이전 트라스투주맙에 실패한 MBC에서 카페시타빈과 ASLAN001의 연구

포함 기준:

• 연구 참여 이전에 HER 2 과발현 또는 유전자 증폭으로 유방암 조직학적 확인이 문서화된 환자.
• 이전 트라스투주맙 1차 치료에 실패했거나 보조 설정에서 트라스투주맙 치료 1년 이내에 진행된 HER 2 양성 전이성 유방암 환자.
• 최소 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 질병의 존재(뼈 전이 및 복수는 측정 가능한 병변으로 간주되지 않음).
• 서면 동의 당시 해당 국가의 법정 연령 이상의 환자.
• 장기 및 혈액학적 기능이 허용되는 환자

제외 기준:

• 연구 시작 전 21일 이내에 방사선 치료 또는 대수술을 받은 환자.
• 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질병, 위 또는 소장의 절제 또는 경구 약물을 삼키고 유지하는 데 어려움이 있는 환자.
• 진행성 또는 활동성 감염, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 당뇨병, 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
• 1년 이상의 차도가 없는 한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자. (치료 목적으로 치료되는 자궁경부의 비흑색종 피부 암종 및 상피내암종은 배제되지 않습니다).
• 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 첫 번째 무작위 요법 투여 전 3개월 이내에 전신 스테로이드 또는 항경련제를 복용 중인 환자.
• 임신 중이거나 수유 중인 환자.
• 이전에 ASLAN001 및/또는 라파티닙으로 치료받은 적이 있는 환자.
• 전이 단계에서 2차 이상의 치료를 받은 환자.
• 첫 번째 무작위 요법을 받기 전 21일 이내에 연구 약물을 투여받았거나(또는 연구 장치를 사용한 적이 있거나) 5 반감기 기간 내에 항종양 단일클론 항체를 투여받은 환자.
• 이전에 다른 연구 약물을 투여했거나 이전 암 치료로 인해 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성이 있는 환자.