Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ASLAN001 i kombination med Capecitabine i MBC, der har fejlet på tidligere Trastuzumab

16. oktober 2017 opdateret af: ASLAN Pharmaceuticals

Randomiseret fase 2A/2B-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ASLAN001 + Capecitabine med Lapatinib + Capecitabine hos patienter med HENDES 2-positive MBC, der har svigtet ved tidligere trastuzumab-terapi

Dette er et åbent, randomiseret, parallel gruppe fase 2A/2B studie til evaluering af den kliniske aktivitet af ASLAN001 i kombination med capecitabin sammenlignet med lapatinib i kombination med capecitabin hos patienter med HER2 positiv metastatisk brystkræft, som har svigtet ved tidligere trastuzumab-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2A design:

Fase 2A-delen er et åbent, randomiseret, parallelgruppestudie, der bruger tumorstørrelse som det primære effektmål. Ca. 44 kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten ASLAN001 400 mg oralt to gange dagligt (BID) eller lapatinib 1250 mg oralt én gang dagligt (QD), begge på baggrund af capecitabin 1000 mg/m2 oralt BID for dage 1-14 af en 21-dages cyklus. Radiologisk billeddannelse for at vurdere sygdomsstatus vil blive udført ved baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression (som vurderet af investigator). Patienter, der ikke har oplevet sygdomsprogression efter 12 uger, kan fortsætte med at modtage randomiseret behandling og vil fortsat have radiologiske scanninger hver 6. uge indtil sygdomsprogression.

Kriterier for at gå videre til fase 2B:

I mangel af betænkeligheder vedrørende sikkerhed eller tolerabilitet vil fortsættelse til fase 2B-delen af ​​studiet primært være baseret på den statistiske sammenligning af den procentvise ændring i tumorstørrelse fra baseline til uge 12 og en ensidig p-værdi <0,1 tommer favorisering af den ASLAN001-holdige behandlingsarm ville støtte en fortsættelse til fase 2B.

Fase 2B design:

Fase 2B-delen af ​​studiet vil fortsætte med at rekruttere, hvis de forudspecificerede effektivitetskriterier er opfyldt i fase 2A-delen, og hvis tolerabiliteten af ​​ASLAN001 i kombination med capecitabin anses for acceptabel.

Fase 2B-delen er et åbent, randomiseret parallelgruppestudie. I denne del vil ca. 160 patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten ASLAN001 400 mg 2 gange dagligt eller lapatinib 1250 mg 2 gange dagligt, begge i kombination med capecitabin 1000 mg/m2 2 gange dagligt i dag 1-14 i en 21-dages cyklus .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Western Australia, Australien, 6000
        • Australia
  • Filippinerne
      • Bacolod City, Filippinerne
        • Philippines
      • Dasmarinas, Filippinerne
        • Philippines
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • South Korea
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • South Korea
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • South Korea
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • South Korea
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • New Zealand
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Singapore
  • Taiwan
      • KaohSiung, Taiwan, 833
        • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taiwan
    • Taoyuan
      • Linkou, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret histologisk bekræftelse af brystcancer med HER 2-overekspression eller genamplifikation før studiestart.
  • Patienter med HER 2-positiv metastatisk brystkræft, som har svigtet ved tidligere førstelinjebehandling med trastuzumab, eller som har udviklet sig inden for 1 år efter behandling med trastuzumab i adjuverende omgivelser.
  • Tilstedeværelse af mindst én radiografisk målbar sygdom (knoglemetastaser og ascites betragtes ikke som målbare læsioner).
  • Patienter i det respektive lands lovlige alder eller ældre på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med acceptabel organ- og hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med strålebehandling eller større kirurgiske indgreb inden for 21 dage før studiestart.
  • Patienter med malabsorptionssyndrom, sygdomme, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, resektion af mave eller tyndtarm eller besvær med at synke og beholde oral medicin.
  • Patienter med en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, diabetes, hypertension eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienter med en historie med anden malignitet, medmindre de har været i remission i mere end 1 år. (Nonmelanom hudcarcinom og carcinoma-in-situ i livmoderhalsen behandlet med helbredende hensigt er ikke udelukkende).
  • Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet og/eller på systemiske steroider eller antikonvulsiva inden for 3 måneder før den første dosis randomiseret behandling.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der tidligere har været behandlet med ASLAN001 og/eller med lapatinib.
  • Patienter, der har modtaget mere end 2 linjer af enhver terapi i metastatisk stadium.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel (eller har brugt et forsøgsudstyr) inden for 21 dage eller modtaget antineoplastiske monoklonale antistoffer inden for en periode på 5 halveringstider, før de fik den første dosis randomiseret behandling.
  • Patienter med uafklaret eller ustabil alvorlig toksicitet fra tidligere administration af et andet forsøgslægemiddel og/eller tidligere cancerbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A
ASLAN001 + Capecitabine
Medicin: ASLAN001
ASLAN001 400mg BID
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000mg/kg BID dag 1-14 af en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Aktiv komparator: Behandlingsarm B
Lapatinib + Capecitabine
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000mg/kg BID dag 1-14 af en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Lapatinib
Lapatinib 1250mg QD
Andre navne:
  • Tykerb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne effekten af ​​ASLAN001 i kombination med capecitabin med lapatinib i kombination med capecitabin i den procentvise ændring fra baseline tumorstørrelse ved uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for alle emner med metastatisk brystkræft (MBC) (fysisk undersøgelse, kropsvægt, vitale tegn, EKG-parameter, hæmatologi, kliniske laboratorietest og bivirkninger)
Tidsramme: anslået 2 år
Fysisk undersøgelse, kropsvægt, vitale tegn (blodtryk, respirationsfrekvens og kropstemperatore), EKG-parameter, hæmatologi, kliniske laboratorietests (klinisk kemi, koagulation og urinanalyse) og bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
anslået 2 år
For yderligere at sammenligne effekten af ​​ASLAN001 i kombination med capecitabin med lapatinib i kombination med capecitabin, målt ved PFS og tumorvolumen
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
For yderligere at sammenligne effektiviteten af ​​ASLAN001 i kombination med capecitabin med lapatinib i kombination med capecitabin, målt ved objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DoR) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Sammensatte resultatmål
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASLAN001-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med ASLAN001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner