Studie ASLAN001 v kombinaci s kapecitabinem u MBC, která selhala při předchozím trastuzumabu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s dokumentovaným histologickým potvrzením rakoviny prsu s nadměrnou expresí HER 2 nebo amplifikací genu před vstupem do studie.
• Pacientky s HER 2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, u kterých selhala předchozí léčba první linie trastuzumabem nebo u kterých došlo k progresi do 1 roku od léčby trastuzumabem v adjuvantní léčbě.
• Přítomnost alespoň jednoho rentgenologicky měřitelného onemocnění (kostní metastázy a ascites nejsou považovány za měřitelné léze).
• Pacienti v zákonném věku příslušné země nebo starší v době písemného informovaného souhlasu.
• Pacienti s přijatelnou orgánovou a hematologickou funkcí

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s radiační léčbou nebo velkými chirurgickými zákroky během 21 dnů před vstupem do studie.
• Pacienti s malabsorpčním syndromem, onemocněními významně ovlivňujícími funkci trávicího traktu, resekcí žaludku nebo tenkého střeva nebo potížemi s polykáním a udržením perorálních léků.
• Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, diabetu, hypertenze nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Pacienti s jakoukoli anamnézou jiné malignity, pokud nejsou v remisi déle než 1 rok. (Nonmelanomový karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku léčený s kurativním záměrem není vylučující).
• Pacienti se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému a/nebo užívající systémové steroidy nebo antikonvulziva během 3 měsíců před první dávkou randomizované léčby.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti, kteří byli dříve léčeni ASLAN001 a/nebo lapatinibem.
• Pacienti, kteří podstoupili více než 2 linie jakékoli terapie v metastatickém stádiu.
• Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék (nebo použili testované zařízení) během 21 dnů nebo dostali jakékoli antineoplastické monoklonální protilátky během období 5 poločasů před podáním první dávky randomizované terapie.
• Pacienti s nevyřešenou nebo nestabilní závažnou toxicitou z předchozího podávání jiného hodnoceného léku a/nebo předchozí léčby rakoviny.