Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ASLAN001 в комбинации с капецитабином при MBC, которое не дало результатов при предшествующем трастузумабе

16 октября 2017 г. обновлено: ASLAN Pharmaceuticals

Рандомизированное исследование фазы 2A/2B для сравнения эффективности и безопасности комбинации ASLAN001 + капецитабин и лапатиниб + капецитабин у пациентов с HER 2-положительным MBC, у которых предшествующая терапия трастузумабом оказалась неэффективной

Это открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование фазы 2A/2B для оценки клинической активности ASLAN001 в комбинации с капецитабином по сравнению с лапатинибом в комбинации с капецитабином у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, у которых предшествующая терапия трастузумабом оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2А Дизайн:

Часть фазы 2А представляет собой открытое рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором размер опухоли используется в качестве основной конечной точки эффективности. Приблизительно 44 подходящих пациента будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ASLAN001 400 мг перорально два раза в день (два раза в день), либо лапатиниба 1250 мг перорально один раз в день (QD), оба на фоне приема капецитабина 1000 мг/м2 перорально два раза в день в течение дней. 1-14 21-дневного цикла. Рентгенологическая визуализация для оценки состояния заболевания будет проводиться на исходном уровне и каждые 6 недель до прогрессирования заболевания (по оценке исследователя). Пациенты, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания через 12 недель, могут продолжать получать рандомизированную терапию и будут продолжать проходить рентгенологическое сканирование каждые 6 недель до прогрессирования заболевания.

Критерии перехода к этапу 2B:

При отсутствии каких-либо опасений по поводу безопасности или переносимости продолжение исследования фазы 2B будет в первую очередь основано на статистическом сравнении процентного изменения размера опухоли от исходного уровня до 12-й недели и одностороннего значения p <0,1 в преимущество группы лечения, содержащей ASLAN001, будет способствовать продолжению фазы 2B.

Фаза 2B Проект:

Участие в фазе 2B исследования продолжится, если в части фазы 2A будут соблюдены заранее определенные критерии эффективности и если переносимость ASLAN001 в комбинации с капецитабином считается приемлемой.

Часть фазы 2B представляет собой открытое рандомизированное исследование в параллельных группах. В этой части приблизительно 160 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ASLAN001 400 мг два раза в день, либо лапатиниба 1250 мг один раз в день, оба в комбинации с капецитабином 1000 мг/м2 два раза в день в дни 1-14 21-дневного цикла. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Western Australia, Австралия, 6000
        • Australia
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Hong Kong
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • South Korea
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • South Korea
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • South Korea
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • South Korea
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
        • New Zealand
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3143
        • New Zealand
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Singapore
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Singapore
  • Тайвань
      • KaohSiung, Тайвань, 833
        • Taiwan
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Taiwan
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Taiwan
      • Taipei, Тайвань, 10507
        • Taiwan
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taiwan
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Taiwan
    • Taoyuan
      • Linkou, Taoyuan, Тайвань, 333
        • Taiwan
  • Филиппины
      • Bacolod City, Филиппины
        • Philippines
      • Dasmarinas, Филиппины
        • Philippines

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с документально подтвержденным гистологическим подтверждением рака молочной железы со сверхэкспрессией HER 2 или амплификацией гена до включения в исследование.
  • Пациенты с HER 2-положительным метастатическим раком молочной железы, у которых предшествующая терапия первой линии трастузумабом оказалась неэффективной или у которых в течение 1 года лечения трастузумабом в адъювантной терапии наблюдалось прогрессирование.
  • Наличие хотя бы одного рентгенологически определяемого заболевания (метастазы в костях и асцит не считаются измеримыми поражениями).
  • Пациенты, достигшие совершеннолетия в соответствующей стране на момент письменного информированного согласия.
  • Пациенты с приемлемой органной и гематологической функцией

Критерий исключения:

  • Пациенты, подвергшиеся лучевой терапии или обширным хирургическим вмешательствам в течение 21 дня до включения в исследование.
  • Пациенты с синдромом мальабсорбции, заболеваниями, значительно влияющими на функцию желудочно-кишечного тракта, резекцией желудка или тонкой кишки или затруднениями при глотании и удержании пероральных препаратов.
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, диабет, гипертонию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты с любой другой злокачественной опухолью в анамнезе, кроме случаев ремиссии более 1 года. (Немеланомная карцинома кожи и карцинома in situ шейки матки, пролеченные с лечебной целью, не являются исключением).
  • Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС и/или принимающие системные стероиды или противосудорожные препараты в течение 3 месяцев до первой дозы рандомизированной терапии.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, которые ранее получали ASLAN001 и/или лапатиниб.
  • Пациенты, получившие более 2 линий любой терапии в метастатической стадии.
  • Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат (или использовали исследуемое устройство) в течение 21 дня или получали какие-либо противоопухолевые моноклональные антитела в течение 5 периодов полувыведения до получения первой дозы рандомизированной терапии.
  • Пациенты с неразрешенной или нестабильной серьезной токсичностью в результате предшествующего введения другого исследуемого препарата и/или предшествующего лечения рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
АСЛАН001 + капецитабин
Лекарство: АСЛАН001
ASLAN001 400 мг два раза в день
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 1000 мг/кг два раза в сутки с 1 по 14 день 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Кселода
Активный компаратор: Группа лечения B
Лапатиниб + капецитабин
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 1000 мг/кг два раза в сутки с 1 по 14 день 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Лапатиниб
Лапатиниб 1250 мг один раз в день
Другие имена:
  • Тыкерб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить эффективность ASLAN001 в комбинации с капецитабином и лапатинибом в комбинации с капецитабином в процентном изменении от исходного размера опухоли на неделе 12.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность для всех субъектов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ) (физикальное обследование, масса тела, основные показатели жизнедеятельности, параметр ЭКГ, гематология, клинические лабораторные тесты и нежелательные явления)
Временное ограничение: примерно 2 года
Физикальный осмотр, масса тела, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота дыхания и температура тела), параметры ЭКГ, гематологические показатели, клинические лабораторные тесты (клиническая химия, коагуляция и анализ мочи) и нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ)
примерно 2 года
Для дальнейшего сравнения эффективности ASLAN001 в комбинации с капецитабином и лапатиниба в комбинации с капецитабином, измеренной по ВБП и объему опухоли.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Для дальнейшего сравнения эффективности ASLAN001 в комбинации с капецитабином и лапатиниба в комбинации с капецитабином, измеряемой частотой объективного ответа (ЧОО), продолжительностью ответа (ДПО) и общей выживаемостью (ОВ).
Временное ограничение: 2 года
Составные показатели результатов
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASLAN Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASLAN001-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования АСЛАН001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться