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以前のトラスツズマブで失敗した MBC におけるカペシタビンと組み合わせた ASLAN001 の研究

2017年10月16日 更新者：ASLAN Pharmaceuticals

以前のトラスツズマブ療法で失敗した HER 2 陽性 MBC 患者における ASLAN001 + カペシタビンとラパチニブ + カペシタビンの有効性と安全性を比較する無作為化第 2A/2B 相試験

これは非盲検、無作為化、並行群間第 2A/2B 相試験で、以前のトラスツズマブ療法で失敗した HER2 陽性の転移性乳癌患者を対象に、カペシタビンと組み合わせた ASLAN001 の臨床活性を、カペシタビンと組み合わせたラパチニブと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 2A 設計:

第 2A 相パートは、主要な有効性エンドポイントとして腫瘍サイズを使用する非盲検の無作為化並行群間試験です。 約 44 人の適格な患者を 1:1 の比率で無作為に割り付け、ASLAN001 400 mg を 1 日 2 回経口投与 (BID) またはラパチニブ 1250 mg を 1 日 1 回経口投与 (QD) します。 21 日周期の 1 ～ 14 日。 疾患の状態を評価するための放射線画像は、ベースライン時および疾患が進行するまで 6 週間ごとに実施されます (治験責任医師による評価による)。 12 週間後に疾患の進行を経験していない患者は、ランダム化された治療を受け続けることができ、疾患が進行するまで 6 週間ごとに放射線スキャンを受け続けます。

フェーズ 2B に進む基準:

安全性または忍容性に関する懸念がない場合、試験のフェーズ 2B 部分への継続は、主に、ベースラインから 12 週までの腫瘍サイズの変化率の統計的比較と、片側 p 値 <0.1 に基づいて行われます。 ASLAN001 を含む治療群の支持は、フェーズ 2B への継続を支持するでしょう。

フェーズ 2B 設計:

フェーズ 2A パートで事前に指定された有効性基準が満たされ、カペシタビンと組み合わせた ASLAN001 の忍容性が許容できると見なされる場合、試験のフェーズ 2B パートは引き続き募集されます。

フェーズ 2B の部分は、非盲検、無作為化、並行グループ試験です。 この部分では、約 160 人の患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ASLAN001 400 mg BID またはラパチニブ 1250 mg QD のいずれかを、21 日サイクルの 1 ～ 14 日目にカペシタビン 1000 mg/m2 BID と組み合わせて投与します。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Western Australia、オーストラリア、6000
        • Australia
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Singapore
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Singapore
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • New Zealand
      • Tauranga、ニュージーランド、3143
        • New Zealand
  • フィリピン
      • Bacolod City、フィリピン
        • Philippines
      • Dasmarinas、フィリピン
        • Philippines
  • 台湾
      • KaohSiung、台湾、833
        • Taiwan
      • Taichung、台湾、40447
        • Taiwan
      • Taipei、台湾、10449
        • Taiwan
      • Taipei、台湾、10507
        • Taiwan
      • Taipei、台湾、112
        • Taiwan
      • Taipei、台湾、114
        • Taiwan
    • Taoyuan
      • Linkou、Taoyuan、台湾、333
        • Taiwan
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • South Korea
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • South Korea
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • South Korea
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • South Korea
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -研究に参加する前に、HER 2過剰発現または遺伝子増幅を伴う乳がんの組織学的確認が文書化されている患者。
  • -以前のトラスツズマブによる一次治療で失敗した、またはアジュバント設定でのトラスツズマブによる治療から1年以内に進行したHER 2陽性転移性乳癌患者。
  • -少なくとも1つのX線撮影で測定可能な疾患の存在（骨転移および腹水は測定可能な病変とは見なされません）。
  • -書面によるインフォームドコンセントの時点で、それぞれの国の法定年齢以上の患者。
  • -許容可能な臓器および血液機能を有する患者

除外基準:

  • -研究登録前の21日以内に放射線治療または主要な外科的処置を受けた患者。
  • 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃または小腸の切除、または経口薬の嚥下および保持が困難な患者。
  • -進行中または活動的な感染症、不安定狭心症、心不整脈、糖尿病、高血圧、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。
  • -1年以上寛解していない限り、他の悪性腫瘍の病歴がある患者。 （治癒目的で治療された子宮頸部の非黒色腫皮膚癌および上皮内癌は除外されない）。
  • -症状のある中枢神経系転移のある患者および/または全身性ステロイドまたは抗けいれん薬を使用している患者 無作為化療法の最初の投与前の3か月。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 以前にASLAN001および/またはラパチニブで治療された患者。
  • -転移段階で2行以上の治療を受けた患者。
  • -21日以内に治験薬を受け取った（または治験機器を使用した）患者、または無作為化療法の最初の投与を受ける前の5半減期の期間内に抗腫瘍性モノクローナル抗体を投与された患者。
  • -別の治験薬の以前の投与および/または以前のがん治療による未解決または不安定な重篤な毒性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アームA
ASLAN001 + カペシタビン
薬：ASLAN001
ASLAN001 400mg BID
薬：カペシタビン
カペシタビン 1000mg/kg BID 21 日周期の 1～14 日目
他の名前：
  • ゼローダ
アクティブコンパレータ：治療アームB
ラパチニブ + カペシタビン
薬：カペシタビン
カペシタビン 1000mg/kg BID 21 日周期の 1～14 日目
他の名前：
  • ゼローダ
薬：ラパチニブ
ラパチニブ 1250mg QD
他の名前：
  • タイカーブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ASLAN001とカペシタビンの併用の有効性を、ラパチニブとカペシタビンの併用と、12週目のベースライン腫瘍サイズからの変化率で比較する
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての転移性乳癌 (MBC) 被験者の安全性 (身体検査、体重、バイタルサイン、ECG パラメータ、血液学、臨床検査および有害事象)
時間枠：推定2年
身体検査、体重、バイタル サイン (血圧、呼吸数、体温)、ECG パラメータ、血液学、臨床検査 (臨床化学、凝固、尿検査)、および有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE)
推定2年
PFSおよび腫瘍体積によって測定される、カペシタビンと組み合わせたASLAN001の有効性を、カペシタビンと組み合わせたラパチニブとさらに比較する
時間枠：第12週
第12週
ASLAN001とカペシタビンの併用の有効性を、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）、および全生存期間（OS）によって測定されるラパチニブとカペシタビンの併用とさらに比較する
時間枠：2年
複合結果測定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ASLAN Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月29日

一次修了 (実際)

2016年5月19日

研究の完了 (実際)

2016年8月25日

試験登録日

最初に提出

2015年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月16日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASLAN001-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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