Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ASLAN001 i kombinasjon med Capecitabine i MBC som har sviktet på tidligere Trastuzumab

16. oktober 2017 oppdatert av: ASLAN Pharmaceuticals

Randomisert fase 2A/2B-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til ASLAN001 + Capecitabine med Lapatinib + Capecitabine hos pasienter med HENNES 2-positive MBC som har sviktet ved tidligere trastuzumab-terapi

Dette er en åpen, randomisert, parallell gruppe fase 2A/2B studie for å evaluere den kliniske aktiviteten til ASLAN001 i kombinasjon med capecitabin sammenlignet med lapatinib i kombinasjon med capecitabin hos pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft som har sviktet ved tidligere trastuzumab-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2A design:

Fase 2A-delen er en åpen, randomisert, parallell gruppestudie som bruker tumorstørrelse som sitt primære effektendepunkt. Omtrent 44 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten ASLAN001 400 mg oralt to ganger daglig (BID) eller lapatinib 1250 mg oralt én gang daglig (QD), begge på bakgrunn av capecitabin 1000 mg/m2 oralt BID for dager 1-14 av en 21-dagers syklus. Radiologisk avbildning for å vurdere sykdomsstatus vil bli utført ved baseline og hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon (som vurdert av etterforskeren). Pasienter som ikke har opplevd sykdomsprogresjon etter 12 uker kan fortsette å motta randomisert behandling og vil fortsette å ha radiologisk skanning hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.

Kriterier for å gå videre til fase 2B:

I fravær av bekymringer om sikkerhet eller tolerabilitet, vil fortsettelse til fase 2B-delen av studien primært være basert på den statistiske sammenligningen av prosentvis endring i tumorstørrelse fra baseline til uke 12 og en ensidig p-verdi <0,1 tommer favorisering av den ASLAN001-holdige behandlingsarmen ville være til støtte for videreføring til fase 2B.

Fase 2B design:

Fase 2B-delen av studien vil fortsette å rekruttere dersom de forhåndsspesifiserte effektkriteriene er oppfylt i fase 2A-delen og dersom toleransen til ASLAN001 i kombinasjon med kapecitabin anses som akseptabel.

Fase 2B-delen er en åpen, randomisert, parallell gruppestudie. I denne delen vil ca. 160 pasienter randomiseres i forholdet 1:1 for å motta enten ASLAN001 400 mg 2D eller lapatinib 1250 mg 1 gang daglig, begge i kombinasjon med capecitabin 1000 mg/m2 2D for dag 1-14 av en 21-dagers syklus .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Western Australia, Australia, 6000
        • Australia
  • Filippinene
      • Bacolod City, Filippinene
        • Philippines
      • Dasmarinas, Filippinene
        • Philippines
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • South Korea
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • South Korea
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • South Korea
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • South Korea
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • New Zealand
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Singapore
  • Taiwan
      • KaohSiung, Taiwan, 833
        • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taiwan
    • Taoyuan
      • Linkou, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert histologisk bekreftelse av brystkreft med HER 2-overekspresjon eller genamplifikasjon før studiestart.
  • Pasienter med HER 2-positiv metastatisk brystkreft som har mislyktes ved tidligere førstelinjebehandling med trastuzumab eller som har utviklet seg innen 1 år etter behandling med trastuzumab i adjuvant setting.
  • Tilstedeværelse av minst én radiografisk målbar sykdom (beinmetastaser og ascites regnes ikke som målbare lesjoner).
  • Pasienter i det respektive landets lovlige alder eller eldre på tidspunktet for skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med akseptabel organ- og hematologisk funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med strålebehandling eller større kirurgiske inngrep innen 21 dager før studiestart.
  • Pasienter med malabsorpsjonssyndrom, sykdommer som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, reseksjon av mage eller tynntarm, eller problemer med å svelge og beholde orale medisiner.
  • Pasienter med en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, diabetes, hypertensjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Pasienter med annen malignitet i anamnesen med mindre de har vært i remisjon i mer enn 1 år. (Ikke-melanom hudkarsinom og karsinom-in-situ av livmorhals behandlet med kurativ hensikt er ikke utelukkende).
  • Pasienter med symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet og/eller på systemiske steroider eller antikonvulsiva innen 3 måneder før første dose randomisert behandling.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som tidligere ble behandlet med ASLAN001 og/eller med lapatinib.
  • Pasienter som har mottatt mer enn 2 linjer med noen terapi i metastatisk stadium.
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel (eller har brukt et undersøkelsesapparat) innen 21 dager eller mottatt antineoplastiske monoklonale antistoffer innen en periode på 5 halveringstider før de fikk den første dosen av randomisert behandling.
  • Pasienter med uavklart eller ustabil alvorlig toksisitet fra tidligere administrering av et annet legemiddel og/eller tidligere kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A
ASLAN001 + Capecitabine
Legemiddel: ASLAN001
ASLAN001 400mg BID
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000mg/kg BID dag 1-14 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Xeloda
Aktiv komparator: Behandlingsarm B
Lapatinib + Capecitabin
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000mg/kg BID dag 1-14 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Lapatinib
Lapatinib 1250mg QD
Andre navn:
  • Tykerb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten av ASLAN001 i kombinasjon med kapecitabin, med lapatinib i kombinasjon med kapecitabin i prosentvis endring fra baseline tumorstørrelse ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for alle emner med metastatisk brystkreft (MBC) (fysisk undersøkelse, kroppsvekt, vitale tegn, EKG-parameter, hematologi, kliniske laboratorietester og uønskede hendelser)
Tidsramme: anslått 2 år
Fysisk undersøkelse, kroppsvekt, vitale tegn (blodtrykk, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur), EKG-parameter, hematologi, kliniske laboratorietester (klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse) og bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
anslått 2 år
For ytterligere å sammenligne effekten av ASLAN001 i kombinasjon med kapecitabin med lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, målt ved PFS og tumorvolum
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
For ytterligere å sammenligne effekten av ASLAN001 i kombinasjon med capecitabin med lapatinib i kombinasjon med capecitabin, målt ved objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DoR) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Sammensatte resultatmål
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASLAN001-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på ASLAN001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere