hematologia, kliiniset laboratoriotutkimukset (kliininen kemia, hyytymis- ja virtsaanalyysi) ja haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
arviolta 2 vuotta
Vertaa edelleen ASLAN001:n tehoa yhdessä kapesitabiinin kanssa lapatinibiin yhdessä kapesitabiinin kanssa mitattuna PFS:llä ja kasvaimen tilavuudella
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
ASLAN001:n tehokkuuden vertaaminen yhdessä kapesitabiinin kanssa lapatinibiin yhdessä kapesitabiinin kanssa, mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR), vasteen kestolla (DoR) ja kokonaiseloonjäämisellä (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhdistelmätulosmitat
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASLAN Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASLAN001-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ASLAN001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa