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Studio di ASLAN001 in combinazione con capecitabina in MBC che ha fallito con Trastuzumab precedente

16 ottobre 2017 aggiornato da: ASLAN Pharmaceuticals

Studio randomizzato di fase 2A/2B per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ASLAN001 + Capecitabina rispetto a Lapatinib + Capecitabina in pazienti con MBC HER 2-positivo che non hanno avuto successo con una precedente terapia con trastuzumab

Questo è uno studio di fase 2A/2B in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'attività clinica di ASLAN001 in combinazione con capecitabina rispetto a lapatinib in combinazione con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo che non ha avuto successo con una precedente terapia con trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione della fase 2A:

La fase 2A è uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli che utilizza la dimensione del tumore come endpoint primario di efficacia. Circa 44 pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ASLAN001 400 mg per via orale due volte al giorno (BID) o lapatinib 1250 mg per via orale una volta al giorno (QD), entrambi con un background di capecitabina 1000 mg/m2 per via orale BID per giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni. L'imaging radiologico per valutare lo stato della malattia verrà eseguito al basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (come valutato dallo sperimentatore). I pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia dopo 12 settimane possono continuare a ricevere la terapia randomizzata e continueranno a sottoporsi a scansioni radiologiche ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia.

Criteri per procedere alla Fase 2B:

In assenza di problemi di sicurezza o tollerabilità, la continuazione alla fase 2B dello studio si baserà principalmente sul confronto statistico della variazione percentuale delle dimensioni del tumore dal basale alla settimana 12 e su un valore p unilaterale <0,1 in il favore del braccio di trattamento contenente ASLAN001 sarebbe favorevole alla continuazione della fase 2B.

Progettazione della fase 2B:

La parte di fase 2B dello studio continuerà a reclutare se i criteri di efficacia pre-specificati sono soddisfatti nella parte di fase 2A e se la tollerabilità di ASLAN001 in combinazione con capecitabina è considerata accettabile.

La fase 2B è uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli. In questa parte, circa 160 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ASLAN001 400 mg BID o lapatinib 1250 mg QD, entrambi in combinazione con capecitabina 1000 mg/m2 BID per i giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Western Australia, Australia, 6000
        • Australia
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • South Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • South Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • South Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • South Korea
  • Filippine
      • Bacolod City, Filippine
        • Philippines
      • Dasmarinas, Filippine
        • Philippines
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • New Zealand
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
        • New Zealand
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Singapore
  • Taiwan
      • KaohSiung, Taiwan, 833
        • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taiwan
    • Taoyuan
      • Linkou, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con conferma istologica documentata di carcinoma mammario con sovraespressione di HER2 o amplificazione genica prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER 2-positivo che non hanno avuto successo con un precedente trattamento di prima linea con trastuzumab o che sono progrediti entro 1 anno dal trattamento con trastuzumab in ambito adiuvante.
  • Presenza di almeno una malattia misurabile radiograficamente (le metastasi ossee e l'ascite non sono considerate lesioni misurabili).
  • Pazienti maggiorenni al momento del consenso informato scritto.
  • Pazienti con organi accettabili e funzione ematologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a radioterapia o procedure chirurgiche maggiori entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti con sindrome da malassorbimento, malattie che influenzano in modo significativo la funzione gastrointestinale, resezione dello stomaco o dell'intestino tenue o difficoltà a deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • Pazienti con una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, diabete, ipertensione o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Pazienti con qualsiasi storia di altri tumori maligni a meno che non siano in remissione da più di 1 anno. (Il carcinoma cutaneo non melanoma e il carcinoma in situ della cervice uterina trattati con intento curativo non sono esclusi).
  • Pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale e/o in trattamento con steroidi sistemici o anticonvulsivanti nei 3 mesi precedenti la prima dose di terapia randomizzata.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti precedentemente trattati con ASLAN001 e/o con lapatinib.
  • Pazienti che hanno ricevuto più di 2 linee di qualsiasi terapia in fase metastatica.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale) entro 21 giorni o hanno ricevuto anticorpi monoclonali antineoplastici entro un periodo di 5 emivite prima di ricevere la prima dose di terapia randomizzata.
  • Pazienti con grave tossicità irrisolta o instabile dovuta a precedente somministrazione di un altro farmaco sperimentale e/o precedente trattamento antitumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A
ASLAN001 + capecitabina
Droga: ASLAN001
ASLAN001 400mg OFFERTA
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/kg BID giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Xeloda
Comparatore attivo: Braccio di trattamento B
Lapatinib + capecitabina
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/kg BID giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg QD
Altri nomi:
  • Tykerb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia di ASLAN001 in combinazione con capecitabina, rispetto a lapatinib in combinazione con capecitabina nella variazione percentuale rispetto alle dimensioni del tumore al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza per tutti i soggetti con carcinoma mammario metastatico (MBC) (esame fisico, peso corporeo, segni vitali, parametro ECG, ematologia, test clinici di laboratorio ed eventi avversi)
Lasso di tempo: stimato 2 anni
Esame fisico, peso corporeo, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura corporea), parametro ECG, ematologia, esami clinici di laboratorio (chimica clinica, coagulazione e analisi delle urine) ed eventi avversi (EA)/Eventi avversi gravi (SAE)
stimato 2 anni
Confrontare ulteriormente l'efficacia di ASLAN001 in combinazione con capecitabina con lapatinib in combinazione con capecitabina, misurata in base alla PFS e al volume del tumore
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Per confrontare ulteriormente l'efficacia di ASLAN001 in combinazione con capecitabina rispetto a lapatinib in combinazione con capecitabina, misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR), dalla durata della risposta (DoR) e dalla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Misure di risultato composito
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASLAN001-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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