ASLAN001 联合卡培他滨治疗曲妥珠单抗失败 MBC 的研究
2017年10月16日 更新者：ASLAN Pharmaceuticals
比较 ASLAN001 + 卡培他滨与拉帕替尼 + 卡培他滨在既往曲妥珠单抗治疗失败的 HER 2 阳性 MBC 患者中的疗效和安全性的随机 2A/2B 期研究
这是一项开放标签、随机、平行组的 2A/2B 期研究，旨在评估 ASLAN001 联合卡培他滨与拉帕替尼联合卡培他滨相比在先前曲妥珠单抗治疗失败的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的临床活性。
研究概览
详细说明
阶段 2A 设计：
2A 期部分是一项开放标签、随机、平行组研究，使用肿瘤大小作为其主要疗效终点。 大约 44 名符合条件的患者将以 1:1 的比例随机接受 ASLAN001 400 mg 口服每天两次 (BID) 或拉帕替尼 1250 mg 口服每天一次 (QD)，两者均在卡培他滨 1000 mg/m2 口服 BID 的背景下持续数天21 天周期的 1-14。 将在基线时和每 6 周进行一次放射成像以评估疾病状态，直至疾病进展（由研究者评估）。 12 周后未出现疾病进展的患者可继续接受随机治疗，并将继续每 6 周进行一次放射扫描，直至疾病进展。
进入 2B 阶段的标准：
在没有任何安全性或耐受性问题的情况下，继续进行 2B 期研究将主要基于肿瘤大小从基线到第 12 周的百分比变化的统计比较和单侧 p 值 <0.1支持包含 ASLAN001 的治疗臂将支持继续进入 2B 期。
2B 阶段设计：
如果 2A 期达到预先指定的疗效标准，并且 ASLAN001 联合卡培他滨的耐受性被认为是可接受的，则该研究的 2B 期将继续招募。
2B 期部分是一项开放标签、随机、平行组研究。 在这部分，大约 160 名患者将以 1:1 的比例随机接受 ASLAN001 400 mg BID 或拉帕替尼 1250 mg QD，两者联合卡培他滨 1000 mg/m2 BID，持续 21 天周期的第 1-14 天.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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KaohSiung、台湾、833
- Taiwan
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Taichung、台湾、40447
- Taiwan
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Taipei、台湾、10449
- Taiwan
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Taipei、台湾、10507
- Taiwan
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Taipei、台湾、112
- Taiwan
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Taipei、台湾、114
- Taiwan
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Taoyuan
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Linkou、Taoyuan、台湾、333
- Taiwan
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Seoul、大韩民国、110-744
- South Korea
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Seoul、大韩民国、135-710
- South Korea
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Seoul、大韩民国、137-701
- South Korea
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Seoul、大韩民国、138-736
- South Korea
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Singapore、新加坡、119074
- Singapore
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Singapore、新加坡、169610
- Singapore
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Christchurch、新西兰、8140
- New Zealand
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Tauranga、新西兰、3143
- New Zealand
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Western Australia、澳大利亚、6000
- Australia
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Bacolod City、菲律宾
- Philippines
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Dasmarinas、菲律宾
- Philippines
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Hong Kong、香港
- Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前，具有 HER 2 过表达或基因扩增的乳腺癌组织学证据的患者。
- 曲妥珠单抗一线治疗失败或曲妥珠单抗辅助治疗 1 年内疾病进展的 HER 2 阳性转移性乳腺癌患者。
- 存在至少一种放射学可测量的疾病（骨转移和腹水不被认为是可测量的病变）。
- 在书面知情同意时达到各自国家法定年龄或以上的患者。
- 具有可接受的器官和血液学功能的患者
排除标准：
- 进入研究前 21 天内接受过放射治疗或重大外科手术的患者。
- 吸收不良综合征患者、严重影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除术或吞咽困难和口服药物滞留患者。
- 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、不稳定型心绞痛、心律失常、糖尿病、高血压或精神疾病/社交情况，这些都会限制对研究要求的依从性。
- 有任何其他恶性肿瘤病史的患者，除非缓解期超过 1 年。 （以治愈为目的治疗的非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌不是排他性的）。
- 在首次随机治疗前 3 个月内出现有症状的中枢神经系统转移和/或全身性类固醇或抗惊厥药的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 先前接受过 ASLAN001 和/或拉帕替尼治疗的患者。
- 在转移期接受过 2 线以上任何治疗的患者。
- 在接受首次随机治疗之前的 21 天内接受过任何研究药物（或使用过研究设备）或在 5 个半衰期内接受过任何抗肿瘤单克隆抗体的患者。
- 因之前服用另一种研究药物和/或之前的癌症治疗而导致严重毒性未解决或不稳定的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂 A
ASLAN001 + 卡培他滨
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ASLAN001 400 毫克 BID
卡培他滨 1000mg/kg BID，21 天周期的第 1-14 天
其他名称：
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有源比较器：治疗臂 B
拉帕替尼 + 卡培他滨
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卡培他滨 1000mg/kg BID，21 天周期的第 1-14 天
其他名称：
拉帕替尼 1250 毫克 QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 ASLAN001 联合卡培他滨与拉帕替尼联合卡培他滨在第 12 周时相对于基线肿瘤大小的百分比变化的疗效
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有转移性乳腺癌 (MBC) 受试者的安全性（体格检查、体重、生命体征、ECG 参数、血液学、临床实验室测试和不良事件）
大体时间：估计2年
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身体检查、体重、生命体征（血压、呼吸频率和体温）、心电图参数、血液学、临床实验室检查（临床化学、凝血和尿液分析）和不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）
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估计2年
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通过 PFS 和肿瘤体积来进一步比较 ASLAN001 联合卡培他滨与拉帕替尼联合卡培他滨的疗效
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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通过客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR) 和总生存期 (OS) 衡量，进一步比较 ASLAN001 联合卡培他滨与拉帕替尼联合卡培他滨的疗效
大体时间：2年
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综合成果措施
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月29日
初级完成 (实际的)
2016年5月19日
研究完成 (实际的)
2016年8月25日
研究注册日期
首次提交
2015年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月13日
首次发布 (估计)
2015年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿斯兰001的临床试验
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ASLAN Pharmaceuticals完全的
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National Cancer Centre, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; ASLAN Pharmaceuticals主动，不招人
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ASLAN PharmaceuticalsSyneos Health; bioRASI, LLC; CMIC Co, Ltd. Japan完全的
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National University Hospital, Singapore未知