Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ASLAN001 in combinatie met capecitabine bij MBC die is mislukt bij eerdere trastuzumab

16 oktober 2017 bijgewerkt door: ASLAN Pharmaceuticals

Gerandomiseerde fase 2A/2B-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASLAN001 + capecitabine te vergelijken met lapatinib + capecitabine bij patiënten met HER 2-positieve MBC die hebben gefaald bij eerdere behandeling met trastuzumab

Dit is een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep Fase 2A/2B-studie om de klinische activiteit van ASLAN001 in combinatie met capecitabine te evalueren in vergelijking met lapatinib in combinatie met capecitabine bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker die niet heeft gereageerd op eerdere behandeling met trastuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2A Ontwerp:

Het fase 2A-gedeelte is een open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarbij de tumorgrootte als primair werkzaamheidseindpunt wordt gebruikt. Ongeveer 44 in aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ASLAN001 400 mg oraal tweemaal daags (BID) of lapatinib 1250 mg oraal eenmaal daags (QD) te krijgen, beide op een achtergrond van capecitabine 1000 mg/m2 oraal BID voor dagen 1-14 van een cyclus van 21 dagen. Radiologische beeldvorming om de ziektestatus te beoordelen zal worden uitgevoerd bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker). Patiënten die na 12 weken geen ziekteprogressie hebben ervaren, kunnen gerandomiseerde therapie blijven ontvangen en zullen tot ziekteprogressie elke 6 weken radiologische scans ondergaan.

Criteria om door te gaan naar fase 2B:

Aangezien er geen zorgen zijn over de veiligheid of verdraagbaarheid, zal voortzetting van het fase 2B-gedeelte van de studie voornamelijk gebaseerd zijn op de statistische vergelijking van de procentuele verandering in tumorgrootte vanaf baseline tot week 12 en een eenzijdige p-waarde <0,1 in gunst van de ASLAN001-bevattende behandelarm zou voortzetting naar fase 2B ondersteunen.

Fase 2B Ontwerp:

Het Fase 2B-deel van de studie zal doorgaan met het rekruteren als aan de vooraf gespecificeerde werkzaamheidscriteria wordt voldaan in het Fase 2A-deel en als de verdraagbaarheid van ASLAN001 in combinatie met capecitabine aanvaardbaar wordt geacht.

Het fase 2B-gedeelte is een open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen. In dit deel worden ongeveer 160 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel ASLAN001 400 mg tweemaal daags of lapatinib 1250 mg eenmaal daags te krijgen, beide in combinatie met capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Western Australia, Australië, 6000
        • Australia
  • Filippijnen
      • Bacolod City, Filippijnen
        • Philippines
      • Dasmarinas, Filippijnen
        • Philippines
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • South Korea
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • South Korea
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • South Korea
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • South Korea
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • New Zealand
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
        • New Zealand
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Singapore
  • Taiwan
      • KaohSiung, Taiwan, 833
        • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taiwan
    • Taoyuan
      • Linkou, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde histologische bevestiging van borstkanker met HER 2-overexpressie of genamplificatie voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënten met HER 2-positieve gemetastaseerde borstkanker bij wie eerdere eerstelijnsbehandeling met trastuzumab heeft gefaald of bij wie progressie is opgetreden binnen 1 jaar na behandeling met trastuzumab in adjuvante setting.
  • Aanwezigheid van ten minste één radiografisch meetbare ziekte (botmetastasen en ascites worden niet als meetbare laesies beschouwd).
  • Patiënten van de wettelijke leeftijd van het respectieve land of ouder op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met een acceptabele orgaan- en hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bestraling of grote chirurgische ingrepen binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met malabsorptiesyndroom, ziekten die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloeden, resectie van de maag of dunne darm, of moeite met slikken en vasthouden van orale medicatie.
  • Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, diabetes, hypertensie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, tenzij in remissie gedurende meer dan 1 jaar. (Niet-melanoom huidcarcinoom en carcinoom-in-situ van de baarmoederhals die curatief is behandeld, sluit niet uit).
  • Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of op systemische steroïden of anticonvulsiva binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van gerandomiseerde therapie.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met ASLAN001 en/of met lapatinib.
  • Patiënten die meer dan 2 lijnen van een therapie in een gemetastaseerd stadium hebben gekregen.
  • Patiënten die binnen 21 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen (of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt) of antineoplastische monoklonale antilichamen hebben gekregen binnen een periode van 5 halfwaardetijden voordat ze de eerste dosis van gerandomiseerde therapie kregen.
  • Patiënten met onopgeloste of onstabiele ernstige toxiciteit door eerdere toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of eerdere kankerbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm A
ASLAN001 + capecitabine
Geneesmiddel: ASLAN001
ASLAN001 400mg BID
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/kg tweemaal daags dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Xeloda
Actieve vergelijker: Behandelarm B
Lapatinib + capecitabine
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/kg tweemaal daags dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Lapatinib
Lapatinib 1250 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Tykerb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van ASLAN001 in combinatie met capecitabine te vergelijken met die van lapatinib in combinatie met capecitabine in de procentuele verandering ten opzichte van baseline tumorgrootte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid voor alle proefpersonen met uitgezaaide borstkanker (MBC) (lichamelijk onderzoek, lichaamsgewicht, vitale functies, ECG-parameter, hematologie, klinische laboratoriumtests en bijwerkingen)
Tijdsspanne: geschat op 2 jaar
Lichamelijk onderzoek, lichaamsgewicht, vitale functies (bloeddruk, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur), ECG-parameter, hematologie, klinische laboratoriumtests (klinische chemie, coagulatie en urineonderzoek) en bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's)
geschat op 2 jaar
Om de werkzaamheid van ASLAN001 in combinatie met capecitabine verder te vergelijken met lapatinib in combinatie met capecitabine, gemeten aan de hand van PFS en tumorvolume
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Om de werkzaamheid van ASLAN001 in combinatie met capecitabine verder te vergelijken met lapatinib in combinatie met capecitabine, zoals gemeten door de Objective Response Rate (ORR), Duration of Response (DoR) en Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Samengestelde uitkomstmaten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASLAN001-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op ASLAN001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren